기본정보
| 제품명 | 그랑페롤연질캡슐400아이유(비타민이프리퍼레이션)(군납명:토코페롤연질캡슐400아이유100캡슐) |
|---|---|
| 성상 | 황색-황갈색의 유상(기름상태)액이 충진(충전)된 미황색(연노랑) 타원형의 연질캡슐제 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1987-12-28 |
| 품목기준코드 | 198700431 |
| 표준코드 | 8806421000603, 8806421000610 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : YH010069 장축크기 : 16.6mm 단축크기 : 9.5mm 두께 : 9.6mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(811밀리그램)중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 비타민이프리퍼레이션 | 400.00 | 아이.유 | 별규 | 디-알파토코페롤로서 268.50mg | Vitamin E Preparation |
첨가제 : 중쇄트리글리세리드,콩기름,카르나우바납,부틸레이티드히드록시톨루엔,농글리세린,젤라틴,에틸바닐린
첨가제 주의 관련 성분: 콩기름
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 비타민 E 결핍증, 말초순환기능 장애 및 갱년기시 어깨·목 결림, 수족저림(손발저림)·수족냉증(손발이 차가움), 간헐성 파행증(이따금 절뚝거림), 동상 등 증상의 완화에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 비타민 E로서 1일 50 IU~1,000 IU를 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 수유부는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부, 혈전성 소인이 있는 환자, 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 경험자, 철분제를 복용하고 있는 어린이는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
에스트로겐이 포함된 경구(먹는)용 피임약, 비타민 A, K제 및 경구(먹는)용 항응고제, 비만치료제(오르리스타트), 광유성 사하제(기름성 설사약), 철분제와 함께 사용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 구역, 근육쇠약, 피로, 두통 및 시야혼탁(장기 복용시), 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아지거나, 출혈이 오래 지속 되는 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 비타민 E 결핍증
2. 말초순환기능장애 및 갱년기 시 다음 증상의 완화
- 어깨ㆍ 목 결림, 수족저림(손발저림)ㆍ 수족냉증(손발이 차가움), 간헐성 파행증(이따금 절뚝거림), 동상 등
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자
2) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
3) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 임부의 고용량 사용에 대한 안전성과 동물실험에 대한 자료가 확립되지 않았으므로 임신 중 고용량의 사용 은 피한다.
2) 이 약은 유즙으로 이행되므로 투여 중 수유는 추천되지 않는다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 임부ㆍ수유부
2) 에스트로겐이 포함된 경구(먹는)용 피임약을 복용하는 여성 또는 혈전(혈관 막힘)성 소인이 있는 환자[혈
전(혈관 막힘)증 발생의 위험이 증가될 수 있다.]
3) 본인 또는 부모ㆍ형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 병력을 가지고 있는 환자
4) 비타민 A, K제를 복용 중인 환자(고용량 복용시 체내에 저장된 비타민 A를 고갈시키고 비타민 K의 흡수
및 작용을 저해할 수 있다.)
5) 경구(먹는)용 항응고제를 복용 중인 환자(항응고제의 반응을 상승시킬 수 있다.)
6) 비만치료제(오르리스타트), 광유성 사하제(mineral oil)(기름성 설사약)를 복용 중인 환자(이 약의 흡수를
저해할 수 있다.)
7) 철분제를 복용하고 있는 어린이
8) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
4. 다음과 같은 경우, 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨
부문서를 소지할 것.
1) 위부불쾌감, 설사, 변비
2) 발진, 발적(충혈되어 붉어짐)
3) 구역, 근육쇠약, 피로, 두통 및 시야혼탁(흐림)(장기 복용시 보고되었다.)
4) 생리가 빨라지거나 양이 점점 많아지며 출혈이 지속될 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 이 약을 1일 체중 kg당 10 IU 이상 복용할 경우, 철결핍성빈혈 어린이의 철분제 투여에 대한 반응을 지연
시킬 수 있으며 철분공급을 실시하는 저체중 영아(갓난아기)에게 비타민 E 결핍성 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈을 초래할 수 있다.
2) 고용량(1일 300 IU 초과) 복용 시, 드물게, 구역, 장경련, 피로, 두통, 시야 흔들림, 생식선기능저하, 크레
아틴뇨증, 혈중 콜레스테롤과 중성지방의 상승, 요중 에스트로겐과 안드로겐의 상승, 혈청 티록신과 트리요오드티로닌의 수치가 저하되나 이 약을 중단하면 소실된다(없어진다).
3) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다.
환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전(뚜껑을 꼭 닫아)하여 보관할 것.
3) 오ㆍ남용을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위하여 다른 용기에 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 상온건소보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60캡슐/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 467,137 |
| 2020 | 699,013 |
| 2021 | 582,044 |
| 2022 | 579,586 |
| 2023 | 577,546 |
| 2024 | 579,715 |
| 2025 | 580,939 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-23 | 변경항목성상 |
| 순번2 | 변경일자2019-12-30 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2019-12-30 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2019-12-30 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2019-12-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2015-10-08 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번7 | 변경일자2011-09-09 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번8 | 변경일자2010-01-07 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번9 | 변경일자1991-01-24 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번10 | 변경일자1990-04-03 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번11 | 변경일자1990-04-03 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번12 | 변경일자1990-04-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |