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지르텍정(세티리진염산염)

지르텍정(세티리진염산염)

지르텍정(세티리진염산염) 낱알 지르텍정(세티리진염산염) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 지르텍정(세티리진염산염)
성상 흰색의 장방형 필름코팅정
모양 장방형
업체명
위탁제조업체 Aesica Pharmaceuticals S.R.L, UCB Farchim SA
전문/일반 일반의약품
허가일 2006-06-26
품목기준코드 200610765
표준코드 8806541001108, 8806541001115, 8806541001122, 8806541001139, 8806541001146
기타식별표시 식별표시 : UK040008 장축크기 : 10mm 단축크기 : 4mm 두께 : 3mm 분할선(앞) : -
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

이 약 1정(118.95밀리그램) 중 - 제조방법

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 세티리진염산염 10 밀리그램 EP

첨가제 : 미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,무수콜로이드성이산화규소,정제수,유당,오파드라이흰색(Y-1-7000)

첨가제 주의 관련 성분: 유당

첨가제주의사항

e약은요 정보 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드 동영상보기

수정일자 : 2024-05-31

"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 일반의약품 개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세 정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성 특발성 두드러기, 피부가려움증과 하이드로코티손 외용제와 병용에 의한 습진, 피부염에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

성인 및 6세 이상의 소아는 1일 1회 1정(10 mg)을 취침 전에 복용하고, 이상반응에 민감한 환자의 경우는 1/2정(5 mg)씩을 아침, 저녁에 분할 복용합니다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.

신장애 환자의 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 하고, 신장애를 가진 소아 환자는 환자의 신 청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 하므로 자세한 사항은 허가사항을 참고하십시오.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약 및 히드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증 환자, 신부전 환자(크레아티닌 청소율 < 10mL/min), 6세 미만의 유아, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.

이 약을 복용하기 전에 신장애, 간장애 환자, 노인, 간질 및 발작 위험성이 있는 환자, 소변고임의 선행요인(척수 병변, 전립선 비대증)이 있는 환자, 임부, 수유부는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

테오필린, 리토나비르와 함께 복용하지 마십시오.

과량의 알코올과 함께 복용하지 마십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

졸음, 두통, 때때로 권태감, 마비감, 무력증, 초조, 감각이상, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 머리무거움, 흥분, 경련, 운동이상, 근육긴장이상, 실신, 떨림, 공격성, 혼돈, 우울, 환각, 불면증, 틱 장애, 기억상실, 기억장애, 자살관념, 악몽, 때때로 목마름, 입술건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 위장장애, 입술염, 미각이상, 식욕증진, 드물게 빠른맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 두근거림, 혈관염, 때때로 백혈구 감소, 호중구 감소, 림프구 증가, 호산구 증가, 드물게 단구 증가, 혈소판 증가, 혈소판 감소, 광과민증, 드물게 과민증 및 과민성 쇼크, 때때로 부기, 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 혈관신경성부종, 고정약물발진, 급성전신발진농포증, 드물게 흐린 시력, 결막충혈, 안조절 장애, 전후축의 안구운동, 현기증, 때때로 AST, ALT, ALP, 총빌리루빈, γ-GTP, LDH의 상승 등 간기능 장애, 황달, 간염, BUN 상승, 당뇨, 피섞인 소변, 드물게 배뇨 곤란, 야뇨증, 소변고임, 관절통, 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 가슴통증, 드물게 월경불순, 귀울림, 비염, 체중 증가가 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약 투여 중단 후 가려움증, 두드러기가 나타날 수 있습니다.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성 특발성 두드러기, 피부가려움증

2. 습진, 피부염(하이드로코티손 외용제와 병용)(정제에 한함)

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 성인 및 6세 이상의 소아 : 세티리진염산염으로서 1일 1회 10mg 취침 전에 경구 투여한다.

2. 이상반응에 민감한 환자의 경우는 5mg씩을 아침, 저녁에 분할 투여한다.

3. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

4. 신장애 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 다음 표를 참조하여 용량을 조절한다. 이 용량 표를 사용하기 위해서는 mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 (CLcr)이 필요하다. CLcr (mL/min)은 다음 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 (mg/dL) 측정치로부터 계산된다 :

CLcr =

[140 – 연령 (세)] × 체중 (kg)

(여성인 경우 × 0.85)

72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL)

신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절

구분

크레아티닌 청소율 (mL/min)

용량 및 빈도

정상

≥80

1일 1회, 10 mg

경증

50 – 79

1일 1회, 10 mg

중등도

30 – 49

1일 1회, 5 mg

중증

< 30

매 2일마다 1회, 5 mg

말기 단계의 신 질환을 가진 투석중인 환자

<10

금기

신장애를 가진 소아 환자는 환자의 신 청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 이 약 및 히드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 < 10mL/min)

3) 6세 미만의 유아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 테오필린 (1일 1회, 400 mg)과 세티리진의 다회 투여 연구에서 테오필린의 약물동태는 세티리진과 함께 투여시 변화되지 않은 반면, 세티리진의 청소율은 약간 (16 %) 감소하였다.

2) 리토나비어 (600 mg, 1일 2회)와 세티리진 (1일 10 mg)의 다회 투여 연구에서, 리토나비어의 분해는 세티리진과 함께 투여시 약간 변화 (-11 %)된 반면, 세티리진에 대한 노출 정도는 약 40 % 증가하였다.

3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 함께 투여하지 않는다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 신장애(신장장애) 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

2) 간장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

3) 노인(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 노인에서는 혈중 농도 과다상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 복용중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 간질 환자 및 발작 위험성이 있는 환자

5) 이 약은 소변고임의 위험을 증가시킬 수 있으므로 소변고임의 선행요인(예: 척수 병변, 전립선 비대증)이 있는 환자에게 사용시 주의하여야 한다.

6) 임부

임부를 대상으로 수집한 약 700건의 전향적인 자료에서 세티리진의 기형 또는 태아/신생아 독성에 대한 명확한 근거는 보고되지 않았다.

동물 시험에서 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적으로 유해한 영향을 나타내지 않았다. 그럼에도 불구하고 임부 투여 시 주의가 필요하다.

7) 수유부

이 약은 투여 후 샘플링 시간에 따라 혈장에서 측정된 농도의 25% ~ 90%가 모유로 분비된다. 이 약과 연관된 이상반응이 모유를 먹는 영아에서 관찰될 수 있으므로, 모유 수유 중인 여성이 이 약을 복용 시 주의가 필요하다.

8) 수태능

수태능에 대한 자료는 제한적이지만 안전성에 대한 우려는 확인되지 않았다. 동물 자료는 사람의 생식에 대한 안전성 우려를 보여주지 않는다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 과량투여시의 증상 및 처치

- 증상 : 세티리진의 과량 투여 후에 관찰된 증상들은 주로 중추신경계 영향 또는 항콜린성 효과로 여겨지는 영향과 관련되어 있다. 1일 권장용량의 최소 5배를 복용한 후에 보고된 이상반응은 다음과 같다: 혼돈, 설사, 어지러움, 피로, 두통, 권태감, 동공확대, 가려움증, 초조, 진정, 졸림, 혼미, 빠른맥, 떨림 및 소변고임.

- 처치 : 세티리진에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 만일 본 약물을 과량 투여한 경우에는, 증상에 따른 치료 또는 보조 치료가 권장된다. 복용한 지 얼마 되지 않은 경우에는 위 세척을 고려해야 한다.

세티리진은 투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.

2) 정신신경계 : 졸음, 두통, 때때로 권태감, 마비감, 무력증, 초조, 감각이상, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 머리무거움, 흥분, 경련, 운동이상, 근육긴장이상, 실신, 떨림, 공격성, 혼돈, 우울, 환각, 불면증, 틱 장애, 기억상실, 기억장애, 자살관념, 악몽이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 목마름, 입술건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 위장장애, 입술염, 미각이상, 식욕증진이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 드물게 빠른맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 두근거림이 나타날 수 있다.

5) 혈액 : 혈관염, 때때로 백혈구 감소, 호중구 감소, 림프구 증가, 호산구 증가, 드물게 단구 증가, 혈소판 증가가 나타날 수 있다. 또한 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

6) 면역계, 피부 및 피하조직 : 광과민증, 드물게 과민증 및 과민성 쇼크, 때때로 부기, 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 혈관신경성부종, 고정약물발진, 급성 전신 발진농포증이 나타날 수 있다.

7) 눈 : 드물게 시야 흐림, 결막충혈, 안조절 장애, 안운동발작이 나타날 수 있다.

8) 귀 및 미로 : 현기증

9) 간 : 때때로 AST, ALT, ALP, 총빌리루빈, γ-GTP, LDH의 상승 등 간기능 장애(초기증상 : 전신권태감, 식욕부진, 발열, 구역 등), 황달, 간염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 신장 : 때때로 BUN 상승, 당뇨, 피섞인 소변, 드물게 배뇨 곤란, 야뇨증, 소변고임이 나타날 수 있다.

11) 근골격계 및 결합조직 장애 : 관절통, 근육통

12) 기타 : 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 가슴통증, 드물게 월경불순, 귀울림, 비염, 체중 증가가 나타날 수 있다.

13) 세티리진 투여 중단 후, 일부 환자에서 가려움증 및/또는 두드러기가 보고되었다.

6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항

1) 이 약은 알레르기항원피내반응을 억제하므로 알레르기항원피내반응검사를 실시하기 3 ~ 5일 전에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 건강한 지원자에게 1일 20 ~ 25 mg을 투여한 결과, 민첩성이나 반응시간에 어떠한 부작용도 나타내지 않았으나 운전이나 기계조작 시에는 용량을 초과하지 않는다. 라세미체(광학이성질체)가 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용 투여하면 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.

3) 증상에 따라 이 약으로서 1일 10mg 투여로 개선이 없을 경우, 의사 또는 약사의 지시에 따라 1일 20mg까지 투여한 임상보고가 있다.

4) 세티리진의 흡수 속도는 음식물에 의해 1시간 정도 감소되지만, 흡수 정도는 감소되지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 잘못된 사용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 DUR유형 특정연령대금기 제형정제,캡슐 금기 및 주의내용 6세 미만 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 DUR유형 특정연령대금기 제형정제,캡슐 금기 및 주의내용 6세 미만 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30°C)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10정(10정 * 1PTP), 100정(10정 * 10PTP)
보험약가 654100110 ( 210원-2017.02.01~)
ATC코드
R06AE07 (cetirizine)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2023 5,968,267
2022 5,415,338
2021 3,766,565
2020 5,311,400
2019 5,465,258

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2023-04-20 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2021-01-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2019-12-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2018-08-16 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2018-08-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2018-05-08 변경항목성상변경
순번7 변경일자2017-05-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2015-04-01 변경항목성상변경
순번9 변경일자2015-04-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10 변경일자2012-10-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11 변경일자2011-07-28 변경항목효능효과변경
순번12 변경일자2011-06-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13 변경일자2010-01-29 변경항목제품명칭변경
순번14 변경일자2010-01-29 변경항목용법용량변경
순번15 변경일자2010-01-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번16 변경일자2007-10-18 변경항목효능효과변경
순번17 변경일자2007-10-18 변경항목용법용량변경
순번18 변경일자2007-10-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번19 변경일자2007-08-22 변경항목성상변경
순번20 변경일자2007-01-30 변경항목성상변경
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