기본정보
| 제품명 | 휴온스리도카인염산염수화물-에피네프린주(1:80,000)(수출명:메디카인주(1:80,000),MEDICAINEINJ.2%(1:80,000),LIDOCAINEHC1·EPINEPHRINEINJ.(1:80,000),DENTACAINE,doton(1:80,000),HUCAINEinj.] | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 무색 투명한 액체가 충진된 무색의 카트리지식 앰플 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | |||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 1990-05-07 | ||
| 품목기준코드 | 199002078 | ||
| 표준코드 | 8806706034507, 8806706034514, 8806706034521, 8806706034538, 8806706034545, 8806706034552, 8806706034569, 8806706034576, 8806706034583 | ||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1밀리리터 - 내수용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 리도카인염산염수화물 | 21.33 | 밀리그램 | USP | 리도카인염산염으로서 20mg | 일수화물 |
| 2 | 에피네프린타르타르산염 | 0.0228 | 밀리그램 | USP | 에피네프린으로서0.0125mg |
첨가제 : 주사용수,피로아황산나트륨,염화나트륨
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
1밀리리터 - 수출용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 리도카인염산염수화물 | 21.33 | 밀리그램 | USP | 리도카인염산염으로서 20mg | 일수화물 |
| 2 | 에피네프린타르타르산염 | 0.0228 | 밀리그램 | USP | 에피네프린으로서0.0125mg |
첨가제 : 피로아황산나트륨,염화나트륨,주사용수
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
첨가제주의사항전달마취 또는 침윤마취에 리도카인염산염으로서 6~40mg(이 약으로서 0.3~2mL)를 사용하며 구강외과 영역에는 리도카인염산염으로서 60~100mg(이 약으로서 3-5mL)를 사용한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) (경막외마취) 중독한 출혈 또는 쇽 상태 환자
2) (경막외마취) 주사부위 또는 그 주위에 염증 환자
3) (경막외마취) 패혈증 환자
4) 이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증 환자
5) 혈관수축제에 과민증 환자
6) 고혈압, 동맥경화, 심부전, 갑상선기능항진, 당뇨병, 혈관경련 등의 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) (경막외마취) 중추신경계 질환(수막염, 회백척수염 등) 환자
2) (경막외마취) 임산부
3) (경막외마취) 고령자
4) (경막외마취) 척주에 현저한 변형이 있는 환자
5) 할로탄 등의 할로겐 함유 흡입마취제 투여 환자
6) 삼환계 항우울약 또는 MAO 저해제 투여중인 환자
7) 이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 부작용
1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 악성고열(표면마취는 제외) : 원인불명의 빈맥ㆍ부정맥ㆍ혈압변동, 급격한 체온상승, 근강직, 혈액의 암적색화(청색증), 과호흡, 발한, 산증, 고칼륨혈증, 미오글로빈뇨(적색뇨) 등을 수반하는 중증의 악성고열이 드물게 나타날 수 있다. 이 약 투여중 악성고열에 수반되는 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 단트롤렌나트륨 정맥주사, 전신냉각, 순(純)산소에의 과환기(過換氣), 산염기평형 시정 등 적절한 처치를 한다. 또한 이 증상은 신부전을 속발시킬 수 있으므로 요량유지를 도모해야 한다.
3) 중추신경계
① 진전, 경련 등의 중증의 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 그러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.
② 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역ㆍ구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중독한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.
4) 과민증 : 두드러기 등의 피부증상, 부종 등이 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스 반응
4. 일반적 주의
1) 드물게 쇽 또는 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.
2) 부작용을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇽 또는 중독한 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.
① 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.
② 가능한 한 희박한 농도의 것을 사용한다.
③ 가능한 한 필요최소량을 투여한다.
④ (침윤ㆍ전달마취) 혈관이 많은 부위(두부, 안면, 편도 등)에 주사하는 경우에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.
⑤ (침윤ㆍ전달마취) 주사바늘이 혈관에 들어가지 않음을 확인하여야 한다.
⑥ (경막외마취) 주사바늘이 혈관 또는 거미막하강에 들어가지 않음을 확인하여야 한다.
⑦ (경막외ㆍ침윤ㆍ전달마취) 가능한 천천히 주사한다.
⑧ (경막외마취) 쇽 또는 중독한 증상이 나타나는 경우에 신속히 처치할 수 있도록 원칙적으로 미리 정맥을 확보해두는 것이 바람직하다.
⑨ (표면마취) 기도내 표면마취시에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.
5. 임부에 대한 투여
임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
6. 고령자에 대한 투여
1) 고령자는 이 약에 함유된 에피네프린의 작용에 대한 감수성이 클 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 경막외마취를 하는 경우, 고령자에는 일반적으로 마취범위가 넓어지기 쉬우므로 용량에 유의하여 신중히 투여한다.
7. 적용상의 주의
(표면마취) 안과용으로 사용하지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | - 내수용 : 무색기밀용기에 저장하여 암소에 보관한다. - 수출용 1 : 무색기밀용기에 저장하여 암소에 보관한다. 수출용 2 : 25ºC 이하에 차광 보관한다. | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월(수출용), 제조일로부터 24 개월(내수용) | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | [내수용] 50카트리지앰플(1.8mL/카트리지앰플 x 50), 100카트리지앰플(1.8mL/카트리지앰플x100) [수출용] 10카트리지앰플(1mL/카트리지앰플 x 10), 50카트리지앰플(1mL/카트리지앰플 x 50), 100카트리지앰플(1mL/카트리지앰플 x 100), 10카트리지앰플(1.8mL/카트리지앰플 x 10), 50카트리지앰플(1.8mL/카트리지앰플 x 50) , 100카트리지앰플(1.8mL/카트리지앰플 x 100) | |
| 보험약가 | 670603450 ( 420원-2017.02.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 5,599,149 |
| 2022 | 3,855,714 |
| 2021 | 2,545,655 |
| 2020 | 1,208,843 |
| 2019 | 2,656,326 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-03-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2021-03-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2020-10-12 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2020-06-04 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-10-31 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-10-31 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번7 | 변경일자2012-10-04 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번8 | 변경일자2004-03-19 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번9 | 변경일자2004-02-24 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번10 | 변경일자2003-05-20 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번11 | 변경일자2002-06-10 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번12 | 변경일자2000-02-10 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번13 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번14 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번15 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번16 | 변경일자1998-09-09 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번17 | 변경일자1996-10-22 | 변경항목성상변경 |
| 순번18 | 변경일자1996-10-22 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |