의약(외)품상세정보

리노에바스텔캡슐

리노에바스텔캡슐

리노에바스텔캡슐 낱알 리노에바스텔캡슐 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 리노에바스텔캡슐
성상 상하부 적색의 경질캡슐이며, 내용물은 흰색 및 회백색의 구형과립임
모양 장방형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2000-05-25
품목기준코드 200009625
표준코드 8806419004606, 8806419004613, 8806419004620, 8806419004637, 8806419004644, 8806419004651
기타식별표시 장축크기 : 19.10mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm
첨부문서
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생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1캡슐(392.22mg) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 에바스틴구형과립 110.0 밀리그램 별첨규격(전과동) 에바스틴으로서 10.0밀리그램
2 수도에페드린염산염 과립 203.08 밀리그램 별첨규격(전과동) 염산슈도에페드린으로서 120.0밀리그램

첨가제 : (상·하)적색캡슐

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

혈관운동성, 알러지성 비염 및 감기에 관련된 비염 증상의 치료

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

○ 성인 : 1일 1회 1캡슐, 심한 경우 1일  2회 1캡슐 투여

○ 만 12세 이상 청소년 : 1일 1회 1캡슐

치료지속기간은 증상이 심한 경우에 한하며, 일반적으로 의사의 지시 없이는 혈관운동성, 알러지성 비염에서 10일 이상, 감기와 관련된 비염에서 3일 이상 지속하지 않아야 한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

수도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 수도에페드린이 함유되어 있으므로, 협우각성 녹내장, 뇨저류, 중증 고혈압, 관상부전, 갑상선기능항진증을 가진 환자 및 모노아민옥시다제 저해제(IMAO)로 치료받고 있는 환자 또는 2주간 치료를 받은 환자

3) 중증의 간장애 환자

4) 12세 이하의 어린이

5) 임부 또는 수유부

3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 녹내장

2) 고혈압

3) 심질환 환자

4) 당뇨병 (이 약은 백당 102.56mg을 함유하므로 특히 주의해야 한다.)

5) 전립선 비대증 환자

6) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화시키거나 재발시킬 수 있다.)

7) QT 연장을 일으키기 쉬운 환자 [저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병치료제 (페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜 등 QT 연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여 중인 환자]

8) 간대사효소인 CYP3A4 효소를 억제하는 다음 약물을 복용 중인 환자

- 아졸계 항진균제 : 케토코나졸, 이트라코나졸

- 마크로라이드계 항생물질 : 에리스로마이신

9) 60세 이상의 노인의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다. 60세 이상의 환자에게 과다 복용하면 환각, 중추신경계 기능 저하, 발작 및 사망에 이를 수 있다.

10) 중증 신장애 환자의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

4. 이상반응

1) 에바스틴 관련 이상반응

- 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.

- 정신신경계 : 졸음, 신경과민, 마비감, 무력증, 의기소침, 흥분, 때때로 권태감, 드물게 두통이 나타날 수 있다.

- 소화기계 : 구역, 구토, 복통, 위장장애 때때로 구갈, 위부불쾌감, 드물게 비ㆍ구강내건조, 설염, 설사, 변비가 나타날 수 있다.

- 간 : 때때로 AST·ALT, LDH, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.

- 과민증 : 발진, 부종이 나타날 수 있다.

- 기타 : 경미한 체중증가, 호산구증다증, 흉부압박감, BUN 상승, 당뇨를 나타날 수 있다. 유사약(테르페나딘 등)에 의해 QT연장, 심실성 부정맥(토르사드 드 포인트 포함)이 나타났다는 보고가 있다.

2) 슈도에페드린 때문에 특히 교감신경흥분제의 과민증인 환자에서, 구강건조, 과민증, 흥분, 불면, 현기, 두통이 나타날 수 있고, 장기투여시 오심, 구토를 일으킬 수 있다. 또한 빈박, 동계를 일으킬 수 있다. 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 기타 다른 증상이 나타나면 의사와 상담해야 한다.

3)시판 후 사용 중에 아나필락시스쇼크가 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 대부분의 환자에서 이 약을 복용한 후 졸음을 경험하지 않았으나 졸음 또는 현기증이 발생할 수 있으므로 자동차 운전 혹은 위험한 기계조작 등 주의력을 집중시킬 필요가 있는 일에 종사하는 사람은 이 약에 대해 자신의 반응이 익숙할 때까지 주의할 필요가 있다.

2) 수도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단하고 전문가와 상담한다.

6. 상호작용

1) 이 약은 피부알러지시험을 방해할 수 있으므로 치료중단후 5-7일 후까지는 실시되어서는 안된다.

2) 이 약은 다른 항히스타민제와 효과를 증강시킬 수 있다.

3) 이 약은 모노아민옥시다제 저해제(IMAO) 병용 또는 복용 14일 이내 투여시, 카테콜아민 방출 증가(수도에페드린의 기능 상승)로 인한 심각한 혈관성 고혈압을 일으킬 수 있다. 또한, 다른 약물(메틸도파, 메카밀아민, 레세르핀, 맥각 알칼로이드)의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다.

4) 다른 교감신경흥분성 약물과의 병용투여는 상가효과를 일으키며, 독성을 증가시킬 수 있다. 유사하게 일부의 항고혈압제(베타-차단제)와 상호작용할 수 있다.

5) 이 약의 성분은 알코올의 효과를 증대시키지 않는다.

6) 이 약에 함유된 에바스틴을 에리스로마이신과 병용투여시, 에리스로마이신이 이 약의 대사를 억제하여 혈중 농도를 2배 상승 시켰다는 보고가 있다.

7) 이 약에 함유된 에바스틴을 케토코나졸 또는 에리스로마이신과 병용 투여시 케토코나졸 또는 에르스로마이신 단독투여 시 보다 QT 간격이 10msec 상승하는 것으로 보고되었다.

케토코나졸 또는 이트라코나졸과 같은 아졸계 항진균제 및 에리스로마이신과 같은 마크로라이드계 항생제를 병용투여하는 환자에게 에바스틴-수도에페드린을 투여할 때 주의해야 한다.

8) 이 약에 함유된 에바스틴을 리팜피신과 병용투여시 상호작용 할 수 있다.

9) 디기탈리스 배당체 및 흡입 마취제를 투여받는 환자에게 수도에페드린을 투여하면 부정맥의 위험이 증가할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행된다는 보고가 있으므로 이 약을 투여중에는 수유를 중단한다.

8. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여의 경우 위장관 세척과 증상 치료 및 ECG를 포함한 활력징후 모니터링 등 생명을 유지하는데 필요한 치료를 긴급하게 시행해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[에바스틴] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에바스틴 DUR유형 임부금기 제형캡슐 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30 캡슐/병,300 캡슐/병
보험약가 641900460 ( 301원-2022.06.01~2024.06.30)
ATC코드
R01BA52 (pseudoephedrine, combinations)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 2,943,078
2021 1,293,804
2020 3,073,780
2019 2,647,481
2018 2,876,901

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2023-10-30 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2021-02-18 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2020-03-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2019-11-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2019-04-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2009-08-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2009-05-26 변경항목성상변경
순번8 변경일자2006-05-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자2005-03-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10 변경일자2004-12-10 변경항목제품명칭변경
순번11 변경일자2004-12-10 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12 변경일자2002-09-16 변경항목효능효과변경
순번13 변경일자2002-09-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14 변경일자2000-08-18 변경항목성상변경
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