의약(외)품상세정보

도미나크림(히드로퀴논)(수출명:폴리퀸포르테4%크림,DarkfreeCream4%,태극도미나크림)

도미나크림(히드로퀴논)(수출명:폴리퀸포르테4%크림,DarkfreeCream4%,태극도미나크림)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 도미나크림(히드로퀴논)(수출명:폴리퀸포르테4%크림,DarkfreeCream4%,태극도미나크림)
성상 흰 노란색의 크림제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 일반의약품
허가일 1991-06-14
품목기준코드 199101003
표준코드 8806448003106, 8806448003113, 8806448003120, 8806448003137, 8806448003144, 8806448003151, 8806448003168

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1그램( ) 중-내수용

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 히드로퀴논 40 밀리그램 USP

첨가제 : 프로필렌글리콜,피로아황산나트륨,메틸파라벤,백납,콜레스테롤,옥틸도데카놀,폴리에틸렌글리콜4000,에데트산나트륨수화물,미네랄오일ㆍ라놀린알코올,폴리소르베이트 60,베타글루칸0.3%액,유동파라핀,스쿠알란,폴리에틸렌글리콜400,프로필파라벤,토코페롤아세테이트,소르비탄스테아레이트,폴리옥시에틸렌세틸에테르,세탄올,파라핀,라우릴황산나트륨,아스코르브산팔미테이트,알로에베라겔,조합향료(스킨케어 23538),정제수

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜,피로아황산나트륨

1그램( ) 중-수출용

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 히드로퀴논 40 밀리그램 USP

첨가제 : 폴리에틸렌글리콜400,프로필파라벤,스킨케어4263,프로필렌글리콜,콜레스테롤,소르비탄스테아레이트,스쿠알란,라우릴황산나트륨,에데트산나트륨수화물,백납,알로에베라겔,옥틸도데카놀,폴리에틸렌글리콜4000,유동파라핀,아스코르브산팔미테이트,피로아황산나트륨,폴리옥시에틸렌세틸에테르,폴리소르베이트 60,메틸파라벤,세탄올,토코페롤아세테이트,파라핀,미네랄오일ㆍ라놀린알코올,정제수

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜,피로아황산나트륨

첨가제주의사항

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수정일자 : 2024-02-02

"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 일반의약품 개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세 정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 간반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은반점, 기타 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착 피부의 점차적인 표백에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

1일 1~2회(아침, 취침 전) 환부에 바릅니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약 사용중 또는 사용후에는 자외선 차단제를 사용하거나 햇빛에 대한 노출을 차단하십시오. 피부가 변색될 수 있습니다.

동물실험에서 변이원성 및 발암성이 관찰되었으므로 장기간 사용하지 마십시오.

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 12세 이하의 소아, 신장애 환자는 이 약을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하기 전에 프로필렌글리콜에 과민증 환자 또는 경험자, 아황산 감수성 환자, 임부 및 수유부는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약 사용 전에 피부에 소량을 바르고 24시간 관찰하여 피부과민반응을 테스트하여 경미한 발적에는 사용이 가능하지만 가려움, 수포, 과도한 염증이 나타날 경우에는 사용하지 마십시오.

2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우에는 의사 또는 약사와 상담하십시오.

눈 및 점막에 닿지 않도록 주의하십시오.

이 약은 외용으로만 사용하십시오.

이 약은 피부 탈색에만 사용하며 태양광선 차단 및 일광화상의 예방 목적으로 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

접촉피부염과 같은 과민반응 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

습기와 빛을 피해 30℃ 이하 건냉암소에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

다음과 같은 과도한 색소 침착 피부의 점차적인 표백 :

간반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은반점, 기타 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

히드로퀴논으로서 2%, 4%로 1일 1-2회(아침, 취침 전) 환부에 바른다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

1) 이 약 사용시 햇빛에 대한 노출을 차단시키는 것이 무엇보다 중요하다. 심지어 최소한도의 햇빛 노출에 의해 멜라닌 생성 작용이 지속될 수 있다.

이 약을 사용중 또는 사용후에는 표백된 피부를 보호하고 재발을 방지하기 위하여 적용부위가 햇빛에 노출되지 않도록 특히 주의하며, 자외선 차단제를 사용하거나 햇빛으로부터 보호하는 의복을 착용한다. 이 약의 적용부위가 햇빛에 노출된 후 피부가 변색되는 등의 부작용 사례가 보고된 바 있다.

2) 동물실험(고용량 경구투여)에서 히드로퀴논에 의한 변이원성 및 발암성이 관찰되었으므로 치료효과에 따라 투여 기간을 적절히 조절하고 장기간 사용하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

3) 12세 이하의 소아

4) 신장애 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

2) 이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

4. 이상반응

때때로 접촉피부염과 같은 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

5. 일반적주의

1) 이 약 사용 전에 피부에 소량을 바르고 24시간 관찰하여 피부과민반응을 테스트한다. 경미한 발적에는 사용이 가능하지만 가려움, 수포, 과도한 염증이 나타날 경우에는 사용하지 않는다.

2) 2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

3) 이 약은 피부탈색에만 사용하며 태양광선 차단 및 일광화상의 예방 목적으로는 사용하지 않는다.

4) 이 약을 복용한 경우 의사 또는 약사와 상의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다(안전성이 확립되어 있지 않다).

2) 이 약이 흡수되어 유즙으로의 분비 여부에 대해 알려지지 않았으나, 수유부에는 신중히 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

12세 이하의 소아에는 투여하지 않는다(안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다).

8. 과량투여시의 처치

이 약의 국소 투여로 인한 전신작용은 보고되지 않았으나 이 약물은 흡수가 명확하지 않고, 일부 환자에서 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 일시적인 피부 발적 및 가벼운 작 열감이 나타났으므로, 적용부위를 좁게 제한한다(적용부위가 전체 피부의 10%를 초과하지 않도록 한다).

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 사용한다.

2) 눈 및 점막에 닿지 않도록 주의한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 기타

5% 히드로퀴논 크림의 만성적 사용(8년 정도)으로 조직흑변증, 콜로이드성 비립종의 발현이 보고되었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기에 넣어 30℃ 이하 건냉소에 저장
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 50그램/튜브, 60그램/병
보험약가
ATC코드
D11AX11 (hydroquinone)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2023 7,905,040
2022 6,396,892
2021 6,214,202
2020 7,806,750
2019 4,428,032

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-03-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2019-06-27 변경항목성상변경
순번3 변경일자2018-06-26 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2006-06-10 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2005-09-29 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자2005-03-03 변경항목제품명칭변경
순번7 변경일자2002-01-27 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자2002-01-27 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자2002-01-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10 변경일자2000-05-30 변경항목제품명칭변경
순번11 변경일자1997-07-24 변경항목효능효과변경
순번12 변경일자1997-07-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13 변경일자1994-03-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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