기본정보
| 제품명 | 스피자임정 |
|---|---|
| 성상 | 장방형의 장용피를 한 연녹색의 필름코팅정 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 한국신텍스제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1992-07-31 |
| 품목기준코드 | 199200354 |
| 표준코드 | 8806452039603, 8806452039610, 8806452039627, 8806452039634, 8806452039641, 8806518016203, 8806518016210, 8806518016227 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : CG010094 장축크기 : 14.4mm 단축크기 : 8.4mm 두께 : 5.3mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(480.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 판크레아틴 | 175.0 | 밀리그램 | USP | 전분당화력41.6667단위 이상, 단백소화력250단위 이상, 지방소화력16.6667단위 이상 | |
| 2 | 셀룰라제 | 50.0 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 125 셀룰라제 단위 | |
| 3 | 우담즙건조엑스 | 25.0 | 밀리그램 | 생규 | 콜린산으로서 11.3 mg | |
| 4 | 디메티콘 | 25.0 | 밀리그램 | NF |
첨가제 : 폴리에틸렌글리콜6000,히프로멜로오스,청색1호,히프로멜로오스프탈레이트,미결정셀룰로오스,콜로이드성이산화규소,스테아르산마그네슘,산화티탄,유당수화물,황색4호,글리세릴모노스테아레이트,피마자유,저치환도히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물,황색4호
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부(상복부)팽만감에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 15세 이상 및 성인은 1회 2정 1일 3회 식후에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
만 7세 이하의 어린이, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 황색4호에 과민증 환자 또는 경험자, 알레르기 체질인 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약을 복용하기 전에 다른 약물을 복용하고 있는 경우 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 만7세 이하의 어린이
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할것.
1) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병 력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람
2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람
4. 다음과 같은 사람(경우) 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사,치과의사,약사와 상의할 것.상담시 이 첨부문서를 소지할 것.
2주 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것
3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
|---|---|---|---|
| DUR유형분할주의 | 품목기준코드 199200354 | 제품명 스피자임정 | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기 , 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 10 정/상자(10정/PTP×1),20 정/상자(10정/PTPx2),100 정/상자(10정/PTP×10),200 정/상자(10정/PTP×20) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2021 | 171,369 |
| 2020 | 375,313 |
| 2019 | 240,576 |
| 2018 | 272,386 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2020-04-23 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2020-04-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2019-01-09 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2019-01-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2014-12-24 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2014-11-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자2014-11-28 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자2014-11-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2013-06-27 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번10 | 변경일자2010-04-08 | 변경항목성상변경 |
| 순번11 | 변경일자2010-04-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번12 | 변경일자2010-01-25 | 변경항목성상변경 |
| 순번13 | 변경일자1995-05-03 | 변경항목성상변경 |
| 순번14 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번15 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번16 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번17 | 변경일자1993-02-03 | 변경항목성상변경 |