기본정보
제품명 | 펜넬캡슐 |
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성상 | 백색~옅은 황색의 분말이 든 상부 갈색, 하부 적색의 경질 캡슐제 |
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1995-11-24 |
품목기준코드 | 199501680 |
표준코드 | 8806523007005, 8806523007012, 8806523007029, 8806523007036, 8806523007043, 8806523007050, 8806523007067, 8806523007074, 8806523007081 |
기타식별표시 | 장축크기 : 21mm 단축크기 : 7mm 두께 : 7mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(465㎎) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 마늘유 | 50.0 | 밀리그램 | 생규 | 알리신으로써 0.05㎎ | |
2 | 비페닐디메틸디카르복실레이트 | 25.0 | 밀리그램 | 별규 | 이명 : Bifendate |
첨가제 : 유당수화물,스테아르산마그네슘,경질무수규산,토코페롤아세테이트,경질캡슐,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 만성 활동성 간염 환자
2) 간경변 환자
3. 이상반응
1) 입안마름, 메스꺼움, 피부발진이 일어날 수 있으며, 이러한 이상반응은 항과민약을 병용투여하면 소실된다.
2) 일과성 황달이 나타날 경우도 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
3) 드물게 구역과 복부팽만이 발생할 수도 있으나 곧 소실된다.
4) 국내 시판후 조사결과
국내에서 6년 동안 843명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다 : 부종(2명)
4. 상호작용
이노신(inosine)과 함께 투여 시에, 재발한 ALT의 상승이 개선될 수 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.
7. 임상 검사치에의 영향
치료 중에 다시 ALT가 상승하는 환자는 거의 없다. 투여 중지 후에 ALT는 증가할 수 있으나 이 약의 재투여로 개선된다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30캡슐/병, PTP (10캡슐/PTPX3), 90캡슐/병, 100캡슐/PTP (10캡슐/PTPX10), 250캡슐/병, 500캡슐/병 | |
보험약가 | 652300700 ( 312원-2022.03.01~) | |
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 11,805,368 |
2022 | 11,442,262 |
2021 | 10,746,740 |
2020 | 11,103,172 |
2019 | 9,028,968 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2018-10-10 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2018-01-21 | 변경항목효능효과변경 |
순번3 | 변경일자2018-01-21 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2018-01-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2017-07-06 | 변경항목성상변경 |
순번6 | 변경일자2015-05-14 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2005-09-14 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자2005-09-13 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번9 | 변경일자2005-09-13 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번10 | 변경일자1998-07-25 | 변경항목제품명칭변경 |
순번11 | 변경일자1998-07-25 | 변경항목효능효과변경 |
순번12 | 변경일자1998-07-25 | 변경항목용법용량변경 |
순번13 | 변경일자1998-07-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번14 | 변경일자1996-03-18 | 변경항목성상변경 |
순번15 | 변경일자1996-01-11 | 변경항목성상변경 |
특허정보
순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
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순번1 | 특허권등재자(주)파마킹 | 특허권자(주)파마킹 | 특허번호 10-0137602-0000 | 등재일자2012-07-19 | 존속기간만료일자2014-09-13 | 상세보기 상세보기 |