기본정보
제품명 | 에스케이인플루엔자백신주(인플루엔자분할백신) |
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성상 | 투명 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색 투명한 바이알 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2001-03-16 |
품목기준코드 | 200101962 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2015-01-08 |
표준코드 | 8806447015605, 8806447015612, 8806447015629 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1밀리리터중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 정제불활화인플루엔자바이러스항원 | 90 | 마이크로그램 | 생기 | A/New Caledonia/20/99 IVR-116(H1N1), A/Wisconsin/67/2005 NYMC X-161 또는 NYMC X-161B(H3N2), B/Malaysia/2506/2004 | WHO나 원액 제조국 정부가 추천하는 바이러스주의 HA항원으로서 각각 30㎍ |
첨가제 : 치메로살
첨가제 주의 관련 성분: 치메로살
100밀리리터중 - 완충액(pH7.2)의조성
첨가제 : 인산일수소나트륨,인산이수소칼륨,주사용수,염화칼륨,염화나트륨
첨가제주의사항아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우
에는 근육주사 후 출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여한다.
1) 6 ~ 35개월 소아 : 0.25mL를 1회 주사한다.
2) 3세 ~ 8세 소아 : 0.5mL를 1회 주사한다.
3) 9세 ~ 성인 : 0.5mL를 1회 주사한다.
단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나, 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는
백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청, 타진등의 방법에
의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에
감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심장혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 급성호흡기 질환 또는 그외 활동성 감염 질환 환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자
6) 계란, 닭고기 그외의 닭유래의 것에 대하여 과민한 자
7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
8) 이 전의 접종에서 2일 이내의 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는
증상을 나타냈던 일이 있는 자
9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자
10) 심한 신경질환 환자
11) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자
12) 기타 예방 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
13) 치메로살에 과민증인 자
2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게
악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
3. 부작용
1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통
2 ~ 3 일 내에 소실된다.
2) 뇌척수염 : 드물게 급성산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열,
두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI등으로 진단하여
적절한 처치를 한다.
3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.
4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이
나타날 수 있으며 마비증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경염증(예 : 길랑-바레
증후군)등이 보고 된 바 있다.
5) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는 가를 확인하고 이상이 있으면
사용하지 않는다.
2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종
후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
5. 임부에 대한 투여
인플루엔자의 감염 또는 합병증의 위험이 높은 경우 임신 제2기 이후에는 접종할 수 있다.
그러나, 백신 접종에 의해 태아에 영향을 미치는지 여부에 대한 근거를 배제할 수 없으므로 특히 주의한다.
6. 적용상의 주의사항
1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고
실온까지 냉각한 것을 사용한다.
2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작에
대해서는 잡균이 오염되지 않도록 주의한다. 또, 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.
3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.
4) 접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또 동일 접종부위에 반복해서
접종하는 것은 가능한 한 피한다.
5) 주시침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
6) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 사용한다.
3) 한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다.
8. 기타
표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 차광하여 2~8 ℃에서 동결을 피하여 보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 15 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 0.5,1,3ml / 바이알 x 자사포장단위 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2004-09-07 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2004-09-07 | 변경항목용법용량변경 |