기본정보
제품명 | 볼타렌에멀겔(디클로페낙디에틸암모늄) |
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성상 | 흰색 내지 미황색의 연질의 균질한 겔 |
업체명 | |
위탁제조업체 | Haleon CH SARL |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2001-12-20 |
품목기준코드 | 200108778 |
표준코드 | 8800516001605, 8800516001612, 8800516001629, 8806536004305, 8806536004312, 8806536004329 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1그램 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 디클로페낙디에틸암모늄 | 11.6 | 밀리그램 | BP | 디클로페낙나트륨으로 10밀리그램 |
첨가제 : 이소프로판올,프로필렌글리콜,디에틸아민,카보머,퍼퓸크림45,유동파라핀,코코일카프릴로카프레이트,마크로골세토스테아릴에테르,정제수
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 건(힘줄), 인대, 근육 및 관절의 외상(상처)성 염증(삠, 타박상 등), 연조직 류마티스 질환의 국소형(건초염(힘줄윤활막염), 어깨손증후군, 점액낭염, 관절주위염 등), 류마티스 질환의 국소형(말초관절 및 척추의 골(뼈)관절증 등)의 진통ㆍ소염에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 12세 이상 및 성인은 1회 2~4 g씩, 1일 3~4회 통증 부위의 면적에 따라 질환 부위에 바르고 가볍게 문지릅니다.
의사의 지시가 없는 경우 근육 및 관절 손상에 이 약을 7일 이상 사용해서는 안되며 이 약은 14일 이상 사용하지 않습니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증, 아스피린 또는 기타의 비스테로이드성 소염(항염)진통제에 의한 천식, 혈관부종, 두드러기 또는 급성비염(코염)과 같은 과민증 환자 또는 경험자, 12세 미만의 소아, 임부 및 수유부는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 기관지 천식, 프로필렌글리콜에 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 외용제제로, 피부에만 사용하십시오.
병변이 있는 피부(출혈성 피부질환, 습진, 감염된 병변, 화상, 상처), 눈 및 점막부위에는 사용하지 마십시오.
밀봉붕대법으로 사용하지 마십시오.
이 약을 7일간 사용한 후에도 증상의 개선이 보이지 않거나 더 악화된 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
사용 후에는 손을 깨끗이 씻으십시오.(손가락 관절에 사용하는 경우 제외)
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
매우 드물게 과민반응(두드러기 포함), 혈관신경성 부종(부기), 천식, 흔하게 발진, 습진, 홍반(붉은 반점) 및 피부염(접촉성 피부염 포함), 가려움증, 드물게 수포(물집)성 피부염, 매우 드물게 광과민반응, 농포(고름물집)성 발진 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
25℃ 이하에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
다음 질환 및 증상의 진통·소염(항염) :
1. 건(힘줄), 인대, 근육 및 관절의 외상(상처)성 염증(삠, 타박상 등)
2. 연조직 류마티스 질환의 국소형(건초염(힘줄윤활막염), 어깨손증후군, 점액낭염, 관절주위염 등)
3. 류마티스 질환의 국소형(말초관절 및 척추의 골(뼈)관절증 등)
이 약은 외용제제로, 피부에만 사용한다.
12세 이상의 청소년 및 성인:
1일 3-4회, 통증 부위의 면적에 따라 2-4g을 환부(질환 부위)에 바르고 가볍게 문지른다(이 약 2-4g은 400-800cm2의 부위에 사용하기에 충분하다).
이 약을 7일간 사용한 후에도 증상의 개선이 보이지 않거나 더 악화된 경우에는 사용을 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의한다. 의사의 지시가 없는 경우 근육 및 관절 손상에 이 약을 7일 이상 사용해서는 안된다. 이 약은 14일 이상 사용하지 않는다.
사용 후에는 손을 깨끗이 씻는다(손가락 관절에 사용하는 경우 제외).
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드성 소염(항염)진통제에 의한 천식, 혈관부종, 두드러기 또는 급성비염(코염)과 같은 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
3) 12세 미만의 소아
4) 임부 및 수유부
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 이 약은 외용제제로, 먹어서는 안된다.
2) 병변이 있는 피부(출혈성 피부질환, 습진, 감염된 병변, 화상, 상처), 눈 및 점막부위에는 사용하지 않는다.
3) 밀봉붕대법으로 사용하지 않는다.
4) 피부에 손상이 있을 경우 사용하면 일시적인 자극 및 저린감을 일으킬 수 있으므로 사용시 주의한다.
5) 이 약을 사용하는 동안 수유하거나 수유하는 동안 이 약을 사용해서는 안된다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(중증(심한 증상) 천식발작을 일으킬 수 있다)
2) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이상반응
빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다.
매우 흔하게: ≥1/10, 흔하게: ≥1/100, <1/10, 흔하지 않게: ≥1/1,000, <1/100, 드물게: ≥1/10,000, <1/1,000, 매우 드물게: <1/10,000.
면역계 이상 |
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매우 드물게 |
과민반응(두드러기 포함), 혈관신경성 부종(부기) |
호흡기계 이상 |
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매우 드물게 |
천식 |
피부 및 피하(피부 밑)조직계 이상 |
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흔하게 |
발진, 습진, 홍반(붉은 반점) 및 피부염(접촉성 피부염 포함), 가려움증 |
드물게 |
수포(물집)성 피부염 |
매우 드물게 |
광과민반응, 농포(고름물집)성 발진 |
2) 이 약 사용 후 피부 발진이 발생하면 사용을 중단한다.
3) 이 약을 넓은 부위에 장기간 사용할 경우 전신이상반응이 나타날 수 있다.
4) 갑자기 과용량을 사용하여 저혈압, 신부전, 경련, 위장관불쾌감 및 호흡기능억제 등의 전신 이상반응이 나타날 수 있다.
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)임에 유의한다.
2) 피부의 감염증을 불현성화(겉으로 드러나지 않게)할 우려가 있으므로 감염을 수반하는 염증에 대해 이 약을 사용하는 경우에는 적당한 항균제 또는 항진균제를 병용(함께 사용)하고 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
3) 만성질환(퇴행성관절염(골(뼈)관절염) 등)에 이 약을 사용하는 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려한다. 또 환자 상태를 충분히 관찰하고 이상반응 발현(드러내 보임)에 유의한다.
4) 이 약은 국소 제제로 전신 흡수율이 낮아 과량 투여의 가능성은 매우 적다. 만약 부주의로 이 약을 복용한 경우에는 디클로페낙 정제 과량복용 시 나타나는 이상반응과 유사한 이상반응이 나타날 것으로 예상된다(이 약 100g 튜브 1개에는 디클로페낙나트륨 1000mg 함유). 실수로 이 약을 복용하여 유의한 전신 이상반응이 나타난 경우, 비스테로이드성 소염제의 중독 치료에 일반적으로 적용되는 치료방법을 사용하고, 증상에 대응하는 추가적인 처치를 진행한다.
5) 이 약에 포함된 프로필렌글리콜은 일부 환자에게 가벼운 국소 피부 자극을 유발할 수 있다.
6) 이 약은 파라핀을 함유하고 있어 천(의류, 침구, 붕대 등)에 묻었을 때 쉽게 불에 탈 수 있으며, 이로 인한 화재의 위험이 있다. 의복과 침구류를 세탁하면 이 약의 축적을 줄일 수 있지만 완전히 제거되지 않는다. 따라서, 이 약을 사용하는 사람은 화상 위험 감소를 위해 흡연을 삼가고 화기 근처에 가지 않도록 주의해야 한다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[디클로페낙] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 디클로페낙 | DUR유형 노인주의 | 제형정제,용액주사제 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 25℃이하 보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 50g/튜브 | |
보험약가 | 051600162 ( 1950원-2022.01.01~) | |
ATC코드 |
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수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
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2023 | 267,771 |
2022 | 147,987 |
2021 | 355,163 |
2020 | 293,337 |
2019 | 377,147 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2024-02-13 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
순번2 | 변경일자2023-09-12 | 변경항목성상 |
순번3 | 변경일자2023-09-12 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번4 | 변경일자2019-08-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2019-08-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2018-01-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2016-11-08 | 변경항목제품명칭변경 |
순번8 | 변경일자2016-11-08 | 변경항목효능효과변경 |
순번9 | 변경일자2016-11-08 | 변경항목용법용량변경 |
순번10 | 변경일자2016-11-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번11 | 변경일자2008-08-06 | 변경항목용법용량변경 |
순번12 | 변경일자2008-08-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번13 | 변경일자2002-07-31 | 변경항목제품명칭변경 |
순번14 | 변경일자2002-07-31 | 변경항목성상변경 |