기본정보
| 제품명 | 쎌업연질캡슐 |
|---|---|
| 성상 | 적갈색의 내용물이 든 갈색의 장방형 연질캡슐 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2005-09-14 |
| 품목기준코드 | 200500575 |
| 표준코드 | 8806421008609, 8806421008623, 8806421008630 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 25mm 단축크기 : 9.2mm 두께 : 9.2mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(1,685 밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | β-카로틴현탁액30% | 50.0 | 밀리그램 | KP | β-카로틴으로서 15mg | |
| 2 | 셀레늄함유건조효모 | 92.6 | 밀리그램 | KP | 셀레늄으로서 50μg | |
| 3 | 토코페롤아세테이트 | 400.0 | 아이.유 | KP | ||
| 4 | 아스코르브산 | 500.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 리보플라빈 | 10.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 6 | 피리독신염산염 | 7.3 | 밀리그램 | KP | ||
| 7 | 시아노코발라민1000배산 | 1.8 | 밀리그램 | KP | 시아노코발라민으로서 1.8㎍ | |
| 8 | 니코틴산아미드 | 20.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 9 | 티아민질산염 | 12.34 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 청색1호,백납,황색203호,황색5호,에틸바닐린,숙신산젤라틴,산화티탄,비결정성 소르비톨액,중쇄트리글리세리드,레시틴,콩기름,팜유,적색40호,카르나우바납,농글리세린
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호,콩기름
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시, 노년기의 비타민 A, E, B1, B2, B6, C의 보급과 눈의 건조감의 완화, 야맹증(밤에 잘 못 보는 증상), 말초혈행장애 및 갱년기시 어깨ㆍ목결림, 수족(손발)저림ㆍ수족냉증(손발이 차가움) 증상의 완화, 햇빛ㆍ피부병 등에 의한 색소침착(기미, 주근깨)의 완화, 잇몸출혈ㆍ비출혈(코피) 예방에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 8세 이상 어린이 및 성인은 1회 1캡슐씩, 1일 1회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
비타민 A를 1일 5,000 IU 이상 복용 시 선천성 기형을 일으킬 수 있습니다. 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용하지 마십시오.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약 또는 대두유, 콩, 땅콩에 과민증 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 미숙아, 유아, 고옥살산뇨증(뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환, 심장·순환기계기능장애, 신장장애, 저단백혈증, 통풍, 신장결석 경험자, 고지단백혈증, 당뇨병성 고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자, 폴산이 부족한 환자, 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자, 혈전성 소인이 있는 환자, 황색5호에 과민증 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.
각종 요검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며, 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
에스트로겐을 포함한 경구용 피임제, 항알도스테론제, 트리암테렌, 정주용 지질제와 함께 사용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부기, 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은 변, 피부염, 땀ㆍ호흡시 악취, 탈모, 조급증, 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아지고, 출혈이 오래 지속 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 다음경우의 비타민 A, E, B1, B2, B6, C의 보급
- 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시, 노년기
- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
ㆍ 비타민A(β-카로틴현탁액30%): 눈의 건조감의 완화, 야맹증(밤에 잘 못보는 증상)
ㆍ 비타민E(토코페롤아세테이트): 말초혈행장애 및 갱년기시 다음 증상의 완화 : 어깨ㆍ목결림, 수족(손발)저림ㆍ수족냉증(손발이 차가움)
ㆍ 비타민C(아스코르브산): 햇빛ㆍ피부병 등에 의한 색소침착(기미, 주근깨)의 완화, 잇몸출혈ㆍ비출혈(코피) 예방
1. 경고
임부에 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 말 것(비타민 A결핍증 환자는 제외).
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 만 12개월 미만의 젖먹이
3) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
4) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 인산염, 칼슘염, 경구(먹는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제
2) 레보도파
4. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
- 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000 IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현(기형발생) 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A 결핍증치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 5,000 IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.
4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자
5) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자
6) 신장(콩팥)장애 환자
7) 저단백혈증 환자
8) 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자
9) 고지단백혈증, 당뇨병성 고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
10) 이 약은 황색5호 (선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
: 구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종(부기), 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은 변, 피부염, 땀ㆍ호흡시 악취, 탈모, 조급증
2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.
3) 에스트로겐을 포함한 경구(먹는)용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전(혈관 막힘)성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전(혈관 막힘)증의 위험이 증가될 수 있다.
4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
5) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
9) 장기간 고용량의 비타민 A(베타카로틴으로부터 전환된 것을 제외한) 섭취는 폐경기를 지난 여성의 골다공증(뼈엉성증) 위험을 높일 수 있다.
10) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
11) 우발적으로 과량복용 한 경우
12) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
6. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 투여할 것.
3) 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU 이상을 넘지 않도록 한다.
4) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
5) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
6) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
7) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자가 이 약을 복용할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절해야 한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60 캡슐/상자(10캡슐/PTPX6),120 캡슐/상자([60캡슐/상자(10캡슐/PTPX6)X2]) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 434,161 |
| 2022 | 217,008 |
| 2021 | 323,412 |
| 2020 | 217,932 |
| 2019 | 327,848 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-11-26 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2019-08-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2015-08-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2013-04-26 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-05-15 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-05-15 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번7 | 변경일자2012-05-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2012-02-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2010-01-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자2009-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |