기본정보
| 제품명 | 젤스틴연질캡슐(L-시스틴)(수출명 : 셀라인연질캡슐)(수출용) |
|---|---|
| 성상 | (수출용1) 미황색 내용물이 든 쵸코렛색의 연질캡슐 (수출용2) 미황색 내용물이 든 주황색의 연질캡슐 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)동구바이오제약 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1997-07-18 |
| 품목기준코드 | 199701626 |
| 표준코드 | 8806530020301, 8806530020325, 8806530020332, 8806530020349 |
생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
[수출용1, 2] : 1캡슐(1,570 밀리그램) 중 - 수출용1
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-시스틴 | 500.00 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 황색5호,소르비톨액(비결정성),청색1호,에틸바닐린,황색203호,콩기름,레시틴,산화티탄,적색40호,젤라틴,농글리세린,백납,폴리소르베이트80
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호,콩기름
[수출용1, 2] : 1캡슐(1,570 밀리그램) 중 - 수출용2
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-시스틴 | 500.00 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 젤라틴,콩기름,폴리소르베이트80,산화티탄,적색40호,소르비톨액(비결정성),레시틴,농글리세린,백납,황색5호,에틸바닐린
첨가제 주의 관련 성분: 콩기름,황색5호
첨가제주의사항1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 중증 신기능 장애 및 간성혼수 환자
2) 6세 이하의 소아
3) 시스틴뇨증 환자
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응 환자
2) 신결석증 환자
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우
2) 때때로 구역, 드물게 설사, 구갈, 가벼운 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 지킬 것.
2) 어린이에 투여할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 복용시킬 것.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀봉하여 보관할 것.
3) 오ㆍ남용을 피하고 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월(수출용 1, 2) | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | [수출용1, 2] 60캡슐/PTP | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 0 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2020-06-25 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2020-06-25 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2020-06-25 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번4 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2014-11-04 | 변경항목성상변경 |
| 순번8 | 변경일자2013-01-10 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번9 | 변경일자2012-08-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자2011-10-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번11 | 변경일자2009-06-19 | 변경항목성상변경 |
| 순번12 | 변경일자2008-07-31 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번13 | 변경일자2008-06-05 | 변경항목성상변경 |
| 순번14 | 변경일자2008-02-18 | 변경항목성상변경 |
| 순번15 | 변경일자2007-03-09 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번16 | 변경일자2007-03-09 | 변경항목성상변경 |
| 순번17 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번18 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번19 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |