기본정보
| 제품명 | 이부스트린정200밀리그램(인도부펜) |
|---|---|
| 성상 | 양면이 볼록한 흰색 장방형 정제 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1994-06-18 |
| 품목기준코드 | 199400362 |
| 표준코드 | 8806429015500, 8806429015517, 8806429015524, 8806429015531, 8806429015548 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : ID010026 장축크기 : 12mm 단축크기 : 6.6mm 두께 : 4.6mm 분할선(뒤) : - |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정 (322.0 밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 인도부펜 | 200.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 전분글리콜산나트륨,스테아르산마그네슘,라우릴황산마그네슘,유당수화물,미결정셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항○ 인도부펜으로서 보통 1일 200～400mg을 2회로 나누어 식후 경구투여한다.
○ 고령자 : 의사는 투여시 환자의 연령증가에 따라 신기능도 점차 손실됨을 고려하여 용량설정에 주의해야 하며, 필요할 경우 용량을 감소하여야 한다. 65세 이상 고령자의 1일 권장량은 이 약으로서 100～200mg이다.
○ 신기능이 저하된 환자에게는 신부전 정도에 따라서 용량을 감소시켜야 한다.
다음과 같은 용량표를 참고한다.
| 크레아티닌 청소율 |
인도부펜 투여량 |
| 분당 80mL < 분당 40～80mL 분당 40mL > |
1회 100～200mg을 1일 2회 1회 100mg을 1일 1～2회 100mg을 격일 또는 매일 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 선천성 또는 후천성 출혈성 질환 환자
2) 궤양 또는 위장관계 병변 환자
3) 이 약 또는 동일약물군의 다른 약에 대해 과민반응 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 위장관 병변의 병력이 있는 환자
2) 다른 항응고제 또는 비스테로이드소염제를 투여받고 있는 환자
3. 이상반응
1) 위부불쾌감, 복부팽만, 변비 등 위장관계 장애가 발생하면 용량을 줄이거나 투여를 중지하는 것이 바람직하다.
2) 피부알레르기 반응이 나타날 경우 투여를 중단한다.
3) 잇몸출혈, 비출혈, 드물게 혈변을 수반한 위장관출혈, 소화성궤양과 혈뇨가 보고되었다.
4. 일반적 주의
경구용 저혈당제를 복용하는 당뇨병 환자는 자주 혈당을 측정하는 것이 바람직하다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
동물실험에서 태자에 대한 독성을 나타내지 않았지만, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에게는 사용하지 않는 것이 바람직하다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기 실온보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 30 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/병,300 정/병 | |
| 보험약가 | 642901550 ( 283원-2017.02.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 913,577 |
| 2022 | 583,219 |
| 2021 | 582,269 |
| 2020 | 660,585 |
| 2019 | 866,720 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-05-29 | 변경항목효능·효과 |
| 순번2 | 변경일자2022-05-29 | 변경항목용법·용량 |
| 순번3 | 변경일자2010-10-27 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번4 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2006-03-07 | 변경항목성상변경 |