기본정보
| 제품명 | 뉴부틴서방정(트리메부틴말레산염) |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 장방형 서방성 필름코팅정제 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2001-10-19 |
| 품목기준코드 | 200110048 |
| 표준코드 | 8806443002500, 8806443002524, 8806443002531, 8806443002548, 8806443002555, 8806443002562 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : UK010074 장축크기 : 14.63mm 단축크기 : 6.12mm 두께 : 4.60mm |
생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
이 약 1정(550밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 트리메부틴말레산염 | 300 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 유당수화물,오파드라이흰색(OY-C-7000A),히프로멜로오스,스테아르산마그네슘,푸마르산스테아릴나트륨,탤크,포비돈,스테아르산,콜로이드성이산화규소
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항위·식도 역류 및 열공헤르니아, 위·십이지장염, 위·십이지장궤양 등의 질환에 수반되는 동통, 소화불량, 구역, 구토, 기능적결장질환(과민성대장염, 경련성결장), 유소아의 습관성 구토, 비감염성의 장관통과기능 장해(설사, 변비), 소화관 수술후의 장폐색, 엑스선(내시경) 검사시의 유문 및 경련결장의 완화
1. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것
동물시험에서 최기형성은 없었으나 임신중 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신후 첫 3개월 동안 및 수유기 때의 투여는 피하는 것이 바람직하다.
2. 부작용
드믈게 피로감, 열작감이나, 한기, 가벼운 설사, 구역, 구토, 변비, 소화장해 및 약간의 최면상태, 경미한 현기증이 나타날 수 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
|---|---|---|---|
| DUR유형분할주의 | 품목기준코드 200110048 | 제품명 뉴부틴서방정(트리메부틴말레산염) | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 내수용:100정/병, 30정/병, 10정/병 수출용: 30정/병, 30정(10정/PTPX3) | |
| 보험약가 | 644300250 ( 225원-2017.02.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 9,085,210 |
| 2022 | 7,365,370 |
| 2021 | 6,758,496 |
| 2020 | 8,292,680 |
| 2019 | 7,140,006 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2020-09-30 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2016-12-19 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2006-01-19 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |