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로이솔정(암브록솔염산염)

로이솔정(암브록솔염산염)

로이솔정(암브록솔염산염) 낱알 로이솔정(암브록솔염산염) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 로이솔정(암브록솔염산염)
성상 흰색의 원형정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 일반의약품
허가일 1994-07-19
품목기준코드 199400028
표준코드 8806485005705, 8806485005712, 8806485005729, 8806485005736, 8806485005743
기타식별표시 식별표시 : SP020007 장축크기 : 9.17mm 단축크기 : 9.17mm 두께 : 2.95mm
첨부문서
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생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1정 (240.0밀리그램) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 암브록솔염산염 30 밀리그램 EP

첨가제 : 시트르산,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,히드록시프로필셀룰로오스,라우릴황산나트륨,크로스포비돈,전분글리콜산나트륨,유당수화물

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

e약은요 정보 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

수정일자 : 2021-01-29

"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 의약품개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 점액분비장애로 인한 급·만성기관지염, 천식성기관지염에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

성인은 1회 1정(30 mg)씩 1일 3회 식사와 관계없이 복용합니다.

계속 치료시 1회 1정(30 mg)씩 1일 2회 복용합니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 심한 신장애, 심한 간장애, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.

이 약을 복용하기 전에 신장애, 소화성궤양, 임부, 수유부, 고령자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생제와 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상, 열, 가려움, 비염, 기침 및 인후염과 같은 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상, 흔하게 구역, 흔하지 않게 구토, 설사, 소화불량, 복통, 가슴쓰림, 구강건조, 위부불쾌감, 위·복부팽만감, 변비, 식욕부진, 두드러기, 피부 발진, 아나필락시스 반응(아나필락시스 쇼크 포함), 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 기타 다른 과민반응, 얼굴부기, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승, 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염, 혀의 감각이상, 미각변화, 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

(정제)(캡슐제)(시럽제)(흡입제)

점액분비장애로 인한 다음의 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 30 mg 1일 3회 복용한다. 계속 치료시 1회 30 mg 1일 2회 복용한다.

이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 심한 신장애 환자

3) 심한 간장애 환자

4) 과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자(소르비톨 함유제제에 한함)

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 신장애 환자

2) 소화성 궤양 환자

3) 임부 : 이 약은 태반장벽을 통과한다. 비임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).

4) 수유부 : 이 약은 모유로 이행하므로 수유부에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

5) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 대부분 환자가 가지고 있는 기저질환의 중증도 및/또는 병용 약제에 의해 설명될 수 있었다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 초기 단계에 열, 가려움, 비염, 기침 및 인후염과 같은 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상이 나타날 수 있다. 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상으로 인해 잘못 판단하여 기침 및 감기 치료제를 투약하여 증상 치료를 시작할 가능성이 있다. 따라서 이 약 복용 중 새로운 피부 또는 점막 손상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고 전문가의 상담을 받아야 한다.

2) 소화기계 : 흔하게 구역, 흔하지 않게 구토, 설사, 소화불량, 복통, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위·복부팽만감, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 면역계, 피부 및 피하조직 : 드물게 두드러기, 피부 발진이 보고되었으며, 아나필락시스 반응(아나필락시스 쇼크 포함), 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 기타 다른 과민반응, 얼굴부기, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 흔하지 않게 혀의 감각이상, 미각변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 함께 복용시 기관지폐분비물과 가래에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

2) 사람에서 과량투여와 관련된 특이적인 증상은 보고된 바 없다. 우발적인 과량투여나 투여 오류로 인하여 보고된 증상들은 이 약을 1일 상용량으로 투여하였을 때 보고된 이상반응과 유사하였다. 과량투여에 의한 증상 치료는 대증요법을 실시한다.

3) 시판후 자료에서 운전 및 기계조작에 대한 영향의 증거는 없었다. 운전 및 기계조작에 대한 영향에 대하여 연구된 바 없다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 암브록솔 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 내수용: 100정/병, 500정/병 수출용 : 500정(10정/PTP x 50)
보험약가 648500570 ( 44원-2017.02.01~)
ATC코드
R05CB06 (ambroxol)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 707,044
2021 146,685
2020 251,701
2019 275,419
2018 483,764

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2015-12-17 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2015-12-17 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2015-12-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2015-05-26 변경항목성상변경
순번5 변경일자2014-03-26 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자2013-02-23 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2013-02-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2006-09-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자1996-04-10 변경항목효능효과변경
순번10 변경일자1996-04-10 변경항목용법용량변경
순번11 변경일자1995-01-01 변경항목효능효과변경
순번12 변경일자1995-01-01 변경항목용법용량변경
순번13 변경일자1995-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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