의약(외)품상세정보

에스케이인플루엔자백신주(인플루엔자분할백신)

에스케이인플루엔자백신주(인플루엔자분할백신)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 취소/취하구분, 취소/취하일자, 표준코드
제품명 에스케이인플루엔자백신주(인플루엔자분할백신)
성상 투명 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색 투명한 바이알
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2001-03-16
품목기준코드 200101962
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2015-01-08
표준코드 8806447015605, 8806447015612, 8806447015629

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1밀리리터중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 정제불활화인플루엔자바이러스항원 90 마이크로그램 생기 A/New Caledonia/20/99 IVR-116(H1N1), A/Wisconsin/67/2005 NYMC X-161 또는 NYMC X-161B(H3N2), B/Malaysia/2506/2004 WHO나 원액 제조국 정부가 추천하는 바이러스주의 HA항원으로서 각각 30㎍

첨가제 : 치메로살

첨가제 주의 관련 성분: 치메로살

100밀리리터중 - 완충액(pH7.2)의조성

첨가제 : 인산일수소나트륨,인산이수소칼륨,주사용수,염화칼륨,염화나트륨

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

인플루엔자의 예방

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우

에는 근육주사 후 출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여한다.

1) 6 ~ 35개월 소아 : 0.25mL를 1회 주사한다.

2) 3세 ~ 8세 소아 : 0.5mL를 1회 주사한다.

3) 9세 ~ 성인 : 0.5mL를 1회 주사한다.

단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나, 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는

백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청, 타진등의 방법에

의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에

감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심장혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 급성호흡기 질환 또는 그외 활동성 감염 질환 환자

4) 잠복기 및 회복기 환자

5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자

6) 계란, 닭고기 그외의 닭유래의 것에 대하여 과민한 자

7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

8) 이 전의 접종에서 2일 이내의 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는

증상을 나타냈던 일이 있는 자

9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자

10) 심한 신경질환 환자

11) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자

12) 기타 예방 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

13) 치메로살에 과민증인 자

2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게

악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.

3. 부작용

1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통

2 ~ 3 일 내에 소실된다.

2) 뇌척수염 : 드물게 급성산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열,

두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI등으로 진단하여

적절한 처치를 한다.

3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.

4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이

나타날 수 있으며 마비증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경염증(예 : 길랑-바레

증후군)등이 보고 된 바 있다.

5) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는 가를 확인하고 이상이 있으면

사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종

후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

5. 임부에 대한 투여

인플루엔자의 감염 또는 합병증의 위험이 높은 경우 임신 제2기 이후에는 접종할 수 있다.

그러나, 백신 접종에 의해 태아에 영향을 미치는지 여부에 대한 근거를 배제할 수 없으므로 특히 주의한다.

6. 적용상의 주의사항

1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고

실온까지 냉각한 것을 사용한다.

2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작에

대해서는 잡균이 오염되지 않도록 주의한다. 또, 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.

4) 접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또 동일 접종부위에 반복해서

접종하는 것은 가능한 한 피한다.

5) 주시침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

6) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

7. 저장상의 주의사항

1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 사용한다.

3) 한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다.

8. 기타

표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 차광하여 2~8 ℃에서 동결을 피하여 보관
사용기간 제조일로부터 15 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 0.5,1,3ml / 바이알 x 자사포장단위
보험약가
ATC코드
J07BB02 (influenza, inactivated, split virus or surface antigen)

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2004-09-07 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2004-09-07 변경항목용법용량변경
top 이전 뒤로
A+