의약(외)품상세정보

임플라논엔엑스티이식제(에토노게스트렐)

임플라논엔엑스티이식제(에토노게스트렐)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 임플라논엔엑스티이식제(에토노게스트렐)
성상 -이식제 : 백색 내지 미황색 또는 연한갈색의 부드럽고 구부러지기 쉬운 막대형 이식제 -삽입보조장치 : 반투명한 뚜껑으로 덮여 있는 바늘내에 이식제가 위치하고 보라색 손잡이가 달린 우윳빛의 삽입보조장치
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2001-01-30
품목기준코드 200109263
표준코드 8800731001107, 8800731001114, 8806532007508, 8806532007515, 8806555012206, 8806555012213, 8806555012220, 8806563000806, 8806563000813

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1 이식제 (141mg) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 에토노게스트렐 68 밀리그램 별첨규격(전과동)

첨가제 : 에틸렌비닐아세테이트공중합체(28%비닐아세테이트),스테아르산마그네슘,황산바륨,에틸렌비닐아세테이트공중합체(15%비닐아세테이트),디바이스

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

피임

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 사용 방법

이 약을 삽입하기 전에는 임신이 되지 않은 것이 확인되어야 한다.

의사는 이 약 삽입보조장치의 사용과 삽입 및 제거 방법에 익숙해지도록 교육에 참가하고, 필요한 경우 이 약의 삽입 또는 제거 전에 감독을 요청할 것이 적극 추천된다.

이 약을 삽입하기 전에, 아래 “3. 삽입 방법”과 “4. 제거 방법”을 주의깊게 읽고 따른다.

이 약의 삽입 및 제거를 시연하는 영상은 http://www.implanonnxtvideos.com에서 온라인으로 제공된다. 문의사항이 있으면 판매자(제약회사)에 문의하여 안내를 받는다.

이 약을 안전하게 삽입 및 제거하기 어려운 상황이라면 시술하지 않도록 한다.

이 약은 장기간 작용하는 호르몬 피임제로, 이 약 한 개를 피하에 삽입하고 그 자리에 3년간 남겨둘 수 있다. 이 약은 삽입 후 사용자의 요구에 따라 언제든지 제거가 가능하지만 삽입 후 3년 이내에는 제거해야 한다. 의사는 과체중 여성의 경우 이 약의 조기 제거를 고려할 수 있다(사용상의 주의사항, 1. 경고 항 참고). 이식제를 제거하고 바로 다른 이식제를 삽입하면 피임 효과가 지속될 것이다. 만약, 여성이 이 약을 계속 사용하기는 원하지 않으나 피임을 지속하고자 할 때는 다른 피임법을 추천해야 한다.

이 약의 성공적인 사용과 이후의 제거를 위해서는 지시사항 대로 올바르고 신중하게 피하에 삽입해야 한다. 만약, 이 약이 지시사항대로(“3. 삽입 방법” 참고) 및 정확한 날짜에 삽입되지 않으면(“2. 삽입 시기” 참고), 의도하지 않게 임신이 될 수 있다.

삽입 직후 촉진하여 이식제의 존재를 확인해야 한다. 만일 이식제가 만져지지 않거나 이식제의 존재가 의심될 경우에는, “3. 삽입 방법”을 참고한다. 이식제의 존재 여부가 확인될 때까지 이식제를 삽입한 여성은 비호르몬 피임법을 사용한다.

이 약의 포장에는 사용자를 위한 사용자 카드가 들어있다. 의사는 사용자카드에 사용자명, 삽입날짜, 제거예정일과 삽입한 팔을 기록하도록 하며 동봉된 부착용 라벨에 제조번호를 기록하여 부착한다.

2. 삽입 시기

주의 : 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는  이 약을 삽입하지 않도록 한다.

삽입 시기는 여성의 최근 피임력에 따라 다음과 같이 결정한다.

O 전월에 호르몬 피임제를 사용하지 않은 경우

생리출혈이 있을지라도 이 약은 생리주기 1일(생리출혈 첫 날)에서 5일 사이에 삽입해야 한다.

권장된 바대로 삽입되었다면, 추가 피임은 필요하지 않다. 만약, 권장된 삽입시기를 넘긴 경우에는 삽입한 후 7일까지 차단피임법(Barrier method)을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

O 기존 피임법에서 이 약으로 변경하는 경우

- 복합 호르몬 피임법(복합경구용피임제, 질내삽입형 링 또는 경피패취)에서 변경하는 경우

이 약은 복합경구용피임제를 복용하는 중이라면 유효성분을 함유한 마지막 정제를 복용한 다음날에 이식해야 하며, 늦어도 복용 중이던 복합경구용피임제의 휴약기 또는 위약(유효성분이 없는 정제)을 복용한 다음 날까지는 삽입해야 한다. 질내 삽입형 피임링이나 경피용 패취제를 사용하는 중이라면 제거일에 삽입해야 하고, 늦어도 각각의 휴약기간이 끝난 다음 사용 예정일까지는 삽입해야 한다. 권장된 바대로 삽입되었다면, 추가 피임은 필요하지 않다. 만약, 권장된 삽입시기를 넘긴 경우에는 삽입한 후 7일까지 차단피임법을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

- 프로게스틴 단일제제(정제, 주사제, 이식제 또는 자궁내 시스템(Intra Uterine System, IUS))에서 이 약으로 변경하는 경우

프로게스틴 단일제제는 여러 가지 종류가 있으므로, 다음과 같이 이식제를 삽입해야 한다.

Ÿ 주사제: 다음 주사 예정일에 이식제를 삽입한다.

Ÿ 정제: 그 달의 어느 날이나 이 약으로 변경할 수 있다. 이 약은 마지막 약을 복용한 후 24시간 이내에 삽입해야 한다.

Ÿ 이식제/자궁내 시스템(IUS): 이전의 이식제나 자궁내 시스템을 제거한 날에 이 약을 삽입한다.

권장된 바대로 삽입되었다면, 추가 피임은 필요하지 않다. 만약, 권장된 삽입시기를 넘긴 경우에는 삽입한 후 7일까지 차단피임법을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

O 임신 중, 유산 또는 인공중절한 경우

- 임신 3개월 이내: 임신 3개월 이내에 유산 또는 인공중절한 후 5일 이내에 이 약을 삽입해야 한다.

- 임신 4∼6개월: 유산 또는 인공중절한 날로부터 21∼28일 사이에 이 약을 삽입한다.

권장된 바대로 삽입되었다면, 추가 피임은 필요하지 않다. 만약, 권장된 삽입시기를 넘긴 경우에는 삽입한 후 7일까지 차단피임법을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

O 출산 후

- 수유부: 출산으로부터 4주 이후에 이 약을 삽입해야 한다(사용상의 주의사항, 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고). 삽입한 후 7일까지 차단피임법을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

- 비수유부: 출산으로부터 21∼28일 사이에 이 약을 삽입해야 한다. 권장된 바대로 삽입되었다면, 추가 피임은 필요하지 않다. 만약, 권장된 삽입시기를 넘긴 경우에는 삽입한 후 7일까지 차단피임법을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

3. 삽입 방법

이 약의 성공적인 사용과 이후의 제거를 위해서는 지시사항 대로 이 약을 잘 사용하지 않는 팔에 올바르고 신중하게 피하에 삽입해야 한다. 삽입 후 여성과 의사 모두 여성의 피하에서 이 약을 촉진할 수 있어야 한다.

이 약은 잘 사용하지 않는 팔의 안쪽 피부 바로 아래에 삽입해야 한다.

- 이 약이 피하보다 심부로 삽입 되었을 시 만져지지 않을 수 있으며 이식제의 위치 확인 및/또는 제거가 어려울 수 있다(“4. 제거 방법” 및 사용상의 주의사항, 1. 경고 항 참고).

- 이 약이 깊이 삽입된 경우에는, 신경이나 혈관의 손상이 일어날 수 있다. 깊거나 부정확한 삽입은 감각 이상과 이 약의 이동, 드물게는 혈관 내 삽입도 초래하였다.

이 약의 삽입은 숙련된 의사가 무균적으로 시술해야 하며, 장착되어 있는 삽입보조장치로만 시술해야 한다.

삽입 절차

- 이식제가 피부 바로 아래에 삽입되도록 하기 위해, 의사는 해당 팔의 위쪽이 아닌 측면으로부터 삽입보조장치가 보이게 하여 바늘의 진행방향을 볼 수 있는 위치에서 시술하여야 한다. 의사는 측면을 봄으로써 삽입 위치와 피부 아래의 바늘의 움직임을 명료하게 눈으로 볼 수 있다.

- 아래의 예시 그림은 왼쪽 팔의 안쪽을 보여준다.

- 이식 받을 여성을 시술대에 등을 대도록 눕히고 잘 사용하지 않는 팔의 팔꿈치를 고정시키고 바깥쪽으로 휘어지게 하여 손이 머리 바로 아래에 (또는 가능한 가깝게) 위치하도록 한다(Figure 1).

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_1_V3 Figure 1

- 잘 사용하지 않는 팔의 상완 안쪽으로 삽입위치를 확인한다. 삽입 부위는 위팔뼈(상완골)의 안쪽 위관절융기(medial epicondyle)로부터 약 8-10 cm (3-4인치) 지점이자 이두근과 삼두근 사이의 고랑(sulcus, 홈) 뒤(아래) 3-5 cm (1.25-2 인치)에서 삼두근을 덮고 있는 지점이다(Figure 2a, 2b, 2c). 고랑 내부에 있거나 고랑을 둘러 싸고 있는 큰 혈관과 신경을 피하기 위해 이 부위를 선택한다. 이 위치에 이식제를 삽입할 수 없는 경우(예, 팔이 가는 여성) 가능한 고랑에서 먼 쪽에 삽입해야 한다.

- 수술용 마커로 두 지점을 표시한다: 먼저 이 약을 삽입할 부위에 표시하고, 첫 번째 표식점으로부터 5 cm (2인치) 떨어진 곳에 (어깨 방향) 두번째 표시를 한다(Figure 2a 및 2b). 이 두 번째 표시(가이드 표시)는 삽입하는 동안 삽입 방향의 가이드가 된다.

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_2A_V4 Figure 2a

P, 근위부 (어깨에 가까운 쪽);

D, 원위부 (팔꿈치에 가까운 쪽)

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_2B_V3 Figure 2b

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_2c_V3 Figure 2c (팔꿈치 쪽에서 본 왼쪽 상완의 단면)

Medial, 내측 (팔의 안쪽)

Lateral, 외측 (팔의 바깥쪽)

- 팔에 표시를 한 후 팔 안쪽의 정확한 위치인지 확인한다.

- 삽입 부위에서 가이드 표시까지의 피부를 소독제로 닦는다.

- 삽입 부위를 마취한다(예, 마취 스프레이나 1 % 리도카인 2 mL를 삽입될 위치를 따라 피부 바로 밑에 주사한다).

- 이 약이 장착되어 있는 멸균된 일회용 삽입보조장치를 블리스터에서 꺼낸다. 포장의 무결성을 유지할 수 없는 손상 (찢어짐, 구멍 등)이 있는지 육안으로 확인한다. 만약 포장에 멸균상태를 손상시킬 수 있는 육안상의 손상이 있을 경우, 삽입보조장치를 사용하지 않는다.

- 삽입보조장치의 바늘 바로 위의 결이 느껴지는 표면 부위를 잡고 바늘의 투명한 보호 뚜껑을 화살표 방향인 수평으로 밀어서 제거한다(Figure 3).

- 만약 뚜껑이 삽입보조장치에서 쉽게 빠지지 않으면, 그 삽입보조장치는 사용하지 말아야 한다. 바늘 끝에 백색의 이 약이 보여야 한다.

- 바늘을 피하에 완전히 삽입할 때까지 절대로 자주색의 슬라이더를 건드려서는 안 된다. 건드리게 되면, 슬라이더는 바늘을 끌어 당겨 삽입보조장치로부터 이 약을 조기에 방출시키는 역할을 한다.

- 만약 자주색 슬라이더가 조기에 움직였을 경우, 새로운 삽입보조장치를 사용하여 삽입 과정을 다시 시작한다.

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_3_V3 Figure 3

- 다른 쪽 손으로 삽입부위 주변의 피부를 팔꿈치 방향으로 펴 준다(Figure 4).

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_4_V3 Figure 4

- 이 약은 피부 바로 아래에 삽입해야 한다(사용상의 주의사항, 1. 경고 항 참고).

이식제가 피부 바로 아래에 삽입되도록 하기 위해, 의사는 해당 팔의 측면으로부터 삽입보조장치가 보이게 하여 바늘의 진행 방향을 볼 수 있는 위치에 있어야 한다. 의사는 측면을 봄으로써 삽입 위치와 피부 바로 아래의 바늘의 움직임을 명료하게 눈으로 볼 수 있다(Figure 6).

- 30o 미만의 각도로 약간 기울여 바늘 끝 부분만 피부에 삽입한다(Figure 5a).

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_5a_V3 Figure 5a

- 사면(끝 부분의 비스듬한 구멍)이 피부 바로 밑에 딱 맞게 위치할 때까지만 바늘을 삽입한다(더 깊게 삽입하지 않는다)(Figure 5b). 바늘을 사면보다 깊이 삽입하였다면 사면이 피부 밑에 딱 맞게 위치할 때까지 바늘을 뒤로 빼낸다.

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_5B_V3 Figure 5b

- 삽입보조장치를 거의 수평방향으로 낮춘다. 피하 삽입을 쉽게 하기 위해 바늘을 끝까지 삽입할 때까지 바늘로 피부를 들어올린다(Figure 6). 약간의 저항력을 느낄 수 있으나 과도한 힘을 주지 않아야 한다. 만약 바늘을 끝까지 삽입하지 않으면, 이식제가 정확히 삽입되지 않을 것이다.

바늘 삽입이 완료되기 전에 바늘 끝부분이 피부에서 나오면 삽입 절차를 완료하기 전에 바늘을 뒤로 당겨 피하로 재조정해야 한다.

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_6_V3 Figure 6

- 바늘이 끝까지 삽입된 상태에서 삽입보조장치를 그대로 유지한다(Figure 7). 필요하다면, 움직임이 자유로운 다른 한 손으로 삽입보조장치를 안정적으로 잡아준다.

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_7_V3Figure 7

- 자주색 슬라이더를 살짝 밑으로 눌러 움직인다(Figure 8a). 슬라이더가 멈출 때까지 밑으로 내린다. 자주색 슬라이더가 움직이는 동안 삽입보조장치를 움직여서는 안된다()(Figure 8b). 이식제는 최종 삽입위치인 피하에 남게 되고, 바늘은 삽입보조장치 몸체 안으로 회수되므로 이 단계에서 삽입보조장치를 제거할 수 있다(Figure 8c).

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_8A_V3 Figure 8a

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_8B_V3 Figure 8b

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_8C_V3 Figure 8c

만약 삽입보조장치가 이러한 절차를 진행하는 동안 동일한 위치에 있지 않거나 보라색 슬라이더를 끝까지 내리지 않으면, 이식제는 정확히 삽입되지 않고 삽입 위치에서 돌출될 수 있다.

이식제가 삽입 위치에서 돌출되는 경우 이식제를 제거하고 동일한 삽입 위치에서 새로운 삽입보조장치를 사용하여 새로 시술한다. 돌출된 이식제를 절개 부위로 다시 밀어 넣지 않는다.

- 삽입 부위에 작은 접착성 밴드를 붙인다.

- 항상 삽입 후 즉시 이식 부위를 촉진하여 그 여성의 팔에 이식제가 있는지 확인한다. 이식제의 양쪽 끝을 만져서 4 cm 길이 막대의 존재를 확인할 수 있어야 한다(Figure 9). 아래 “삽입 후 이식제가 만져지지 않을 시”를 참고한다.

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_9_V3 Figure 9

- 이식받은 여성에게 이식제를 만져보도록 한다.

- 멍을 줄이기 위해 압박 붕대와 멸균거즈를 댄다. 여성은 24시간 후에 압박붕대를 풀고 삽입 부위의 작은 접착성 밴드는 3 ~ 5일 후에 제거한다.

- 사용자 카드를 작성하여 여성에게 주어 보관하도록 한다. 또한, 부착용 라벨을 작성하여 여성의 진료기록부에 붙인다.

- 삽입보조장치는 일회용이므로 반드시 국내 생물학적 폐기물 취급규정에 따라 적절히 폐기되어야 한다.

삽입 후 이식제가 만져지지 않을 시:

만약 이식제가 만져지지 않거나 존재 여부가 의심스러우면, 이식제가 삽입되지 않았거나 깊이 삽입되었을 수 있다:

- 삽입보조장치를 확인한다. 바늘은 완전히 회수된 상태이어야 하고 폐쇄기(Obturator)의 자주색 끝부분만 보여야 한다.

- 이식제의 존재를 확인할 수 있는 다른 방법을 사용한다. 이 약의 방사선 비투과성을 고려해 볼 때 이식제의 위치를 확인할 수 있는 적절한 방법은 2차원 X선과 X선 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔)이다. 고주파 선형 배열 변환기(10 MHz 또는 그 이상)가 달린 초음파 스캐닝(USS) 또는 자기 공명 영상 촬영(MRI)을 시행하여도 된다. 이러한 영상방법으로 위치 확인이 되지 않으면, 피하 이식을 받은 여성의 혈중 에토노게스트렐 수치를 측정하여 이식제가 존재하는지 확인하는 것이 권장된다. 이러한 경우 판매자(제약회사)가 적절한 프로토콜을 제공해 줄 것이다.

- 이식제가 존재하는지 확인될 때까지 여성은 반드시 비호르몬성 피임법을 사용해야 한다.

- 깊이 삽입된 이식제는 멀리 이동할 가능성을 피하기 위해 가능한 신속히 위치를 확인하여 제거해야 한다(사용상의 주의사항, 1. 경고 항 참고).

4. 제거 방법

이식제의 제거는 반드시 무균 조건하에서 제거 시술에 숙련된 의사에 의해 시술되어야 한다.

제거 시술을 시작하기 전에, 의사는 이 약의 위치를 평가해야 한다. 이식부위를 촉진하여 팔에서 이식제의 정확한 위치를 확인한다.

이식제가 만져지지 않는 경우 사용자 카드 또는 의료 기록을 참조하여 이식제가 있는 팔을 확인한다. 이식제를 촉진할 수 없다면 이식제가 깊이 들어가 있거나 이동했을 수 있다. 혈관 및 신경 가까이에 있을 수 있음을 고려한다. 이식제가 촉진되지 않는 경우 깊게 들어간 이식제를 제거한 경험이 있으며 이식제 위치와 팔의 해부적 구조에 익숙한 의사에 의해 제거되어야 한다. 판매자(제약회사)에 문의하여 추가 정보를 받을 수 있다.

이식제가 만져지지 않을 시 아래 “촉진되지 않는 이식제의 위치 확인 및 제거 방법”을 참고한다.

촉진되는 이식제의 제거 방법

- 아래의 예시 그림은 왼쪽 팔의 안쪽을 보여준다.

- 시술 받을 여성을 시술대에 등을 대도록 눕힌다. 시술할 팔의 팔꿈치를 구부리도록 팔의 위치를 잡고 손이 머리 바로 아래에 (또는 가능한 가깝게) 위치하도록 한다(Figure 1).

- 촉진하여 이식제의 위치를 확인한다. 이식제 끝부분을 어깨에 최대한 가깝게 눌러서(Figure 10) 고정시킨다; 팔꿈치에 가장 가까운 이식제 끝부분을 의미하는 돌출부가 나타날 것이다. 이식제 끝부분이 튀어나오지 않으면 이식제 제거가 더 어려울 수 있으므로 더 깊은 위치의 이식제를 제거한 경험이 있는 의사가 실시해야 한다. 추가 정보가 필요하면 판매자(제약회사)에 문의한다.

- 원위부(팔꿈치에 가까운 쪽)에 수술용 마커 등으로 표시한다.

- 제거 부위를 씻고 소독한다.

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_10_V3 Figure 10

P, 근위부 (어깨에 가까운 쪽);

D, 원위부 (팔꿈치에 가까운 쪽)

- 절개할 부위를 1 % 리도카인 0.5 ∼ 1 mL 등으로 마취한다(Figure 11). 이식제가 표피에 가까이 있도록 하면서 국소 마취제는 이식제의 아래쪽에 주사해야 한다. 이식제 위쪽에 국소 마취제를 주사하면 제거가 더 어려워진다.

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_11_V3 Figure 11

- 시술하는 내내 어깨에서 가장 가까운 이식제의 끝부분을 아래로 눌러(Figure 12) 고정시킨다. 팔꿈치에서 가장 가까운 이식제의 끝부분부터 시작하여 팔꿈치 방향으로 2 mm 세로(이식제와 평행하게) 절개한다. 이식제 끝부분을 자르지 않도록 조심한다.

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_12_V3 Figure 12

- 이식제 끝부분이 절개 밖으로 튀어 나와야 한다. 튀어 나오지 않으면 이식제를 절개 부위 쪽으로 끝부분이 보일 때까지 부드럽게 밀어낸다. 이식제를 포셉으로 집고 가능한 경우 이식제를 제거한다(Figure 13). 필요한 경우 이식제 끝부분에 부착된 조직을 비절개박리법을 사용하여 부드럽게 제거한다. 만약 비절개박리법 후에 이식제 끝부분이 드러나지 않으면, 조직을 절개하고 포셉으로 이식제를 제거한다(Figure 14, 15).

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_13_V3 Figure 13

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_14_V3 Figure 14

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_15_V3 Figure 15

- 만약 절개시 이식제의 끝부분이 보이지 않으면, 절개부위 속으로 포셉(가급적 곡선의 작은 지혈 포셉 권장, 끝은 위로 향함)을 살짝 밀어 넣는다(Figure 16). 이식제를 부드럽게 잡고 포셉을 다른 손으로 뒤집는다(Figure 17). 다른 포셉을 이용하여 조심스럽게 이식제 주위의 조직을 절개하고 이식제를 집어(Figure 18) 이식제를 제거한다. 이식제를 잡을 수 없는 경우 시술을 중단하고 어려운 제거 경험이 있는 의사에게 환자를 의뢰하거나 판매자(제약회사)에 문의한다.

Milotden_200042_18MRL_Nexplanon_FIG_16_V3

Figure 16