기본정보
제품명 | 아로나민씨플러스정 |
---|---|
성상 | 이 약은 노란색의 장방형 필름코팅정이다. |
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2004-01-09 |
품목기준코드 | 200400325 |
표준코드 | 8806429010109, 8806429010116, 8806429010130, 8806429010147, 8806429010154, 8806429010161, 8806429010178, 8806429010185, 8806429010192 |
기타식별표시 | 식별표시 : ID010062 장축크기 : 18.92mm 단축크기 : 8.52mm 두께 : 7.20mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(1074.0 밀리그램) 중-내수용
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 푸르설티아민염산염 | 27.285 | 밀리그램 | KP | 푸르설티아민(으)로서 25 밀리그램 | |
2 | 리보플라빈부티레이트 | 5.0 | 밀리그램 | KP | ||
3 | 니코틴산아미드 | 50.0 | 밀리그램 | KP | ||
4 | 판토텐산칼슘 | 20.0 | 밀리그램 | KP | ||
5 | 피리독신염산염 | 5.0 | 밀리그램 | KP | ||
6 | 시아노코발라민1000배산 | 6.0 | 밀리그램 | KP | 시아노코발라민(으)로서 6 마이크로그램 | |
7 | 아스코르브산 | 618.56 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 아스코르브산(으)로서 600 밀리그램 | 직타용 |
8 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 40.0 | 밀리그램 | EP | 비타민E(으)로서 20 아이.유 | |
9 | 폴산 | 0.25 | 밀리그램 | USP | ||
10 | 비오틴 | 22.5 | 마이크로그램 | USP | ||
11 | 푸마르산철 | 13.5 | 밀리그램 | KP | 철(으)로서 4.4 밀리그램 | |
12 | 산화아연 | 9.33 | 밀리그램 | KP | 아연(으)로서 7.5 밀리그램 | |
13 | 셀레늄함유건조효모 | 46.3 | 밀리그램 | KP | 셀레늄(으)로서 25 마이크로그램 |
첨가제 : 유당수화물,콜로이드성이산화규소,탤크,스테아르산마그네슘,오파드라이 QX 흰색 (321A180025),오파드라이200노란색(200F620042),코포비돈,크로스포비돈,미결정셀룰로오스,오파글로스 클리어 (97W19196)
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
1정(1027.5 밀리그램) 중-수출용1
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 푸르설티아민염산염 | 27.285 | 밀리그램 | KP | 푸르설티아민(으)로서 25 밀리그램 | |
2 | 리보플라빈부티레이트 | 5.0 | 밀리그램 | KP | ||
3 | 니코틴산아미드 | 50.0 | 밀리그램 | KP | ||
4 | 판토텐산칼슘 | 20.0 | 밀리그램 | KP | ||
5 | 피리독신염산염 | 5.0 | 밀리그램 | KP | ||
6 | 시아노코발라민1000배산 | 6.0 | 밀리그램 | KP | 시아노코발라민(으)로서 6 마이크로그램 | |
7 | 아스코르브산 | 618.56 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 아스코르브산(으)로서 600 밀리그램 | 직타용 |
8 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 40.0 | 밀리그램 | KP | 비타민E(으)로서 20 아이.유 | |
9 | 폴산 | 0.25 | 밀리그램 | USP | ||
10 | 비오틴 | 22.5 | 마이크로그램 | USP | ||
11 | 푸마르산철 | 13.5 | 밀리그램 | KP | 철(으)로서 4.4 밀리그램 | |
12 | 산화아연 | 9.33 | 밀리그램 | KP | 아연(으)로서 7.5 밀리그램 | |
13 | 셀레늄함유건조효모 | 46.3 | 밀리그램 | KP | 셀레늄(으)로서 25 마이크로그램 |
첨가제 : 콜로이드성이산화규소,오파글로스 클리어 (97W19196),폴라크릴린칼륨,미결정셀룰로오스,코포비돈,오파드라이 흰색(OY-S-7223),유당수화물,스테아르산마그네슘,오파드라이II노란색(85F620010)
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
1정(1009.8 밀리그램) 중-수출용2
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 푸르설티아민염산염 | 27.285 | 밀리그램 | KP | 푸르설티아민(으)로서 25 밀리그램 | |
2 | 리보플라빈부티레이트 | 5.0 | 밀리그램 | KP | ||
3 | 니코틴산아미드 | 50.0 | 밀리그램 | KP | ||
4 | 판토텐산칼슘 | 20.0 | 밀리그램 | KP | ||
5 | 피리독신염산염 | 5.0 | 밀리그램 | KP | ||
6 | 시아노코발라민 1000배산 | 6.0 | 밀리그램 | KP | 시아노코발라민(으)로서 6 마이크로그램 | |
7 | 아스코르브산 | 618.56 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 아스코르브산(으)로서 600 밀리그램 | 직타용 |
8 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 40.0 | 밀리그램 | EP | 비타민E(으)로서 20 아이.유 | |
9 | 폴산 | 0.25 | 밀리그램 | USP | ||
10 | 비오틴 | 22.5 | 마이크로그램 | USP | ||
11 | 푸마르산철 | 13.5 | 밀리그램 | KP | 철(으)로서 4.4 밀리그램 | |
12 | 산화아연 | 9.33 | 밀리그램 | KP | 아연(으)로서 7.5 밀리그램 | |
13 | 셀레늄함유건조효모 | 46.3 | 밀리그램 | KP | 셀레늄(으)로서 25 마이크로그램 |
첨가제 : 유당수화물,오파드라이흰색(OY-C-7000A),코포비돈,콜로이드성이산화규소,스테아르산마그네슘,오파글로스클리어(97W19196),오파드라이노란색(80W42062),크로스포비돈,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시, 노년기의 비타민 B1, B2, B6, C, E의 보급과 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 각기, 눈의 피로, 햇빛 ㆍ 피부병 등에 의한 색소침착(기미, 주근깨)의 완화, 잇몸출혈, 코피 예방과 아연의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 12세 이상 어린이 및 성인은 1회 2정을 1일 1회 복용 또는 1회 1정씩 1일 2회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
만 6세 이하의 어린이가 과량 복용 시 철분 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 고옥살산뇨증(뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 혈전(혈관 막힘)성 소인이 있는 환자, 폴산이 부족한 환자, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자, 심장·순환기계기능 장애, 신장장애, 저단백혈증, 통풍 또는 신장결석, 폴산이 부족한 환자, 황색4호 및 황색5호에 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.
각종 요검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며, 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파와 함께 사용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제, 항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 사용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 구역, 구토, 묽은 변, 구내염(입안염), 식욕부진, 복부팽만감, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수, 피부염, 땀 ㆍ 호흡시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종, 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속되는 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 다음경우의 비타민 B1, B2, B6, C, E의 보급
- 육체피로
- 임신 ㆍ 수유기
- 병중 ㆍ 병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 노년기
- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능 ㆍ 효과는 다음과 같다.
* 비타민B1: ㆍ 다음 증상의 완화: 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등),
ㆍ 각기, ㆍ 눈의 피로
* 비타민C: ㆍ 햇빛 ㆍ 피부병 등에 의한 색소침착(기미, 주근깨)의 완화,
ㆍ 잇몸출혈 ㆍ 비출혈(코피) 예방
○ 아연의 보급
1) 경고
철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
(1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
(2) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈
(3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
(1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
(2) 레보도파
4) 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
(2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
(3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
(4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자
(5) 심장 ㆍ 순환기계기능 장애 환자
(6) 신장장애 환자
(7) 저단백혈증 환자
(8) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자
(9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
(10) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (수출용에 한함)
5) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 구역, 구토, 묽은 변, 구내염(입안염), 식욕부진, 복부팽만감, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수, 피부염, 땀 ㆍ 호흡시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종
(2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.
(3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.
(4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
(5) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
(6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
(7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
(8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
(9) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
(10) 우발적으로 과량복용 한 경우
(11) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
6) 기타 이 약의 복용 시 주의사항
(1) 정해진 용법 ㆍ 용량을 잘 지킬 것.
(2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 투여할 것
(3) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
(4) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
(5) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
7) 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.
(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관, | |
---|---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 100 정/상자((10정/PTP)x10),30 정/상자((10정/PTP)x3),120 정/상자((10정/PTP)x12),300 정/상자((10정/PTP)x30),100 정/병 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2023 | 13,559,541 |
2022 | 21,813,459 |
2021 | 23,186,601 |
2020 | 22,759,918 |
2019 | 23,413,040 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2021-09-28 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번2 | 변경일자2015-06-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2012-03-21 | 변경항목효능효과변경 |
순번4 | 변경일자2012-03-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2011-05-11 | 변경항목용법용량변경 |
순번6 | 변경일자2011-05-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2009-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자2004-08-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |