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영풍세파클러캡슐250밀리그램

영풍세파클러캡슐250밀리그램

영풍세파클러캡슐250밀리그램 낱알 영풍세파클러캡슐250밀리그램 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 영풍세파클러캡슐250밀리그램
성상 미황색의 분말을 함유한 상부자색,하부백색의 경질캡슐제
모양 장방형
업체명
위탁제조업체 아주약품(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2004-07-06
품목기준코드 200402927
표준코드 8806619010902, 8806619010919, 8806619010926, 8806619010933, 8806619010940, 8806619010957
기타식별표시 식별표시 : YP010110 장축크기 : 15mm 단축크기 : 6mm 두께 : 5mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
제조업체/제조소
아주약품(주) 평택 제 1공장

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1캡슐(338mg)중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 세파클러수화물 250 밀리그램 KP (역가)

첨가제 : 전분글리콜산나트륨,(상부)자색(하부)백색,스테아르산마그네슘,카르복시메틸셀룰로오스칼슘

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

○ 유효균종

폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈 성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균

○ 적응증

- 중이(가운데귀)염

- 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염

- 신우신염, 방광염, 임균성 요도염

- 부스럼, 옹종(큰종기), 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

○ 성인 : 세파클러수화물로서 1회 250 mg(역가)을 8시간마다 경구 투여한다(먹는다, 복용한다). 중증(심한증상)감염증(폐렴 등)과 감수성이 낮은 감염증의 경우 2배로 증량(양을늘림) 투여할 수 있다. 급성 임균성 요도염의 경우 이 약 3g과 프로베네 시드 1g을 단회 병용 투약한다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 20mg(역가)을 8시간마다 분할 투여한다. 중증감염증, 중이 염 및 감수성이 낮은 감염의 경우에는 1일 체중 Kg당 40mg(역가)을 투여할 수 있 으며 최대용량은 1일 1g(역가)이다.

○ 신기능 손상 환자 : 용량 변화 없이 투여할 수 있다.

베타용혈성 연쇄구균감염의 치료는 적어도 10일간 투여해야 한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 본인 또는 부모형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

3) 중증(심한증상)의 신장애(신장장애) 환자

4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자(노인), 전신상태가 나쁜 환 자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

5) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(전신홍조, 부종(부기), 호흡곤란, 맥관부종(혈관부종, 혈관부기), 감각이상, 실신, 고혈압, 혈관확장), 발진, 두드러기, 홍반(붉은반점), 가 려움, 발열, 림프절 종창(종창:부기), 관절통, 혈청병양 반응(발진, 다형홍반(여러모 양의 붉은반점), 관절염, 관절통, 발열은 수반되거나 수반되지 않음.) 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상, 징후들은 투여를 시작한 후 며칠 이내에 나타나서, 투여 종료 후 며칠 이내에 소실된다. 항히스타민 및 코르티코이드는 회복을 도와준다.

3) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관 찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 혈액계 : 때때로 무과립구증, 과립구 감소 또한 드물게 범혈구 감소, 빈혈, 혈소 판 감소, 호산구 증가, 림프구 증가, 백혈구 감소, 재생불량성빈혈, 용혈성(적혈구 파괴성) 빈혈, 가역적 호중구 감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이 상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 드물게 일시적인 간염, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 신장 : 가역적 간질성 신염(신장염), 드물게 BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승, 급 성 신부전 등의 중증(심한증상)의 신장애(신장장애)가 나타날 수 있으므로 정기적 으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지 하고 적절한 처치를 한다. 몇몇 세팔로스포린계 항생물질은 특히 신장애(신장장애) 환자에게 용량을 감량하지 않고 투여 시 발작이 야기될 수 있다. 발작이 약물치료 와 관련이 있다면 약물치료를 중단해야 하고 임상적으로 필요할 경우 항경련제를 투여한다.

7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증(심한증상)의 대장염이 나타날 수 있다. 복통(배아픔), 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중 지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 복통(배아픔), 위부 불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

9) 중추신경계 : 드물게 가역적인 기능항진, 초조, 불안, 과다근육 긴장증, 신경과민, 불면, 착란, 어지러움, 환각, 졸음 등이 나타날 수 있다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염(입안염), 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타 민 B군 결핍증상(설염(혀염), 구내염(입안염), 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 드물게 두통, 생식기 가려움, 질염, 질 모닐리아증 등이 나타날 수 있다.

13) 서방정의 임상시험결과 추가된 이상반응은 다음과 같다.

불의의 상처, 식욕부진, 불안, 관절통, 천식, 기관지염, 흉통(가슴통증), 오한(춥고 떨리는 증상), 울혈성심부전, 결막염, 변비, 어지러움, 월경통, 소화불량, 배뇨곤 란, 귀의 통증, 부종(부기), 발열, 복부팽만감, 위염, 감염, 불면증, 질분비물, 발 진, 권태, 월경불순, 근육통, 구역, 구토, 목의 통증, 신경질, 야뇨증, 중이염, 통 증, 심계항진(두근거림), 호흡곤란, 부비동염, 졸음, 땀, 떨림, 두드러기

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현(드러냄, 드러내보임)을 방지하기 위하여 감 수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

3) 다른 항생물질들처럼 이 약에 내성인 미생물들에 의한 중복 감염이 발현(드러냄,드 러내보임)될 가능성을 고려해야 하고, 이러한 경우에는 적절한 치료법을 선택해야 한다.

5. 상호작용

1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를지 속 시킬 수 있다.

2) 신독성이 있는 항생물질 또는 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)를 병용투여 시 신장 애(신장장애)가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) INR(국제정상화비율)의 변화:이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정 을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파 린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔 로스포린의 경우는 더 심하다.

4) 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소시킬 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.

5) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있 을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경 우에만 투여한다.

2) 모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다. 500mg 단 일 용량 투여 후 세파클러의 소량이 모유에서 발견되었다. 혈중 평균 농도는 2, 3, 5시간 후 각각 0.18, 0.20, 0.16mg/L이었으며 1시간 후에는 극미량이 되었다. 수 유에 대한 이 약물의 영향은 알려지지 않았으므로 수유부는 주의하여 이 약을 사 용해야 한다.

7. 소아에 대한 투여

1개월 이하의 신생아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자(노인)에 대한 투여

고령자(노인)에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고, 용량 및 투여간격에 유의하 는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현(드러냄,드러내보임)하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈을 일으키기도 한다.

9. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사 에서 위양성(거짓양성)이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

10. 기타

이 약은 세포벽의 필수적인 특정 단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해함으로서 살 균작용을 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30캡슐/병) 30 캡슐/병, 100캡슐/병) 100 캡슐/병, 500캡슐/병) 500 캡슐/병
보험약가 661901090 ( 438원-2017.02.01~)
ATC코드
J01DC04 (cefaclor)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2023 2,275,829
2022 1,536,458
2021 506,985
2020 951,232
2019 1,171,240

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-06-20 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2013-06-20 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2013-06-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2012-10-04 변경항목성상변경
순번5 변경일자2012-10-04 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6 변경일자2011-10-27 변경항목제품명칭변경
순번7 변경일자2005-01-22 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자2005-01-22 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자2005-01-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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