기본정보
제품명 | 제니폴연질캡슐 |
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성상 | 유백색의 유상물질이 든 주황색 타원형 연질캡슐제 |
모양 | 타원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2003-12-22 |
품목기준코드 | 200308603 |
표준코드 | 8806619014900, 8806619014917, 8806619014931, 8806619014948 |
기타식별표시 | 식별표시 : YP010195 장축크기 : 13.3mm 단축크기 : 3.8mm 두께 : 9.4mm |
첨부문서 | |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(662.829 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 홍화유 | 333.33 | 밀리그램 | USP | ||
2 | 토코페롤아세테이트 | 6.67 | 밀리그램 | KP | ||
3 | 피리독신염산염 | 0.67 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 황색5호,콩기름,폴리에틸렌글리콜400,산화티탄,폴리에틸렌글리콜400,적색3호,백납,레시틴,메틸파라벤,황색203호,팜유,프로필파라벤,농글리세린,젤라틴
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호,콩기름
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 비만증, 당뇨성ㆍ본태성 고콜레스테롤혈증에 의한 지질대사 개선에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1회 3캡슐, 1일 3회 식전 30분 전에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약 또는 대두유, 콩, 땅콩에 과민증 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자, 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자, 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자, 혈전(혈관 막힘)성 소인이 있는 환자, 황색5호에 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
레보도파, 에스트로겐을 포함한 경구용 피임약, 정주용 지질제와 함께 사용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 예정보다 빠른 생리, 생리 양 증가 등이 나타날 수 있습니다.
생리 출혈이 오래 지속될 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음 환자에는 투여하지 말것
1) 구성 성분에 과민증 환자
2) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
3) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할것
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자
3) 파킨슨병 치료제인 "레보도파"성분의 의약품을 이 약을 함께 복용하는 경우에는 피리독신에 의하여 말초에서 레보도파의 탈탄산화를 촉진시켜 레보도파 작용이 감약될수 있으므로 이 약과 함께 사용시 신중히 투여한다.
4) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
1) 소화기계 : 위부불쾌감, 설사, 변비 등이 나타날수 있다.
2) 피부 : 발진, 발적(충혈되어 붉어짐)이 나타날수 있다.
3) 이약의 투여에 의해 생리가 예정보다 빨라지거나, 양이 점점 많아질수 있다. 출혈이 오래 지속될 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.
4) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임약을 투여하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자에 이 약에 함유된 비타민E를 투여할 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.
5) 이 약에 함유된 피리독신을 1일 500mg-2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날수 있다.
4. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 지킬것
2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의할것
3) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우 에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
5. 보관및 취급상의 주의
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할것
2) 직사일광선을 피하고 될수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아, 단단히 마개로 막아) 보관할것
3) 오용(잘못사용)을 피하고 품질을 보호 유지하기 위해 다른 용기와 교체하지 말 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기,실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 100 캡슐/병, 500 캡슐/병, 180 캡슐/상자(10캡슐/PTP×18) | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2022 | 67,140 |
2021 | 68,370 |
2020 | 194,524 |
2019 | 195,461 |
2018 | 273,907 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2012-10-17 | 변경항목성상변경 |
순번2 | 변경일자2011-10-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2011-05-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |