기본정보
| 제품명 | 유로박솜캡슐(동결건조균체용해물(표준화)) |
|---|---|
| 성상 | 이 약은 베이지색 분말이 충진된 상부 미황색 하부 미색의 캡슐제이다. |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-12-27 |
| 품목기준코드 | 200200611 |
| 표준코드 | 8806540014406, 8806540014413, 8806540014420, 8806540014437 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : AJ010003 장축크기 : 15.5mm 단축크기 : 5.6mm 두께 : 5.6mm |
| 첨부문서 | |
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생동성 시험 정보
생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.
원료약품 및 분량
1캡슐(290밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 동결건조균체용해물(표준화) | 60.0 | 밀리그램 | 별규 | 동결건조균체용해물로서 6.00mg |
첨가제 : 상부 미황색 하부 미색캡슐,옥수수전분,만니톨,스테아르산마그네슘,규산마그네슘
ㆍ성인 : 동결 건조균체 용해물로서 1일 1회 6mg을 아침 공복시 소량의 물과 함께 3 개월간 경구 투여한다.
ㆍ급성 증상 발현 시, 항생물질과 병용하여 적어도 10일 이상 투여한다.
ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 성분에 과민증 환자
2) 4세 이하의 유아
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
1) 때때로 가벼운 위장관장애(설사, 구역, 복통)가 나타날 수 있다.
2) 드물게 알레르기성 국소피부질환(가려움증, 피부발진)및 가벼운 발열이 나타날 수 있다.
4. 상호작용
1) 생백신 투여 전 2주, 투여 후 2주 동안은 투여하지 않는다.
2) 면역억제제는 이 약의 효과에 영향을 미칠 수 있다.
5. 임부에 대한 투여
임신 초기 3개월 동안은 투여하지 않는다.
6. 소아에 대한 투여
4세 이하의 유아에 대한 안전성이 확립되지 않았다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 60 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30캡슐(10캡슐/PTP×3), 30캡슐/병, 90캡슐/병 | |
| 보험약가 | 654001440 ( 706원-2018.02.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 24,248,994 |
| 2022 | 8,483,409 |
| 2021 | 11,578,189 |
| 2020 | 8,396,985 |
| 2019 | 7,588,578 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2013-08-13 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2013-06-17 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2011-11-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2004-02-03 | 변경항목성상변경 |