의약(외)품상세정보

파마염산세티리진정(수출용)(수출명:세르텍정,와이케이피세르텍정)

파마염산세티리진정(수출용)(수출명:세르텍정,와이케이피세르텍정)

파마염산세티리진정(수출용)(수출명:세르텍정,와이케이피세르텍정) 낱알

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 파마염산세티리진정(수출용)(수출명:세르텍정,와이케이피세르텍정)
성상 수촐용1: 백색의 사각형 필름코팅정제 수출용2: 연녹색의 사각형 필름코팅정제
모양 타원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 일반의약품
허가일 1998-07-25
품목기준코드 199801447
표준코드 8806530032908, 8806530032915, 8806530032922, 8806530032939, 8806530032946, 8806530032953, 8806530032960
기타식별표시 장축크기 : 8.30mm 단축크기 : 7.29mm 두께 : 4.12mm 분할선(뒤) : -
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(230밀리그램) 중 - 수출용1

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 세티리진염산염 10 밀리그램 KP

첨가제 : 유당수화물,전분글리콜산나트륨,디아세틸레이티드모노글리세라이드,스테아르산마그네슘,히프로멜로오스 2910,에틸셀룰로오스,산화티탄,미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

1정(230밀리그램) 중 - 수출용2

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 세티리진염산염 10 밀리그램 KP

첨가제 : 전분글리콜산나트륨,폴리에틸렌글리콜 300,미결정셀룰로오스,히프로멜로오스 2910,유당수화물,스테아르산마그네슘,산화티탄,식약청인정타르색소

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 계절성 및 다년성 알레르기성 비염(코염), 알레르기성 결막염, 만성 특발성 두드러기, 피부소양증(가려움증)

2. 하이드로코티손 외용제와 병용(함께 복용(사용))에 의한 습진, 피부염(정제에 한함)

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 세티리진염산염으로서 1일 1회 10mg 경구 투여한다(먹는다,복용한다).

2. 2-12세 미만의 소아

- 체중이 30kg이상인 경우 : 이 약으로서 1일 10mg 투여한다.

- 체중이 30kg미만인 경우 : 이 약으로서 1일 5mg 투여한다.

3. 이상반응에 민감한 환자의 경우에는 아침, 저녁으로 분할 투여한다.

4. 연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다.

5. 중등도 ~ 중증(심한 증상)의 신장애(신장장애) 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 다음 표를 참조하여 용량을 조절한다. 이 용량 표를 사용하기 위해서는 mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 (CLcr)이 필요하다. CLcr (mL/min)은 다음 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 (mg/dL) 측정치로부터 계산된다 :

CLcr =

[140 – 연령(나이) (세)] × 체중 (kg)

(여성인 경우 × 0.85)

72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL)

신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절

구분

크레아티닌 청소율 (mL/min)

용량 및 빈도

정상

≥80

1일 1회, 10 mg

경증(경증상,가벼운증상)

50 – 79

1일 1회, 10 mg

중등도

30 – 49

1일 1회, 5 mg

중증(심한 증상)

< 30

매 2일마다 1회, 5 mg

말기 단계의 신 질환을 가진 투석중인 환자

<10

금기

신장애(신장장애)를 가진 소아 환자는 환자의 신 청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 이 약 및 히드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 < 10mL/min)

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4) 6세 미만의 유아

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함)

2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 테오필린 (1일 1회, 400 mg)과 세티리진의 다회 투여 연구에서 테오필린의 약물동태는 세티리진과 함께 투여시 변화되지 않은 반면, 세티리진의 청소율은 약간 (16 %) 감소하였다.

2) 리토나비어 (600 mg, 1일 2회)와 세티리진 (1일 10 mg)의 다회 투여 연구에서, 리토나비어의 분해는 세티리진과 함께 투여시 약간 변화 (-11 %)된 반면, 세티리진에 대한 노출 정도는 약 40 % 증가하였다.

3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1) 이 약이 모유를 통해 미량 분비되므로 투여 중에는 수유를 중단한다.

2) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 함께 투여하지 않는다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 신장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

2) 간장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

3) 노인(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 노인에서는 혈중 농도 과다상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 복용중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 간질 환자 및 발작 위험성이 있는 환자

5) 이 약은 소변고임의 위험을 증가시킬 수 있으므로 소변고임의 선행요인(예: 척수 병변, 전립선 비대증)이 있는 환자에게 사용시 주의하여야 한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 과량투여시의 증상 및 처치

- 증상 : 세티리진의 과량 투여 후에 관찰된 증상들은 주로 중추신경계 영향 또는 항콜린성 효과로 여겨지는 영향과 관련되어 있다. 1일 권장용량의 최소 5배를 복용한 후에 보고된 이상반응은 다음과 같다: 혼돈, 설사, 어지러움, 피로, 두통, 권태감, 동공확대, 가려움증, 초조, 진정, 졸림, 혼미, 빠른맥, 떨림 및 소변고임.

- 처치 : 세티리진에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 만일 본 약물을 과량 투여한 경우에는, 증상에 따른 치료 또는 보조 치료가 권장된다. 복용한 지 얼마 되지 않은 경우에는 위 세척을 고려해야 한다.

세티리진은 투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.

2) 정신신경계 : 졸음, 두통, 때때로 권태감, 마비감, 무력증, 초조, 감각이상, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 머리무거움, 흥분, 경련, 운동이상, 근육긴장이상, 실신, 떨림, 공격성, 혼돈, 우울, 환각, 불면증, 틱 장애, 기억상실, 기억장애, 자살관념이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 목마름, 입술건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 위장장애, 입술염, 미각이상, 식욕증진이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 드물게 빠른맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 두근거림이 나타날 수 있다.

5) 혈액 : 혈관염, 때때로 백혈구 감소, 호중구 감소, 림프구 증가, 호산구 증가, 드물게 단구 증가, 혈소판 증가가 나타날 수 있다. 또한 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

6) 면역계, 피부 및 피하조직 : 광과민증, 드물게 과민증 및 과민성 쇼크, 때때로 부기, 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 혈관부기, 고정약물발진이 나타날 수 있다.

7) 눈 : 드물게 흐린 시력, 결막충혈, 안조절 장애, 전후축의 안구운동(oculogyration)이 나타날 수 있다.

8) 귀 및 미로 : 현기증

9) 간 : 때때로 AST, ALT, ALP, 총빌리루빈, γ-GTP, LDH의 상승 등 간기능 장애(초기증상 : 전신권태감, 식욕부진, 발열, 구역 등), 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 신장 : 때때로 BUN 상승, 당뇨, 피섞인 소변, 드물게 배뇨 곤란, 야뇨증, 소변고임이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 가슴통증, 드물게 월경불순, 귀울림, 비염, 체중 증가가 나타날 수 있다.

12) 세티리진 투여 중단 후, 일부 환자에서 가려움증 및/또는 두드러기가 보고되었다.

6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항

1) 이 약은 알레르기항원피내반응을 억제하므로 알레르기항원피내반응검사를 실시하기 3 ~ 5일 전에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 건강한 지원자에게 1일 20 ~ 25 mg을 투여한 결과, 민첩성이나 반응시간에 어떠한 부작용도 나타내지 않았으나 운전이나 기계조작 시에는 용량을 초과하지 않는다. 라세미체(광학이성질체)가 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용 투여하면 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.

3) 증상에 따라 이 약으로서 1일 10mg 투여로 개선이 없을 경우, 의사 또는 약사의 지시에 따라 1일 20mg까지 투여한 임상보고가 있다.

4) 세티리진의 흡수 속도는 음식물에 의해 1시간 정도 감소되지만, 흡수 정도는 감소되지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 잘못된 사용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 DUR유형 특정연령대금기 제형정제,캡슐 금기 및 주의내용 6세 미만 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 DUR유형 특정연령대금기 제형정제,캡슐 금기 및 주의내용 6세 미만 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10정/PTP, 30정(10정/PTP x3), 100정(10정/PTP x10)
보험약가
ATC코드
R06AE07 (cetirizine)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 19,305
2021 19,206
2020 7,466
2019 7,289
2018 21,590

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2020-02-18 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2020-02-18 변경항목성상변경
순번3 변경일자2017-09-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2015-05-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2010-08-15 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2010-08-15 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2010-06-20 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자2010-06-20 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자2010-06-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10 변경일자2007-10-18 변경항목효능효과변경
순번11 변경일자2007-10-18 변경항목용법용량변경
순번12 변경일자2007-10-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13 변경일자2006-04-24 변경항목제품명칭변경
순번14 변경일자2002-04-24 변경항목성상변경
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