의약(외)품상세정보

환인그란닥신정(토피소팜)

환인그란닥신정(토피소팜)

환인그란닥신정(토피소팜) 낱알 환인그란닥신정(토피소팜) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 환인그란닥신정(토피소팜)
성상 백색의 원형정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1995-06-28
품목기준코드 199500959
표준코드 8806572010100, 8806572010117, 8806572010124, 8806572010131, 8806572010148
기타식별표시 식별표시 : WI010030 장축크기 : 8mm 단축크기 : 8mm 두께 : 2.7mm 분할선(뒤) : -
첨부문서
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생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

이 약 1정(180mg) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 토피소팜 50 밀리그램 JP

첨가제 : 미결정셀룰로오스,유당수화물,옥수수전분,스테아르산마그네슘,감자전분,젤라틴,탤크

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

다음 질환에 의한 두통, 두중감, 권태감, 심계항진, 발한 등의 자율신경 증상 : 자율신경불균형, 두부·경부 손상, 갱년기장애·난소기능상실 증상

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 :

토피소팜으로서 1회 50 mg을 1일 3회 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 급성 폐쇄각녹내장 환자

2) 중증 근무력증 환자

3) 뇌의 기질적 장애가 있는 환자

4) 중등도 또는 중증 호흡부전이 있는 환자

5) 고령자

3. 이상반응

1) 의존성

이 약 투여에 의해 약물의존성이 생기는 것은 보고되어 있지 않으나 대량투여에 의해 드물게 약의 의존성이 생기는 것이 다른 벤조디아제핀계 화합물에서 보고되어 있으므로 이 약을 투여할 때에는 의사의 지시에 따라 용량을 초과하지 않도록 신중히 투여한다.

2) 정신신경계

때때로 : 졸음, 비틀거림, 어지러움 등

드물게 : 두통, 불면, 불안, 초조, 억울증, 손발떨림, 저림 등

3) 소화기계

때때로 : 구역, 구토, 구갈, 식욕부진, 변비, 복통

드물게 : 설사 등

4) 과민반응

때때로 : 발진, 가려움

드물게 : 발열, 얼굴 부종

과민반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

5) 간

드물게 : AST, ALT 상승

6) 기타

때때로 : 권태감, 탈력감

드물게 : 심계항진, 혈압상승, 얼굴홍조, 유방통, 유즙분비

빈도불명 : 월경이상 등

4. 일반적 주의

졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 일어나는 일이 있으므로, 이 약을 투여중인 환자에게는 자동차의 운전 등 위험을 수반하는 기계의 조작에 종사시키지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 중추신경억제제

바르비탈계 유도체와 페노티아진 유도체 등의 중추신경억제제 또는 알코올과의 병용에 의해 작용이 증강될 가능성이 있으므로 이런 경우에는 병용에 주의한다.

2) 타크로리무스수화물

병용시 타크로리무스수화물의 혈중 농도가 상승하는 경우가 있으므로, 감량하거나 중단하는 등의 적절한 처치를 실시한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부(3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 신생아에 포유곤란, 근긴장저하, 졸음증, 황달의 악화 등의 증상을 일으킨다는 것이 다른 벤조디아제핀계화합물(디아제팜, 니트라제팜)에서 보고되고 있으므로, 임신후기의 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 분만전에 계속 사용할 경우, 출산 후 신생아에 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장)등이 나타나는 것이 다른 벤조디아제핀계 화합물(디아제팜)에서 보고되어 있다.

4) 동물실험에서 유즙 중에 이행하는 것이 인정되어 있으므로 수유중의 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이 투여할 때는 수유를 피해야 한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량 하는 등 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

과량투여가 명백하거나 의심되는 경우에 그 처치로 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)을 투여하고, 사용전에 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)의 사용상의 주의사항(금기, 신중투여, 상호작용 등)을 반드시 읽어야 한다. 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)을 투여한 환자에게 새롭게 이 약물을 투여하는 경우에는 이 약물의 진정, 항경련작용이 변화하거나 지연될 우려가 있다.

10. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 토피소팜 DUR유형 임부금기 제형나정 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 300정/병
보험약가 657201010 ( 70원-2017.02.01~)
ATC코드
N05BA23 (tofisopam)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 2,592,581
2021 2,024,614
2020 2,307,763
2019 1,739,381
2018 2,323,592

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2012-01-28 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2012-01-28 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2012-01-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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