기본정보
제품명 | 트라보겐크림(이소코나졸질산염) |
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성상 | 흰색 내지 약간 누르스름한 불투명한 크림 |
업체명 | |
위탁제조업체 | LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2006-11-24 |
품목기준코드 | 200608044 |
표준코드 | 8806267001406, 8806267001413, 8806411059505, 8806411059512, 8806411059529, 8806411059536, 8806749001405, 8806749001412, 8806749001429, 8806749001436 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1g 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 이소코나졸질산염 | 10 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : 정제수,백색바세린,세토스테아릴알코올,폴리소르베이트60,소르비탄스테아레이트,유동파라핀
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 피부진균증(백선(수부백선, 족부백선, 서혜부백선), 피부칸디다증, 어루러기), 홍색음선에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
바르기 전에 질환부위를 깨끗이 씻은 후 1일 2회 질환 부위에 바릅니다.
특히 손가락, 발가락사이는 깨끗이 씻은 다음 완전히 건조시킨 후에 이 약을 바릅니다.
2~3주간 치료를 계속하고, 중증 감염(특히 손이나 발가락사이의 감염의 경우)에는 4주까지 계속하고, 재발 방지를 위해 치료 후에도 최소 2주 정도 더 치료합니다.
손이나 발가락 무좀 치료에는 깨끗한 거즈에 이 약을 묻혀 감염부위에 덮는 것이 바람직합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약 또는 이미다졸 유도체에 과민증 환자, 특이한 피부병 환자, 심한 미란(짓무름) 부위에는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 마십시오.
칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 마십시오.
이 약의 기제로 사용되는 유지성 성분은 콘돔 등의 피임용 라텍스 고무제품의 품질을 저하 또는 파손 시킬 가능성이 있으므로 가능한 한 접촉되지 않도록 주의하십시오.
이 약은 외용으로만 적용하십시오.
얼굴 부위에 바를 때에는 눈에 닿지 않도록 주의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
알레르기 피부 반응, 도포부위의 홍반(붉은 반점), 통증, 수포형성, 흔하게 도포부위의 자극, 작열감, 때때로 습윤성 습진, 발한, 접촉성피부염, 도포부위의 건조, 가려움, 드물게 도포부위의 부기, 틈새 등이 나타날 수 있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
보통 1일 2회 질환 부위에 바른다. 이 약을 바르기 전에 질환부위를 깨끗이 씻는다.
특히 손ㆍ발가락사이는 깨끗이 씻은 다음 완전히 건조시킨 후에 이 약을 바른다.
보통 2-3주간 치료를 계속하고, 중증 감염(특히 손이나 발가락사이의 감염의 경우)에는 4주까지 계속한다. 손이나 발가락 무좀 치료에는 깨끗한 거즈에 이 약을 묻혀 감염부위에 덮는 것이 바람직하다.
재발 방지를 위해 치료 후에도 최소 2주 정도 더 치료한다.
치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 특이한 피부병 환자
2) 이미다졸 유도체 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2. 이상반응
임상연구에서, 가장 빈번하게 관찰된 증상은 도포부위 작열감과 도포부위 자극이었다.
임상시험에서 나타난 약물 이상 반응의 빈도를 MedDRA 빈도에 따라 다음 표에 분류하여 정리하였다. : 10%이상-매우 흔하게, 1%이상 10%미 만-흔하게, 0.1%이상 1%미만 - 때때로, 0.01%이상 0.1%미만-드물게, 알 수 없음(가능한 데이터 없음)
기관분류 |
흔하게 |
때때로 |
드물게 |
알 수 없음 |
전신 질환 및 투여부위 반응 |
도포부위 : 자극, 작열감(화끈감) |
도포부위 : 건조, 가려움 |
도포부위: 부종(부기) 틈새 |
도포부위: 홍반(붉은 반점), 통증 수포형성 |
피부 및 피하조직 질환 |
습윤성 습진 발한 접촉성피부염 |
알레르기 피부반응 |
3. 일반적 주의
1) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행한다.
2) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다.
3) 산성에서 칸디다균의 증식이 잘 되므로 칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 않는다.
4) 의사는 필요한 경우 치료 중 환자에게 위생과 관련된 조치 및 피부 관리에 대해 알려주어야 한다.
5) 이 약의 기제로 사용되는 유지성 성분은 콘돔 등의 피임용 라텍스 고무제품의 품질을 저하 또는 파손 시킬 가능성이 있으므로 가능한 한 접촉되지 않도록 주의한다.
6) 재감염을 피하기 위해서는 내의, 타월 등(가능하면 면제품)을 매일 갈아입고 삶는다.
7) 이 약으로 치료시에 성공하기 위해서는 규칙적으로 위생적인 조치를 취해야 한다. 족부백선의 경우, 씻은 후 발가락 사이의 공간을 완전히 건조시켜 주고, 스타킹이나 양말은 매일 갈아신어야 한다.
4. 상호작용
이 약의 상호작용에 관한 임상시험은 수행되지 않았다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치 료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이소코나졸/이소코나졸 질산염이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 영아에 대한 노출 의 위험을 배제할 수 없다. 영아에게 이 약이 섭취되는 것을 막기 위해 수유 시 가슴 부위에 사용하는 것을 피해야 한다.
6. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 얼굴 부위에 바를 때에는 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 심한 미란(짓무름) 부위에는 사용하지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 30℃ 이하 기밀용기 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 20g/튜브 | |
보험약가 | 626700141 ( 1280원-2022.07.15~) | |
ATC코드 |
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수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
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2023 | 152,008 |
2022 | 51,290 |
2021 | 165,264 |
2020 | 107,576 |
2019 | 375,267 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2017-01-03 | 변경항목용법용량변경 |
순번2 | 변경일자2017-01-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2010-09-17 | 변경항목제품명칭변경 |