기본정보
제품명 | 명문글리코피롤레이트정 |
---|---|
성상 | 분홍색의 원형정제 |
모양 | 원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1986-10-24 |
품목기준코드 | 198601958 |
표준코드 | 8806498008106, 8806498008113, 8806498008120, 8806498008137 |
기타식별표시 | 식별표시 : MM010368 장축크기 : 7.9mm 단축크기 : 7.9mm 두께 : 3.5mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(202.035 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 글리코피롤레이트 | 1 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 적색3호,전분글리콜산나트륨,스테아르산마그네슘,인산수소칼슘수화물,유당수화물,포비돈
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항성인 : 글리코피롤레이트로서 1회 1 〜 2 mg을 1일 2 ∼ 3회 경구투여한다.
1일 최대권장용량은 8 mg이다.
증상에 따라 적절히 증감한다
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민반응 환자
2) 녹내장 환자
3) 폐쇄성 요로질환(예, 전립선비대로 인한 방광경부폐쇄증) 환자
4) 기질적 유문협착 또는 마비성 장폐색증 환자, 위장관폐색증(유문협착, 무이완증) 환자, 장관이완증 환자(고령자나 허약한 환자의)
5) 심장혈관부전증 환자
6) 중증 궤양성 대장염 및 이에 합병된 거대결장 환자
7) 중증 근무력증 환자
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 자율신경증 환자
2) 간장애 및 신장애 환자
3) 궤양성 대장염 환자
4) 갑상샘기능항진증, 관동맥심장질환, 울혈심부전, 심장의 부정빈맥, 빈맥, 고혈압, 전립선비대 환자
5) 열공탈장 환자
6) 고령자
3. 이상반응
1) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 아나필락시스를 포함하는 중증 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소화기계 : 구갈, 변비, 복부팽만감, 구역, 구토, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있다.
3) 비뇨기계 : 때때로 배뇨곤란, 빈뇨, 사정장애, 발기부전이 나타날 수 있다.
4) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥이 나타날 수 있다.
5) 정신신경계 : 때때로 두통, 어지럼, 권태감, 미각상실, 신경질, 정신착란, 졸음, 허약, 불면이 나타날 수 있다.
6) 눈 : 시야몽롱, 동공산대, 조절마비, 안압증가가 나타날 수 있다.
7) 기타 : 구내건조증, 발한억제, 부종감, 유즙분비억제가 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 발한 감소로 인한 발열로 고온환경에서 일사병이 일어날 수 있다.
2) 회장조루술 및 결장조루술 환자에서 설사가 나타날 수 있다.
3) 졸음, 시야몽롱 등이 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
4) 과량투여로 큐라레유사작용이 나타날 수 있다.
5. 상호작용
다음 약물과 병용투여에 의해 이 약의 작용이 증가할 수 있다 : 삼환계항우울제, 페노티아진계 약물, MAO억제제
6. 임부에 대한 투여
임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
7. 수유부에 대한 투여
이 약이 모유로 이행되는지 알려지지 않았으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 12세 미만의 어린이에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
9. 과량투여시의 처치
1) 약물의 추가적인 흡수를 막기 위해 위세척, 하제, 관장을 실시할 수 있다.
2) 항콜린효과를 방지하기 위해 네오스티그민 메틸설페이트와 같은 4급 암모늄 항콜린에스테라아제를 활용할 수 있다.
3) 저혈압을 방지하기 위해 노르에피네프린, 메타라미놀과 같은 증압성 아민 정맥주사를 사용할 수 있다.
4) 호흡부전을 방지하기 위해 산소를 공급하거나 독사프람 주사와 같은 호흡기 자극제를 사용하거나 인공호흡을 할 수 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 글리코피롤레이트 | DUR유형 용량주의 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 글리코피롤레이트 8밀리그램밀리그램 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 실온(1~30℃)보관, 밀폐용기 | |
---|---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30정/병, 300정/병 | |
보험약가 | 649800810 ( 70원-2017.02.01~) | |
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2023 | 281,103 |
2022 | 160,889 |
2021 | 281,857 |
2020 | 120,027 |
2019 | 237,072 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2020-12-03 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번2 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목효능효과변경 |
순번3 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자1995-03-25 | 변경항목효능효과변경 |
순번6 | 변경일자1995-03-25 | 변경항목용법용량변경 |
순번7 | 변경일자1995-03-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번9 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번10 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |