기본정보
제품명 | 고덱스캡슐 |
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성상 | 황갈색의 분말이 들어있는 상 ·하 적갈색 불투명의 경질캡슐제 |
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2000-01-05 |
품목기준코드 | 200000601 |
표준코드 | 8806580000605, 8806580000612, 8806580000629, 8806580000636, 8806939000805, 8806939000812, 8806939000829, 8806939000836, 8806939000843, 8806939000850, 8806939000867, 8806939000874 |
기타식별표시 | 식별표시 : HS020001 장축크기 : 19.10mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(412mg) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 오로트산카르니틴 | 150 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 오로트산으로서73.8mg, 카르니틴으로서 76.2mg | |
2 | 항독성간장엑스 | 12.5 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 시아노코발라민으로서 0.125㎍ | |
3 | 아데닌염산염 | 2.5 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | ||
4 | 피리독신염산염 | 25 | 밀리그램 | KP | ||
5 | 리보플라빈 | 0.5 | 밀리그램 | KP | ||
6 | 시아노코발라민 | 0.125 | 밀리그램 | KP | ||
7 | 비페닐디메틸디카르복실레이트 | 25 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 이명: Bifendate |
첨가제 : 미결정셀룰로오스,이산화규소,상,하 적갈색 불투명의 캡슐,스테아르산마그네슘,무수유당
첨가제 주의 관련 성분: 무수유당
첨가제주의사항1. 다음 환자는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염 환자
2) 간경화 환자
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다.
2) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다.
3) 드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.
4) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 729명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.82%(6/729명)[8건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.69%(5/729명)[7건]이다. 약물이상반응은 구역, 변비, 복통, 소화불량증, 발진, 소양감, 속쓰림 각 0.14%(1/729명)로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 복통, 소화불량증, 속쓰림, 간효소증가 각 1건이 보고되었다.
4. 상호작용
1) 이 약에 들어있는 염산피리독신은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.
3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에는 투여하지 않는다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.
7. 보관 및 취급상의 주의
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 100캡슐/PTP, 100캡슐/병, 300캡슐/병, 10캡슐/PTP | |
보험약가 | 693900080 ( 312원-2022.11.01~) | |
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 75,891,326 |
2022 | 77,558,223 |
2021 | 73,711,839 |
2020 | 76,358,429 |
2019 | 73,328,078 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2022-12-29 | 변경항목성상 |
순번2 | 변경일자2019-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2018-11-02 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번4 | 변경일자2017-07-24 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번5 | 변경일자2016-10-18 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번6 | 변경일자2015-12-14 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번7 | 변경일자2012-06-05 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번8 | 변경일자2009-08-11 | 변경항목용법용량변경 |
순번9 | 변경일자2009-08-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번10 | 변경일자2004-05-28 | 변경항목제품명칭변경 |
순번11 | 변경일자2002-06-27 | 변경항목성상변경 |
순번12 | 변경일자2002-04-18 | 변경항목성상변경 |
순번13 | 변경일자2002-04-18 | 변경항목효능효과변경 |
순번14 | 변경일자2002-04-18 | 변경항목용법용량변경 |
순번15 | 변경일자2002-04-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번16 | 변경일자2001-03-16 | 변경항목효능효과변경 |
순번17 | 변경일자2000-09-16 | 변경항목제품명칭변경 |
순번18 | 변경일자2000-04-04 | 변경항목효능효과변경 |
순번19 | 변경일자2000-01-05 | 변경항목효능효과변경 |
특허정보
순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
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순번1 | 특허권등재자(주)셀트리온제약 | 특허권자주식회사 셀트리온제약 | 특허번호 10-0294329-0000 | 등재일자2012-06-28 | 존속기간만료일자2019-11-08 | 상세보기 상세보기 |