기본정보
제품명 | 바스티난엠알서방정(트리메타지딘염산염) |
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성상 | 8mm 직경과 약 4mm 두께의 양면이 불룩한 분홍색 필름코팅정제 |
모양 | 원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2003-11-29 |
품목기준코드 | 200307976 |
표준코드 | 8806763000101, 8806763000118, 8806763000125 |
기타식별표시 | 장축크기 : 8mm 단축크기 : 8mm 두께 : 4mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(205mg)중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 트리메타지딘염산염 | 35 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : 폴리에틸렌글리콜6000,히프로멜로오스,콜로이드성이산화규소,폴리에틸렌글리콜6000,글리세린,산화철(적색),히프로멜로오스,스테아르산마그네슘,산화티탄,포비돈,스테아르산마그네슘,인산수소칼슘수화물
성인: 1일 2회, 1회 35mg씩 아침, 저녁 식사 시 복용한다.
신장애 환자
중등도의 신기능 장애 (크레아티닌 클리어런스 30-60 ml/min) 환자는 1일 1회, 1회 35mg씩 아침 식사 시 복용한다
1. 경고
이 약은 협심증 발작에 대한 치료약이 아니며, 불안정형 협심증이나 심근경색에 대한 일차적 치료제로서 사용되어서는 안된다. 또한 이 약은 입원 전단계에서나 또는 입원 첫날 사용해서는 안된다. 협심증 발작이 일어난 경우, 관상의 병적상태를 재평가하고 채택할 처치법을 고려해야 한다. (약물처치 및 가능한 혈관재생)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증 환자
2) 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 및 기타 관련된 운동장애 환자
3) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중등도의 신장애 환자
2) 75세 이상의 고령자
4. 이상반응
이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.
- 매우 흔하게(≥1/10);
- 흔하게(≥1/100, <1/10);
- 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100);
- 드물게(≥1/10000, <1/1000);
- 매우 드물게(<1/10000);
- 알려지지 않음(활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
이 약의 이상반응은 다음 표와 같다.
발현부위 |
발현빈도 |
증상 |
신경계 |
흔하게 |
어지러움, 두통 |
알려지지 않음 |
파킨슨 증상(진전, 운동불능, 긴장항진), 보행불안정, 하지불안증후군, 기타 운동 관련 장애, 수면장애(불면증, 졸음) |
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귀 및 미로 |
알려지지 않음 |
현기증 |
심혈관계 |
드물게 |
심계항진, 기외수축, 빈맥, 동맥성 저혈압, 특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에게서 권태, 어지러움 또는 넘어짐과 연관된 기립성 저혈압, 홍조 |
위장관계 |
흔하게 |
복통, 설사, 소화불량, 오심, 구토 |
알려지지 않음 |
변비 |
|
피부 및 피하조직 |
흔하게 |
발진, 가려움증, 두드러기 |
알려지지 않음 |
급성 전신발진 농포증(AGEP), 혈관부종 |
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전신적 증세 |
흔하게 |
무력감 |
혈액 및 림프계 |
알려지지 않음 |
무과립구증, 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반증 |
간담도계 |
알려지지 않음 |
간염 |
5. 일반적 주의
트리메타지딘은 파킨슨증상(진전, 운동불능, 긴장항진)을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로, 특히 노인환자들은 이를 정기적으로 검사해야 한다. 증상이 의심스러운 경우, 적절한 검사를 위해 신경과 전문의에게 환자를 의뢰해야 한다.
파킨슨증상, 하지불안증후군, 진전, 보행불안정 같은 운동장애가 나타나는 경우 이 약을 완전히 중단해야 한다.
이러한 증상은 발생빈도가 낮으며, 일반적으로 약물중단 후 가역적으로 회복된다. 대부분의 환자는 약물 중단 후 4개월 이내에 회복되었다. 파킨슨증상이 약물 중단 후 4개월 이상 지속되면, 신경과 전문의의 자문을 구해야 한다.
특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에서, 보행불안정 또는 저혈압과 관련하여 넘어짐이 일어날 수 있다.
운동선수: 이 약은 도핑검사에서 양성반응이 나올 수 있는 유효성분을 포함하고 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부:
임부에서 이 약의 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 동물시험에서 직접적 또는 간접적인 생식 독성은 나타나지 않았다. 예방적인 차원에서, 이 약의 임신 중 복용은 피하는 것이 좋다.
수유부:
이 약이 모유로 배설되는지는 알려지지 않았으나, 수유중 복용은 피하는 것이 좋다.
7. 소아 및 고령자에 대한 투여
소아:
만 18세 이하의 소아에 대한 안전성.유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
고령자:
고령자는 신기능 감소로 인해 이 약에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 적절히 감량한다. 용량 증가 시 주의를 기울여야 한다.
8. 과량 투여시의 처치
이 약의 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 치료는 대증적이어야 한다.
9. 운전 및 기계조작에 대한 영향
이 약은 임상시험에서 혈류역학적인 효과를 나타내지 않았으나, 시판 후 조사에서 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 어지러움 및 졸음이 관찰되었다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 유효기간이 지난 경우에는 이 약을 복용해서는 안된다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
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DUR유형분할주의 | 품목기준코드 200307976 | 제품명 바스티난엠알서방정(트리메타지딘염산염) | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 실온(1-30℃)보관, 밀폐용기 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 60정(30정/PTP x 2) | |
보험약가 | 676300010 ( 70원-2021.09.01~) | |
ATC코드 |
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수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
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2023 | 4,575,862 |
2022 | 3,826,321 |
2021 | 4,254,919 |
2020 | 3,618,541 |
2019 | 4,900,028 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2021-11-26 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번2 | 변경일자2018-10-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2013-12-31 | 변경항목제품명칭변경 |
순번4 | 변경일자2013-12-04 | 변경항목효능효과변경 |
순번5 | 변경일자2013-12-04 | 변경항목용법용량변경 |
순번6 | 변경일자2013-12-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
특허정보
순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
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순번1 | 특허권등재자한국세르비에(주) | 특허권자르 라보레또레 쎄르비에르 | 특허번호 10-0456933-0000 | 등재일자2013-05-28 | 존속기간만료일자2020-12-15 | 상세보기 상세보기 |