의약(외)품상세정보

에보프림연질캡슐(달맞이꽃종자유)

에보프림연질캡슐(달맞이꽃종자유)

에보프림연질캡슐(달맞이꽃종자유) 낱알 에보프림연질캡슐(달맞이꽃종자유) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 에보프림연질캡슐(달맞이꽃종자유)
성상 황색의 내용물이 든 장방형의 무색투명한 연질캡슐
모양 장방형
업체명
위탁제조업체 (주)서흥
전문/일반 전문의약품
허가일 2002-09-06
품목기준코드 200201181
표준코드 8806646007203, 8806646007210, 8806646007227
기타식별표시 식별표시 : DB010008 장축크기 : 20mm 단축크기 : 7.26mm 두께 : 7.36mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1캡슐(711 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 달맞이꽃종자유 450 밀리그램 별규 감마리놀렌산으로서 40mg

첨가제 : 농글리세린,토코페롤,젤라틴,콩기름

첨가제 주의 관련 성분: 콩기름

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 아토피습진으로 인한 가려움 완화

2. 당뇨신경병증

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 아토피습진으로 인한 가려움 완화

성인 및 13세 이상 : 달맞이꽃종자유로서 1회 1,800~2,700 mg(감마리놀렌산으로서 160~240 mg)을 1일 2회 경구 투여한다.

1~12세 : 이 약으로서 1회 900~1,800 mg(감마리놀렌산으로서 80~160 mg)을 1일 2회 경구 투여한다.

1세 미만의 영아는 투여하지 않는다.

2. 당뇨신경병증

성인 : 이 약으로서 1회 1,800~2,700 mg(감마리놀렌산으로서 160~240 mg)을 1일 2회 경구 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 1세 미만 영아

2) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

3) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약은 진단되지 않은 측두엽 뇌전증발작의 증상이 나타날 가능성이 있는데 특히, 정신분열증 환자 또는 페노티아진과 같이 뇌전증발작을 유발한다고 알려진 약물을 투여받고 있는 환자에 대해서는 의사나 약사가 주의깊게 관찰해 볼 필요가 있다.

2) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

3. 이상반응

1) 자주 구역, 소화불량, 두통, 복통, 드물게 구토, 설사, 어지럼증, 무력, 부종, 실신 등이 나타날 수 있다.

2) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움증, 두드러기 등의 알레르기 반응, 체온상승이 나타날 수 있다. 과민반응에 대한 주의 깊은 의학적 관찰이 요구되며 이러한 과민반응은 음식이나 다른 것에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에게 특히 잘 발생된다.

3) 과량투여 : 드물게 묽은 변(때때로 복부통증을 수반함)을 볼 수 있다.

4) 국내 시판후 조사결과

(1) 국내에서 "아토피습진"에 대한 시판후 조사결과 다음 이상반응은 모두 0.1%미만으로 드물게 발현되었으며 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다

① 소화기계 : 속쓰림

② 피부 : 여드름성 피진, 삼출성 홍반, 포진상 습진

③ 정신신경계 : 졸음(항히스타민제와 병용시)

④ 생식기계 : 월경중단, 월경장애

(2) 국내에서 "당뇨신경병증"의 재심사를 위하여 4년 동안 673명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 이상반응의 발현율은 0.3%(2명/673명)로 보고되었으며 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사되었다.

① 소화기계 : 설사 1건(0.15%)

② 피부 : 가려움 1건(0.15%)

4. 일반적 주의

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

5. 임부에 대한 투여

동물실험에서 기형발생은 나타나지 않았으나 다른 모든 약물과 마찬가지로 임신초기 3개월간은 주의가 요구된다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 월견초종자유(달맞이꽃종자유) DUR유형 임부금기 제형연질캡슐제, 액상 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 300 캡슐/피티피((10캡슐/PTP*30)),100 캡슐/피티피((10캡슐/PTP*10))
보험약가 664600720 ( 136원-2017.02.01~)
ATC코드
D11AX02 (gamolenic acid)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2023 6,712,343
2022 11,571,078
2021 8,625,198
2020 7,000,026
2019 3,772,746

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-03-24 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2020-12-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2015-06-11 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2015-06-11 변경항목성상변경
순번5 변경일자2011-03-20 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2011-03-20 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2011-03-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2007-06-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자2007-05-10 변경항목효능효과변경
순번10 변경일자2007-05-10 변경항목용법용량변경
순번11 변경일자2004-02-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12 변경일자2003-06-20 변경항목효능효과변경
순번13 변경일자2003-06-20 변경항목용법용량변경
top 이전 뒤로
A+