기본정보
| 제품명 | 제뉴원트리메부틴말레산염정 |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 원형정제 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)제뉴파마, 케이엠에스제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2004-06-19 |
| 품목기준코드 | 200404692 |
| 표준코드 | 8806717019005, 8806717019012, 8806717019029, 8806717019036, 8806717019043, 8806717019050, 8806717019067, 8806717019074, 8806717019081, 8806717019098, 8806717019111, 8806717019128, 8806717019135 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : KK030028 장축크기 : 8.6mm 단축크기 : 8.6mm 두께 : 2.8mm |
| 첨부문서 | |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
[내수용] 이 약 1정(239.0mg) 중, [수출용] 이 약 1정(192mg) 중 - [내수용]
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 트리메부틴말레산염 | 100.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 옥수수전분,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,탤크,포비돈,유당수화물,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
[내수용] 이 약 1정(239.0mg) 중, [수출용] 이 약 1정(192mg) 중 - [수출용]
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 트리메부틴말레산염 | 100 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 저치환도히드록시프로필셀룰로오스,스테아르산마그네슘,포비돈K-30,경질무수규산,유당수화물,카르복시메틸셀룰로오스칼슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 식도역류 및 열공헤르니아, 위 십이지장염, 위ㆍ십이지장궤양에 있어서의 소화기능이상 (복통, 소화불량,구역, 구토)과 과민성대장증후군 및 경련성 결장과 소아 질환(습관성 구토, 비감염성 장관 통과 장애(변비, 설사))에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1회 1~2정(100~200 mg) 1일 3회 식전에 복용합니다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
드물게 변비, 설사, 복명, 구역, 구토, 소화장애, 구갈, 구내마비감, 심계항진, 피로감, 졸음, 현기, 권태감, 두통, GOT, GPT상승이 나타날 수 있습니다.
드물게 발진 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 주효능 효과
1) 식도역류 및 열공헤르니아(틈새 탈장), 위 십이지장염, 위 십이지장궤양에 있어서의 소화기능이상 (복통, 소화불량,구역, 구토)
2) 과민성대장증후군 및 경련성 결장
3) 소아 질환 : 습관성 구토, 비감염성 장관통과장애 (변비, 설사)
성인 : 트리메부틴말레산염으로서 1회 100-200mg 1일 3회 식전에 경구투여(복용)한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
이약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이상반응
1) 소화기계 : 드물게 변비, 설사, 복명(창자 가스소리), 구역, 구토, 소화장애, 구갈(목마름증), 구내마비감 등이 나타날 수 있다.
2) 순환기계 : 드물게 심계항진(두근거림)이 나타날 수 있다.
3) 정신신경계 : 드물게 피로감, 졸음, 현기(어지러움), 권태감, 두통 등이 나타날수 있다.
4) 간장 : 드물게 GOT, GPT 상승이 나타날 수 있다.
5) 과민증 : 드물게 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3. 임부에 대한 투여
임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
4. 수유부에 대한 투여
수유중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유중인 부인에는 투여를 피하고 부득이 투여 시는 수유를 중지한다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관한다.
3) 오.남용을 피하고 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | [내수용] 밀폐용기, 실온보관(1-30℃) [수출용] 기밀용기, 실온보관(1-30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | <내수용>30정/병, 500정/병, 1000정/병 <수출용>100T(10T/PTPX10EA) | |
| 보험약가 | 671701900 ( 81원-2021.03.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 1,985,890 |
| 2022 | 1,175,415 |
| 2021 | 1,006,788 |
| 2020 | 731,794 |
| 2019 | 671,119 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-01-15 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2020-09-30 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2015-03-10 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번4 | 변경일자2012-10-29 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-10-29 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-10-29 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자2012-10-29 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자2012-10-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |