기본정보
제품명 | 예나스테론주(테스토스테론에난테이트) |
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성상 | 투명한 미황색의 유성액이 황갈색의 앰플에 들어있는 주사제 |
업체명 | |
위탁제조업체 | mibe GmbH Arzneimittel |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1998-10-23 |
품목기준코드 | 199806707 |
표준코드 | 8806596002907, 8806596002914, 8806596002921, 8806596002938 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1앰플(1밀리리터)중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 테스토스테론에난테이트 | 250 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : 정제 낙화생유
치료 시작은 테스토스테론에난테이트로서 250 mg을 2 ~ 3주 간격으로 천천히 근육주사 한다.
투여 간격은 임상반응과 테스토스테론 결핍의 중증도에 따라 개인화 되어야 한다. 혈청 테스토스테론 레벨은 치료 시작 전 및 주사 기간 끝에 치료 동안에 측정하여 정상치 보다 높은 혈청 레벨일 경우 주사 간격을 연장하고 정상보다 낮은 레벨일 경우 투여 간격을 짧게 할 수 있다.
1. 경고
이 약은 건강한 사람의 근력 발달 및 체력증강 목적으로 투여하지 않는다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 안드로겐 의존성 종양(예, 전립샘암 등) 또는 의심이 되는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)
2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 간종양 또는 그 병력이 있는 환자
4) 남성 유방암 환자
5) 칼슘치의 증가를 수반하는 악성 종양 환자
6) 고칼슘혈증 환자
7) 신장증 환자
8) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 고혈압, 편두통, 간질 환자
2) 당뇨병 환자
3) 부종에 대한 소인이 있는 환자(장기간 고용량 투여시 체액의 저류 및 부종이 발생할 수 있다)
4) 전립샘비대가 있는 환자(전립샘비대가 증대될 수 있다.)
5) 심질환, 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨이나 체액의 저류에 의해 증상이 악화될 수 있다)
6) 암의 골전이가 있는 환자(고칼슘혈증이 나타날 수 있다)
7) 고령자
4. 이상반응
1) 비뇨생식기계 : 장기간 투여 시 여성의 남성화(비가역적 음성 변화, 지루, 다모), 장기간 고용량 투여 시 정자형성의 억제, 소년의 사춘기 조발증, 남성의 여성형 유방, 음경의 빈발 또는 지속 발기(음경 손상을 막기 위해 용량을 줄이거나 투여를 중지한다)
2) 골격기계 : 뼈 성숙의 가속화
3) 과민반응 : 과민증상
4) 간 : 간기능검사치 이상, 황달, 간비대
5) 정신계 : 이상황홀감, 우울, 불안
6) 신경계 : 두통, 지각이상
7) 피부 : 남성형 탈모, 피부색 변화(홍반 등), 여드름, 발진, 두드러기, 가려움
8) 대사 : 고칼슘혈증, 체액저류
9) 투여부위 : 통증, 경화
10) 기타 : 부종
11) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다(‘일반적주의 항’ 참조).
5. 일반적 주의
1) 드물게 양성 간종양 또는 매우 드물게 악성 간종양 및 치명적인 복강내출혈이 나타났다는 보고가 있다. 따라서 간종창, 복강내출혈 등 심한 상복부 징후가 나타나는 경우 간종양의 가능성이 있으므로 정확한 감별진단을 하며, 필요한 경우에 이약의 투여를 중지한다.
2) 정맥혈전색전증 : 테스토스테론 제제의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증(DVT; deep vein thrombosis)과 폐색전증(PE; pulmonary embolism)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE; venous thromboembolism)이 보고되었다. 통증, 부종, 온기 및 홍반의 증상을 나타내는 하지 심부정맥혈전증 환자 및 호흡곤란을 나타내는 폐색전증 환자에 대해서는 면밀히 평가하여야 하고, 만약 정맥혈전색전증이 의심된다면, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정밀검사와 관리를 시작하여야 한다.
6. 상호작용
1) 남성호르몬은 경구용 혈액응고저지제의 효력을 증가시킬 수 있다. 만족할 만한 치료적 저프로트롬빈혈증을 유지하기 위하여 혈액응고저지제를 감량할 필요가 있을 수 있다.
2) 간 효소 유도 약물들(리팜피신, 바르비탈계 약물, 카르바마제핀, 디클로르알페자논, 페닐부타존, 페니토인, 프리미돈 등)을 병용투여하면 이 약의 효과가 감소할 수 있으므로 투여량의 조절이 필요할 수 있다.
7. 임부에 대한 투여
여성 태아의 남성화를 초래할 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 투여하지 않는다.
8. 소아에 대한 투여
소아 및 청소년에서 이 약은 안전성, 유효성이 확립되지 않았다.
9. 고령자에 대한 투여
남성 고령자에서는 안드로겐의존성 종양이 잠재하고 있을 가능성이 있고, 일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다.
10. 적용상의 주의
1) 이 약 투여 직후 드물게 기침, 무호흡 및 순환장애 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 환자는 매우 천천히 주사한다.
2) 이 약은 오일 용액이므로 근육내로만 주사하고 매우 천천히 주사해야 한다.
3) 근육주사시 조직ㆍ신경 등에 영향을 피하기 위해 아래사항을 주의한다.
(1) 근육주사는 어쩔 수 없는 경우에만 필요 최소한으로 주사한다. 동일부위에는 반복주사하지 않는다.
(2) 신경주행부위를 피한다.
(3) 주사바늘이 들어갔을 때 격렬한 통증을 호소하거나 혈액의 역류를 보이는 경우 즉시 주사바늘을 빼고 부위를 바꾸어서 주사한다.
11. 기 타
단백동화ㆍ남성호르몬제를 장기간 대량투여받은 재생불량성 빈혈 환자 등에서 간종양 발생이 관찰되었다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 테스토스테론 | DUR유형 임부금기 | 제형캡슐,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,용액주사제,산제,용액용산제,현탁액용산제,세립,용액용세립제,현탁액용세립제,경구용현탁액제,점이제, 현탁액용산제,현탁액제용주사용용제,직장용현탁액제,일반현탁분무제,정량현탁분무제,이식용현탁액제,점이현탁액제,유제,틴크제,전제,침제,레모네이드제,방향수제,주정제,피부액제,피부리니멘트제,도료,샴푸,경구용액제,질세정액,관류제,점이액제,혈액항응고보존액제,밀폐제용용액제,장기보존용액제,주사/피부단자시험용용액,방광내적용용액 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 실온보관(1~25℃), 밀봉용기, 차광보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 60 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 1ml/앰플 x 5앰플/박스, 1ml/앰플 x 10앰플/박스 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
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2022 | 1,684,297 |
2021 | 1,050,553 |
2020 | 338,677 |
2018 | 1,284,367 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-05-13 | 변경항목성상변경 |
순번2 | 변경일자2017-12-26 | 변경항목제품명칭변경 |
순번3 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목효능효과변경 |
순번4 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2015-03-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2014-04-28 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |