기본정보
제품명 | 옥파미닌정(옥틸로늄브롬화물) |
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성상 | 주황색의 원형정제 |
모양 | 원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)테라젠이텍스 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1995-03-22 |
품목기준코드 | 199502825 |
표준코드 | 8806472005602, 8806472005619, 8806472005626 |
기타식별표시 | 식별표시 : KK020034 장축크기 : 6.6mm 단축크기 : 6.6mm 두께 : 3.3mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(110mg) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 옥틸로늄브롬화물 | 20.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 유당수화물,황색5호,포비돈,옥수수전분,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물,황색5호
첨가제주의사항1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 녹내장 환자
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 의약품동등성시험 정보
(전문가용 정보가 있는 경우 기재함)
3. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램[㈜테라젠이텍스]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
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AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
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대조약 |
메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] |
5.279±3.811 |
1.299±0.800 |
1.50 (0.33~4.00) |
3.26±1.69 |
시험약 |
옥틸로늄브롬화물정 40밀리그램 [㈜테라젠이텍스] |
6.665±6.073 |
1.540±1.245 |
1.50 (0.17~5.00) |
3.41±1.94 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8954 ~1.2851 |
log 0.9140 ~1.2086 |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 옥틸로늄브롬화물정20밀리그램[㈜테라젠이텍스]은 대조약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램[㈜테라젠이텍스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 ㈜테라젠이텍스 옥틸로늄브롬화물정20밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜테라젠이텍스에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30정/병, 500정/병 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2020 | 0 |
2019 | 68,382 |
2018 | 68,097 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2022-07-13 | 변경항목용법용량변경 |
순번2 | 변경일자2018-09-17 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2018-09-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2013-05-16 | 변경항목제품명칭변경 |
순번5 | 변경일자2013-05-16 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번6 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번7 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번8 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |