기본정보
제품명 | 하이로손크림(히드로코르티손)(수출명:Hydrocortisone1%CreamMaxStrength,HydrocortisoneCream) |
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성상 | 흰색의 크림제 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2003-04-22 |
품목기준코드 | 200300822 |
표준코드 | 8806448030904, 8806448030911, 8806448030928, 8806448030935, 8806448030942, 8806448030959, 8806448030966, 8806448030973 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1그램 중 - 제1법 내수용
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 히드로코르티손 | 10 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 프로필렌글리콜,프로필파라벤,부틸레이티드히드록시톨루엔,유동파라핀,폴리옥시에틸렌세틸에테르,정제수,메틸파라벤,세탄올,소르비탄스테아레이트,스테아릴알코올
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
이 약 1그램 중 - 제2법 수출용
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 히드로코르티손 | 10 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 프로필렌글리콜,폴리옥시에틸렌세틸에테르,메틸파라벤,소르비탄스테아레이트,정제수,스테아릴알코올,부틸레이티드히드록시톨루엔,유동파라핀,알로에베라겔,프로필파라벤,세탄올
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
이 약 1그램 중 - 제3법 수출용
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 히드로코르티손 | 10 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 프로필파라벤,수산화나트륨,알로에베라겔,토코페롤아세테이트,폴리옥시에틸렌세틸에테르,유동파라핀,메틸파라벤,정제수,스테아릴알코올,아스코르브산,프로필렌글리콜,소르비탄스테아레이트,레티놀팔미테이트유,세탄올,부틸레이티드히드록시톨루엔
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
이 약 1그램 중 - 제4법 수출용
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 히드로코르티손 | 10 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 라우릴황산나트륨,잔탄검,세탄올,백색바셀린,프로필렌글리콜,스테아르산,메틸파라벤,부틸히드록시아니솔,농글리세린,트롤아민,스테아릴알코올,벤조산나트륨,에데트산나트륨수화물,프로필파라벤,정제라놀린,정제수
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜,벤조산나트륨
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 습진ㆍ피부염군, 피부가려움, 벌레물린데에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1일 1~3회 적당량을 환부에 바르고 증상에 따라 적절히 증감합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 피부감염증(결핵, 매독, 칸디다증, 백선, 대상포진, 단순포진, 수두, 종두증, 옴, 사면발이), 고막 천공이 있는 습진성 외이도염, 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상 및 동상, 입주위피부염, 보통여드름, 주사 환자, 2세 미만의 유아는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 유ㆍ소아, 고령자, 프로필렌글리콜에 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
안과용으로 사용하지 마십시오.
화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 마십시오.
의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 마십시오.
이 약의 치료기간은 7일 이내로 제한합니다.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
전염성 농가진, 모낭염, 칸디다증, 백선, 부스럼, 피부자극, 자통(찌르는 것 같은 아픔), 발열, 작열감(화끈감), 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 홍조, 가려움, 피부건조, 농포(고름물집)성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포(고름물집)증, 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장(시야흐림, 시력장애) 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
전신 흡수로 인해 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨와 시력장애, 빈도불명의 시야흐림 등이 나타날 수 있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
(연고제)(크림제)(로오숀제)
습진ㆍ피부염군, 피부가려움, 벌레물린데
(에어로솔제)
습진ㆍ피부염, 벌레물린데, 담쟁이덩굴, 떡갈나무, 옻나무, 비누, 세제, 화장품, 보석 등에 기인하는 피부자극증상 및 생식기ㆍ항문가려움의 일시적 완화
(연고제)(크림제)
1일 1-3회 적당량을 환부에 바르고 증상에 따라 적절히 증감한다.
(로오숀제)
사용전 잘 흔들어 섞은 후 1일 1-3회 적당량을 환부에 바르고 증상에 따라 적절히 증감한다.
(에어로솔제)
성인 및 2세 이상의 소아 : 사용전 잘 흔들어 섞은 후 1일 1-2회 적당량을 환부에 분무한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)
2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)
4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)
5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사 환자
6) 2세 미만 유아
2. 다음 환자에는 신중히 사용할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 유ㆍ소아
3) 고령자
4) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있 는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
1) 피부
(1) 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등) 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
(2) 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
(3) 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
3) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
4. 일반적주의
1) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다.
2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.
4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.
6) 이 약의 치료기간은 7일 이내로 제한한다.
7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형발생이 나타났다.
2) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약이 모유로 이행한다는 보고는 없으나 전신적으로 흡수된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다.
6. 소아에 대한 투여
1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.
2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.
8. 적용상의 주의
1) 안과용으로 사용하지 않는다.
2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다).
9. 저장상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
10. 기타
건선환자에 장기간, 대량 사용한 경우 치료 중 또는 치료중지 후 건선성홍피증, 농포성건선 등이 나타났다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 히드로코르티손[스파플록사신] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기,실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 14그램/튜브, 15그램/튜브, 20그램/튜브, 28그램/튜브, 57그램/튜브 | |
보험약가 | 644803091 ( 1058원-2024.04.01~2025.03.31) | |
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 312,308 |
2022 | 310,394 |
2021 | 415,395 |
2020 | 282,650 |
2019 | 555,720 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2018-06-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2017-07-21 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2016-03-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2010-01-08 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번5 | 변경일자2004-03-05 | 변경항목제품명칭변경 |