의약(외)품상세정보

하이알주(히알루론산나트륨)

하이알주(히알루론산나트륨)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 하이알주(히알루론산나트륨)
성상 바이알 : 무색 투명한 점조성의 약이 충진된 무색 투명한 2.5mL 바이알 주사제 프리필드 : 위 아래가 고무마개로 막힌 유리관 또는 플라스틱관(프리필드시린지) 속에 들어있는 무색 투명하고 점조성이 있는 액체
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1997-04-17
품목기준코드 199700055
표준코드 8806485042205, 8806485042304, 8806485042311, 8806485042328

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1mL 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 히알루론산나트륨 10 밀리그램 EP

첨가제 : 인산이수소나트륨,주사용수,염화나트륨,인산수소나트륨

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

변형성 슬관절증, 견관절주위염

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

○ 성인 : 히알루론산나트륨으로서 주 1회 25mg을 5주간 연속하여 슬관절강내 또는 견관절(견관절강, 견봉하활액포 또는 상완이두근장두건건초) 내에 투여하나, 증상에 따라 투여회수를 적절히 증감한다. 이 약은 슬관절강내에 투여하므로 엄격한 무균 조작 하에서 실시한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 관절 내에 투여하므로 투여관절부에 피부질환 또는 감염이 있는 환자

3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(간장애의 병력이 있는 환자에서 AST, ALT 이상치 사례가 나타났다)

4) 조류의 단백질에 과민반응을 나타내는 환자

2. 이상반응

1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 부종(안면, 안검 등), 안면발적, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 등이 나타나는 수가 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 투여부위 : 때때로 동통(주로 투여후의 일과성 동통), 종창, 드물게 수종, 발적, 열감, 국소의 심한 압박감, 반상출혈이 나타나는 수가 있다.

4) 기타 : 구역, 구토, 발열, 두통이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 변형성 슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우는 이 약의 투여에 의해 국소염증 증상의 악화를 초래할 수가 있으므로 염증증상을 제거한 후 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.

2) 이 약의 투여에 의해 때때로 국소통이 나타나는 수가 있으므로 투여 후 국소안정을 지시하는 등의 처치를 한다.

3) 관절강외에 누출되면 동통을 일으킬 우려가 있으므로 관절강내에 확실하게 투여한다.

4) 류마티스 관절염, 통풍 관절염과 같은 염증성 관절염이 있는 일부 환자에 투여 시 염증의 일시적인 증가가 나타날 수 있다.

5) 관절 내 투여 후 48시간 안에 조깅이나 테니스와 같은 격렬한 운동 또는 장시간 체중을 지지해야 하는 운동은 피한다.

4. 상호작용

이 약과 다른 관절 내 투여제의 병용에 대한 안전성과 유효성은 입증되어 있지 않으므로 병용투여하지 않는다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서는 기형발생이 나타나지 않았으나, 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 동물실험에서 모유 중으로 이행하는 것이 인정되었으므로 이 약 투여 중에는 수유를 피한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 부득이 투여할 경우는 신중히 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.

8. 적용상의 주의

1) 주사시의 주의

(1) 이 약은 슬관절강내 또는 견관절내에 투여하므로 엄격한 무균조작 하에 실시한다.

(2) 증상의 개선이 없는 경우는 5회 한도로 하여 투여를 중지한다.

(3) 관절액의 저류가 있을 때에는 필요에 따라 천자에 의해 액을 빼낸다.

2) 기타

(1) 혈관내에는 투여하지 않는다.

(2) 안과용으로는 사용하지 않는다.

(3) 이 약은 점조하기 때문에 18~20G 정도의 주사침을 사용하여 주사기에 흡입한 후, 22~23G 정도의 주사침을 사용하여 투여하는 것이 좋다.

(4) 이 약은 점조하기 때문에 앰플의 상부에 주사액이 부착할 수가 있으므로 앰플을 흔들어 부착된 주사액을 앰플을 밑으로 흐르게 한 후, 천천히 주사기에 흡입한다.

(5) 이 약을 절단 시 이물의 흡입을 피하기 위해 절단부를 에탄올면 등으로 닦은 후 절단하는 것이 좋다.

(6) 살균소독제인 염화벤잘코늄 등의 제 4급 암모늄염 및 클로르헥시딘에 의해 침전을 일으키는 수가 있으므로 주의한다.

(7) 1회용으로 하며, 개봉 후 신속히 사용하고, 사용 후 폐기한다.

(8) 리도카인 또는 유사한 국소 마취제를 피하주사한 후에 이 약을 투여한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광밀봉용기, 냉소보관 (수출용: 차광밀봉용기, 25℃이하 보관)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 2.5밀리리터/관 x 5
보험약가 648504231 ( 8528원-2024.03.01~)
ATC코드
M09AX01 (hyaluronic acid)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 815,407
2021 992,645
2020 951,922
2019 1,065,211
2018 1,481,607

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-03-04 변경항목용법·용량
순번2 변경일자2014-05-08 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2012-02-13 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2007-04-11 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2006-06-21 변경항목성상변경
순번6 변경일자2006-04-12 변경항목성상변경
순번7 변경일자2004-06-07 변경항목제품명칭변경
순번8 변경일자2004-04-14 변경항목제품명칭변경
순번9 변경일자1999-04-01 변경항목성상변경
순번10 변경일자1999-01-01 변경항목효능효과변경
순번11 변경일자1999-01-01 변경항목용법용량변경
순번12 변경일자1999-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13 변경일자1997-04-17 변경항목성상변경
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