기본정보
| 제품명 | 한올파모티딘정20밀리그람 | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 연두색의 원형필름코팅정 | ||
| 모양 | 원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 제이더블유신약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2003-11-19 | ||
| 품목기준코드 | 200300306 | ||
| 표준코드 | 8806556031503, 8806556031510, 8806556031527, 8806556031534, 8806556031541 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : HA010044 장축크기 : 7.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 3.7mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(147.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 파모티딘 | 20.0 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스칼슘,포비돈,스테아르산마그네슘,콜로이드성이산화규소,유당수화물,오파드라이초록색(88A610048),오파드라이흰색(20A680000),미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항(경구)
1. 주효능 효과
위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양,
출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군,
다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염,
만성위염의 급성악화기
(주사제)
1. 주효능 효과
상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한),
졸링거-엘리슨증후군, 마취전 투약
(경구)
1. 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤
양, 출혈성궤양에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 : 성인 파모티딘
으로서 1회 20mg 1일 2회(아침식사후, 저녁식사후 또는 취침시) 경구투여하거 나또는 1회 40mg 1일 1회(취침시) 경구투여한다.
상부소화관 출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시하고, 경구투여가 가능
하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.
2. 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성
위염의 급성악화기
성인 : 파모티딘으로서 1회 10mg 1일 2회(아침식사후, 저녁식사후 또는 취침 시) 경구투여하거나 또는 1회 20mg 1일 1회(취침시) 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(주사제)
성인 : 파모티딘으로서 1회 20mg을 생리식염주사액 또는 포도당주사액 20ml에
녹여 1일 2회(12시간마다) 천천히 정맥주사하거나 수액에 혼합하여 점적 정맥주
사한다.
상부소화관출혈 및 졸링거-엘리슨증후군에서는 일반적으로 1주 이내에 효과가
나타나는데, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.
마취전 투약으로 사용할 때는 1회 20mg을 주사용수 1-1.5ml에 녹여 마취도입
1시간 전에 근육주사하거나, 생리식염주사액 또는 포도당주사액 20ml에 녹여 마
취 도입 1시간전에 천천히 정맥주사한다.
용해후 실온 또는 냉장보관시에는 48시간 이내에 사용한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 성분 및 다른 H2 수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물들에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용할 것)
3) 심질환 환자(심혈관계의 부작용을 일으킬 수 있다)
4) 간장애 환자(증상이 악화될 수 있다)
5) 고령자
3. 이상반응
1) 중대한 부작용
① 쇽, 과민증(0.1% 미만) : 쇽, 과민증(아나필락시스, 호흡곤란, 전신조홍, 맥관부종<안면부종, 인두부종 등>, 두드러기 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈(빈도불명), 혈소판 감소(0.1% 미만) : 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판 감소(초기증상으로 전신권태감, 무력, 피하ㆍ점막하출혈, 발열 등)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)(빈도불명) : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
④ 간기능 장애, 황달(빈도불명) : AST(GOT)·ALT(GPT) 등의 상승, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 횡문근융해증(빈도불명) : 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 고칼륨혈증, 미오글로빈뇨, 혈청 중 근육효소의 현저한 상승, 근육통 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥ QT 연장, 심실빈박(토르사드 드 포인트를 포함), 심실세동(빈도불명) : QT 연장, 심실빈박(토르사드 드 포인트를 포함), 심실세동이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 특히 심질환(심근경색, 판막증, 심근증 등)이 있는 환자에서 나타나기 쉬우므로, 투여후 환자의 상태에 주의한다.
⑦ 의식장애, 경련(빈도불명) : 의식장애, 전신경련(경직성, 간대성, 근간대성)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 특히, 신기능 장애가 있는 환자에서 나타나기 쉬우므로 주의한다.
⑧ 간질성 신염, 급성 신부전(빈도불명) : 간질성 신염, 급성 신부전이 나타날 수 있으므로, 초기증상으로 발열, 피진, 신기능 검사치 이상(BUN·크레아티닌 상승 등) 등이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑨ 간질성 폐렴(빈도불명) : 고열, 기침, 호흡곤란 및 흉부 X-ray 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코티코스테로이드를 병용투여하는 등 적절한 처치를 한다.
⑩ 부전수축(0.1%미만) : 다른 H₂수용체 길항제에서 부전수축이 나타난다는 보고가 있다.
2) 기타
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0.1~5% 미만 |
0.1% 미만 |
빈도불명 |
| 과민증¹ |
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발진·피진, 두드러기(홍반), 안면부종 |
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| 혈액¹ |
백혈구 감소 |
혈소판 감소, 호산구 증가 |
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| 소화기계 |
변비 |
설사ㆍ연변, 구갈, 구역ㆍ 구토, 복부팽만감, 식욕부진, 구내염 등 |
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| 순환기계 |
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혈압상승, 안면조홍, 이명 |
서맥, 빈맥, 방실차단, |
| 호흡기계 |
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기관지 경련 |
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| 간장 |
AST(GOT)·ALT(GTP)·ALP 의 상승 |
총빌리루빈ㆍLDH 상승 등 |
간기능 이상, 황달, 간염 |
| 정신신경계 |
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전신권태감, 무기력감, 두통, 졸음, 불면, 환각, 초조, 흥분, 성욕감퇴, 감각이상, 두중감 |
가역성 혼돈상태, 우울, 경련, 의식장애, 어지럼증 |
| 내분비계¹ |
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월경불순, 여성형유방 |
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| 기타 |
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관절통 |
CK(CPK)상승, 이상미각, 근육경련 |
¹ 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4. 일반적 주의
1) 치료시 경과를 충분히 관찰하여, 증상에 따라 치료상 필요최소한을 사용하며, 이 약으로 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.
2) 혈액투석환자에게 이 약과 인산염 결합체를 병용할 경우 탄산칼슘 효능 손실 위험이 발생할 수 있다.
5. 상호작용
| 약품명 |
임상증상·처치방법 |
기전·위험인자 |
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| 아졸계 항진균약 이트라코나졸 포사코나졸 경구현탁액 |
이트라코나졸 및 포사코나졸 경구현탁액의 혈중 농도가 저하된다. |
이 약의 위산분비억제작용이 이트라코나졸 및 포사코나졸 경구현탁액의 경구흡수를 저하시킨다. |
|
| 티로신 키나아제 억제제(TKIs), 다사티닙, 엘로티닙, 게피티니브, 파조파닙 |
TKIs의 혈장농도를 감소시켜 효능을 저하시킨다. |
||
6. 고령자에 대한 투여
고령자는 이 약을 감량 또는 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다(주로 신장으로 배설되지만, 고령자에는 신기능이 저하되어 있는 수가 많아 혈중 농도가 유지될 우려가 있다.).
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.).
2) 수유부에 대한 투여
모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
9. 의약품동등성시험 정보
(전문가를 위한 정보 참조)
10. 기타
이 약의 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.
<전문가를 위한 정보>
9. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 베스티딘정20밀리그램(파모티딘)[제이더블유신약(주)]과 대조약 동아가스터정20밀리그램(파모티딘)[동아에스티(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 32명의 혈중 파모티딘을 측정한 결과 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 |
동아가스터정20밀리그램 (파모티딘) [동아에스티(주)] |
462.1±103.2 |
69.65±20.04 |
1.75 (1.00~4.00) |
4.51±0.96 |
| 시험약 |
베스티딘정20밀리그램 (파모티딘) [제이더블유신약(주)] |
463.7±113.6 |
71.29±22.30 |
2.00 (1.00~4.00) |
4.56±0.77 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9351 ~ 1.0636 |
log0.9340 ~ 1.1023 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 32) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주1 이 약은 제이더블유신약(주) 베스티딘정20밀리그램(파모티딘)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 제이더블유신약(주)에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 파모티딘 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/병,500 정/병 | |
| 보험약가 | 655603150 ( 121원-2021.04.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 666,060 |
| 2022 | 551,408 |
| 2021 | 1,045,368 |
| 2020 | 482,003 |
| 2019 | 950,043 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2024-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2023-09-27 | 변경항목성상 |
| 순번3 | 변경일자2023-09-27 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
| 순번4 | 변경일자2023-09-27 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번5 | 변경일자2023-01-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2019-05-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2011-01-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2006-03-31 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |