기본정보
제품명 | 스판톨정(플로로글루시놀수화물) |
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성상 | 흰색-미백색 원형의 정제 |
모양 | 원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1991-11-19 |
품목기준코드 | 199102409 |
표준코드 | 8806619007308, 8806619007315, 8806619007322, 8806619007339, 8806619007346 |
기타식별표시 | 식별표시 : YP010119 장축크기 : 8mm 단축크기 : 8mm 두께 : 4mm 분할선(뒤) : - |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(200mg) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 플로로글루시놀수화물 | 80 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : D-만니톨,스테아르산마그네슘,전분글리콜산나트륨,루디프레스,아스파탐,실리콘디옥시드,시트르산수화물,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐
첨가제주의사항
- 비뇨기계의 경련 및 통증 : 신염성 산통
- 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증
- 부인과의 경련성 통증
- 임신중 수축의 보조치료
○ 성인 : 플로로글루시놀수화물로서 1회 160㎎을 물한컵에 녹이거나 설하에 넣어 증상 발현시에 경구 투여한다.
○ 소아 : 1회 80㎎을 물한컵에 녹여 1일 2회 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance),Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에 는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
2) 피부 : 알레르기반응, 급성전신성발진성농포증(Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 나타날 수 있다.
3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에 는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
4. 상호작용
이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와 는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임 신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 수유중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30정/병, 100정/병, 500정/병, 1000정/병 | |
보험약가 | 661900730 ( 133원-2017.02.01~) | |
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 197,292 |
2022 | 656,923 |
2021 | 656,345 |
2020 | 794,233 |
2019 | 835,772 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2020-05-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2016-06-15 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2016-06-15 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2016-03-08 | 변경항목제품명칭변경 |
순번5 | 변경일자2010-05-25 | 변경항목제품명칭변경 |
순번6 | 변경일자2010-05-25 | 변경항목성상변경 |
순번7 | 변경일자2010-05-25 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번8 | 변경일자2010-05-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번9 | 변경일자2009-12-11 | 변경항목성상변경 |
순번10 | 변경일자2007-04-25 | 변경항목제품명칭변경 |
순번11 | 변경일자2007-04-25 | 변경항목성상변경 |
순번12 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목효능효과변경 |
순번13 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목용법용량변경 |
순번14 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번15 | 변경일자1996-10-01 | 변경항목용법용량변경 |