의약(외)품상세정보

레보드롭정(레보드로프로피진)

레보드롭정(레보드로프로피진)

레보드롭정(레보드로프로피진) 낱알

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 레보드롭정(레보드로프로피진)
성상 흰색의 원형 정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-01-23
품목기준코드 200700963
표준코드 8806543006705, 8806543006712, 8806543006729
기타식별표시 식별표시 : WJ030115 장축크기 : 8.4mm 단축크기 : 8.4mm 두께 : 4.3mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(250mg) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 레보드로프로피진 60.0 밀리그램 EP

첨가제 : 스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,유당수화물,전분글리콜산나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

다음 질환에서의 기침 :급·만성기관지염

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 : 레보드로프로피진으로서 1회 60 mg을 1일 3회 적어도 6시간 간격을 두고 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 기관지 점액 분비 증가 환자

3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

5) 중증의 간장애 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자

2) 고령자

3) 만 2세 미만의 영아

3. 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토

2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움

3) 순환기계 : 심계항진

4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응

5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스 반응

4. 일반적 주의

드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.

5. 상호작용

예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

8. 의약품동등성시험 정보

시험약 레보드롭정(레보드로프로피진)[오스틴제약㈜]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00%에서 125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0 ~ 12hr

(ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

드로피진정

(레보드로프로피진)

[코오롱제약㈜]

872.8 ± 347.6

406.3 ± 147.9

0.50

(0.25 ~ 1.00)

2.08 ± 0.47

시험약

레보드롭정

(레보드로프로피진)[오스틴제약㈜]

897.4 ± 328.2

408.3 ± 138.0

0.50

(0.25 ~ 2.00)

2.05 ± 0.39

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

100.5~107.1% 89.0~113.7%

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진 DUR유형 임부금기 제형정제,서방정,서방성필름코팅정,서방성당의정,서방성다층정,서방성장용필름코팅정,캡슐,경질캡슐제, 산제,경질캡슐제, 과립제,경질캡슐제, 정제,경질캡슐제, 과립제정제,과립,시럽 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 200정/병
보험약가 654300670 ( 135원-2024.11.01~)
ATC코드
R05DB27 (levodropropizine)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2023 3,122,162
2022 2,018,073
2021 431,428
2020 718,230
2019 1,141,313

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2023-08-28 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2021-03-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2012-01-28 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2012-01-28 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2012-01-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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