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알레그라정180밀리그람(펙소페나딘염산염)

알레그라정180밀리그람(펙소페나딘염산염)

알레그라정180밀리그람(펙소페나딘염산염) 낱알 알레그라정180밀리그람(펙소페나딘염산염) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시
제품명 알레그라정180밀리그람(펙소페나딘염산염)
성상 연분홍색의 긴 타원형의 필름코팅정
모양 장방형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2000-05-01
품목기준코드 200001279
표준코드 8806521009704, 8806521009711, 8806521009728
기타식별표시 식별표시 : HD020035 장축크기 : 17.3mm 단축크기 : 7.6mm 두께 : 5.3mm

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

이 약 1정(618mg) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 펙소페나딘염산염 180 밀리그램 EP

첨가제 : 스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,전호화전분,크로스카멜로오스나트륨,미결정셀룰로오스

이 약 1정(618mg) 중 - (코팅층)

첨가제 : 황색산화철혼합물,포비돈,히프로멜로오스,폴리에틸렌글리콜400,히프로멜로오스,카르나우바납,콜로이달실리콘디옥사이드,산화티탄,적색산화철혼합물

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

* 180 mg

알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

* 180 mg

○ 성인 및 12세 이상 청소년 : 펙소페나딘염산염으로서 1일 1회 180 mg을 식사전 물과 함께 경구 투여한다.

○ 신부전 환자는 시작용량으로서 1일 1회 60 mg을 식사전 물과 함께 경구 투여한다.

○ 12세 미만 어린이 환자 : 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

* 180 mg

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 신부전 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고령자

2) 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 만성 특발두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo)투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.

이 약을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다.

> 3% : 두통

1~3% : 졸음, 어지러움, 구역, 상기도감염, 요통

2) 만성 특발두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria), 구갈이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응들(혈관부종, 흉부조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응)

3) 국내에서 4년 동안 4,194명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응 발현율은 0.24%(10명/4,194명)로 보고되었다. 졸음이 4건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 3건, 딸꾹질, 위염, 지각이상이 각각 1건씩 보고되었다.

4) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 간기능장애 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였다.

(1) 신경계 : 자주 두통, 어지러움

(2) 소화기계 : 자주 구역

(3) 전신 : 때때로 피로

7) 다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다. 발현빈도는 알려지지 않았다.

(1) 면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스

(2) 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽

(3) 심혈관계 : 빈맥, 심계항진

(4) 소화기계 : 설사

(5) 피부 및 부속기관 : 발적, 두드러기, 가려움

4. 일반적 주의

1) 이 약의 반감기와 생체이용율이 증가되는 것에 기초하여, 신부전(경증~중증) 성인 환자에는 시작 용량으로서 1일 1회 60 mg을 권장하며, 신장 기능이 감소된 환자에게 1회 180 mg 용량을 투여하지 않는다.

2) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 보고는 없다. 그러나 약물에 대한 이상 반응을 나타내는 민감한 사람의 경우 운전이나 복잡한 작업을 할 수 있는지 사전에 체크해 보는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 이 약의 주성분인 펙소페나딘은 테르페나딘의 생체내 대사물로서 간장에서 대사되지 않는다. 따라서 간대사를 통한 다른 약물과의 상호작용은 없다.

2) 케토코나졸이나 에리트로마이신과 병용투여하면 이 약의 혈중농도가 2~3배는 상승되나, 이 변화는 신전도상의 QT 간격에 영향을 미치지 않는다. 또한, 이 약을 단독 투여할 경우와 비교해도 이상반응 발생이 증가하지 않는다.

3) 동물 실험에서 케토코나졸이나 에리트로마이신과 병용 투여 후 이 약의 혈중농도가 상승되었는데, 이는 위장관내 흡수증가와 담즙 배설 감소 또는 위장관 분비감소에 의한 것이다.

4) 제산제 : 오메프라졸과의 상호작용은 나타나지 않았다. 그러나 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제를 이 약 투여 15분 전에 투여하면 생체이용률이 감소되는데 이는 제산제 성분이 위장관에 부착되기 때문인 것으로 보여진다. 따라서 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제와는 2시간 정도의 간격을 두고 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.

5) 과일주스 : 자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스는 생체이용률과 노출량을 감소시킬 수 있다. 히스타민으로 유도한 피부 두드러기 및 발적에 대해 임상시험한 결과, 이 약을 물과 복용하였을 때보다 자몽주스나 오렌지주스와 함께 복용하였을때 두드러기와 발적의 크기가 유의하게 컸다. 문헌보고에 의하면 사과주스와 같은 과일주스에서도 같은 결과가 추정된다. 이러한 결과의 임상적 유의성은 알려진 바 없다. 또한 자몽주스와 오렌지주스 시험자료들과 생동시험자료로부터 종합된 집단약동학 분석결과, 이 약의 생체이용률은 36%까지 감소했다. 따라서 이 약의 본래의 효과를 최대화하기 위하여 이 약을 물과 함께 복용하는 것을 권장한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 펙소페나딘은 테르페나딘의 약물학적으로 유용한 생체 내 대사물이다. 테르페나딘을 300 mg/kg까지 랫트와 토끼에 경구로 투여했을 때(성인에서의 경구 최대 용량 투여에 의한 노출의 각각 4배, 30배의 노출을 나타내는 용량) 기형발생의 증거가 없었다. 펙소페나딘염산염을 3,730 mg/kg까지 임신 중인 마우스에 경구로 투여했을 때(성인에서의 경구 최대 용량 투여에 의한 15배의 노출을 나타내는 용량) 기형발생이 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신 가능성이 잇는 여성에게 이 약을 투여한 경험이 없으므로 다른 약물과 마찬가지로 임신 기간에 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

2) 수유중인 여성에 이 약을 투여할 경우 수유를 피해야 한다. 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행되었다고 보고되었다. 한편 테르페나딘을 수유부에게 투여하였을 때 펙소페나딘이 모유로 이행된다고 보고되었다.

3) 테르페나딘을 150 mg/kg 경구로 랫트에 투여했을때(펙소페나딘염산염의 AUC 비교에 근거한 성인 최대 용량의 3배) 용량 의존적으로 태자의 체중 감소와 생존률 감소가 관찰되었다.

7. 소아에 대한 투여

저체중신생아, 신생아, 12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

8. 고령자에 대한 투여

65세 이상의 고령자에 대한 임상시험의 경우 이 약 정제 및 캡슐에 대한 반응이 젊은 환자들에 대한 반응과 다르지 않다고 입증할 만한 충분한 임상예수를 확보하지 못하였다. 보고된 임상경험에서 고령자와 젊은 환자사이에 이 약에 대한 반응이 다르다는 것이 확인된 것은 아니다. 이 약은 신장에 의해 주로 배설되는 것으로 알려져 있으므로 신부전환자의 경우 이 약에 대한 독성반응의 위험성이 높을 수 있으며, 고령자의 경우 신기능이 저하되었을 가능성이 높으므로 약물 용량선정시 주의가 필요하며 신기능을 모니터하는 것이 유용할 수 있다.

9. 임상검사치에의 영향

알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시할 경우 시험실시 3~5일전 이 약의 복용을 중지한다.

10. 과량 투여시의 처치

1) 이 약의 과량투여에 의한 급성 독성은 보고되지 않았다. 과량투여시에는 흡수되지 않은 약을 제거하는 일반적인 방법을 고려하고 증상적, 보조적 처치를 고려해야 한다.

2) 혈액 투석은 혈액으로부터 이 약을 효과적으로 제거하지 못했다.

3) 이 약의 과량 투여는 드물게 보고되었으며 제한된 정보만을 포함한다. 그러나 어지러움, 졸음, 구갈이 보고되었다. 건강한 사람을 대상으로 이 약을 800 mg까지 단회 투여하거나(6명) 1개월간 690 mg을 1일 2회 투여하였을 경우 (3명), 또는 1년간 240 mg을 1일 1회 투여하였을 때 (234명) 위약군과 비교하여 임상적으로 유의성있는 이상반응이 나타나지 않았다. 또한, 이 약의 최대 내약량은 밝혀지지 않았다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

12. 기타

1) 개에게 이 약을 6개월간 1일 2회 450 mg/kg을 투여한 경우, 간혹 구토를 일으키는 것 이외의 다른 독성은 나타나지 않았다.

2) 방사선 동위원소로 표시한 이 약의 랫트 조직 분포연구에서 이 약은 혈액-뇌관문(Blood Brain Barrier)을 통과하지 않는 것으로 나타났다.

3) 시험관 및 동물 체내 시험에서 어떠한 유전독성도 발견되지 않았다.

4) 테르페나딘의 발암성시험 및 연관된 약물동력학 시험으로 미루어 이 약의 발암성은 없는 것으로 판단된다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 펙소페나딘 DUR유형 임부금기 제형정제 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 펙소페나딘 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온보관(1-30℃이하)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 100정/병
보험약가 652100970 ( 311원-2022.01.01~2024.06.30)
ATC코드
R06AX26 (fexofenadine)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 3,668,997
2021 4,026,248
2020 3,861,953
2019 3,707,652
2018 2,914,057

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2012-01-28 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2012-01-28 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2012-01-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2009-06-16 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2009-03-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2006-02-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2003-10-03 변경항목성상변경
순번8 변경일자2002-04-06 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

특허정보

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순번1 특허권등재자(주)한독 특허권자아벤티서브 투, 인코포레이티드 특허번호 10-0405116-0000 등재일자2012-11-21 존속기간만료일자2016-01-26 상세보기 상세보기
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