의약(외)품상세정보

류마론주사(초산메칠프레드니솔론)(수출용)(수출명: CBIPRED Inj.)

류마론주사(초산메칠프레드니솔론)(수출용)(수출명: CBIPRED Inj.)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 류마론주사(초산메칠프레드니솔론)(수출용)(수출명: CBIPRED Inj.)
성상 백색의 유액이 들어있는 무색 투명한 바이알
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-03-21
품목기준코드 200703298
표준코드 8806638003305

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1mL중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 초산메칠프레드니솔론 40 밀리그램 BP

첨가제 : 염화나트륨,폴리에칠렌글리콜

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 근육주사

이 약은 경구요법의 효과가 불확실하고 또한 용량, 제형 및 투여경로 등으로 보아 치료용도에 적절하다고 간주할 경우, 아래의 질환에 근육주사한다.

1) 내분비장애 : 원발성 및 속발성 부신피질 기능부전, 급성 부신피질 기능부전, 수술 전 및 심한 외상이나 질병시, 부신 기능 부전증 환자 또는 코르티코이드의 보유량이 의심스러운 환자, 선천성 부신 이상증식, 암에 수반된 고칼슘혈증, 비화농성 갑상선염,

2) 류마티스성 장애

급성진행 또는 악화를 방지하기 위한 단기 투여용 보조요법으로서 다음의 질환 : 외상 후 골관절염, 골관절염의 활막염, 연소성 류마티스양 관절염을 포함하는 류마티스양 관절염, 급성 및 아급성 점액낭염, 상과염, 급성 비특이성 건초염, 급성 통풍성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염

3) 교원성 질환 : 전신성 홍반성 루푸스(루푸스 신염), 전신성 피부근염(다발성 근염), 급성 류마티스성 심염

4) 피부 질환 : 천포창, 중증 다형성 홍반(스티븐스-존슨 증후군), 박탈성 피부염, 수포성 포진양 피부염, 중증 지루성 피부염, 중증 건선, 균상식육종

5) 알레르기성 질환 : 기관지천식, 접촉성 피부염, 아토피성 피부염, 혈청병, 계절성 또는 다년성 알레르기성 비염, 약물 과민반응, 수혈시 두드러기 반응, 급성 비감염성 후두부종

6) 안과 질환 : 안대상포진, 홍채염 및 홍채모양체염, 맥락망막염, 후부의 산재성 포도막염 및 맥락막염, 시신경염, 교감신경성 안염, 전방의 염증, 알레르기성 결막염, 알레르기성 각막주위궤양, 각막염

7) 위장관 질환 : 궤양성 대장염(전신요법), 국한성 장염(전신요법)

8) 호흡기계 질환 : 증후성 사르코이드증, 베릴륨 중독증, 전격성 또는 파종성 폐결핵(적절한 항결핵 화학요법제와 병용투여), 다른 방법으로 낫지 않는 뢰플러 증후군, 흡인성 폐렴

9) 혈액 질환 : 후천성(자가면역성) 용혈성 빈혈, 성인의 속발성 혈소판감소증, 적아구감소증(적혈구 빈혈), 선천성 적혈구형성부전성 빈혈

10) 종양성 질환

다음질환의 고식적 관리 : 소아의 급성 백혈병, 성인의 백혈병 및 림프종,

11) 부종성 질환 :

요독 증상이 없는 특발성 신증후 또는 홍반성 루푸스로 인한 신장증후에 있어서 배뇨증가의 유도 및 단백뇨의 완화

12) 신경계 질환 : 다발성 경화증의 급성악화

13) 기타 : 결핵성 수막염(지주망막하의 차단계 또는 차단이 우려되는 경우로서, 적절한 항결핵 화학요법제와 병용투여), 선모충증(신경성 또는 심근성 합병증이 수반된 경우)

2. 관절내 또는 연조직 주사

급성진행 또는 악화를 방지하기 위한 단기투여용 보조요법으로서 다음의 질환 : 골관절염의 활막염, 류마티스양 관절염, 급성 및 아급성 활액낭염, 급성 통풍성 관절염, 상과염, 급성 비특이성 건초염, 외상 후 골관절염

3. 병소내 주사

: 켈로이드, 국소적으로 비대된 침윤성 및 염증성 병소(편평태선ㆍ건선반), 원형육아종 및 만성 단순태선(신경성 피부염), 원판성 홍반성 루푸스, 당뇨병성 유지방성 생괴사, 원형탈모증, 건막 또는 건(신경절)의 종양

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 근육주사

: 증상, 진행 정도에 따라 초산메칠프레드니솔론으로서 보통 성인 40-120mg을 1-2주 간격으로 근육주사한다.

2. 관절내 주사

: 증상, 진행 정도에 따라 이 약으로서 보통 성인 4-80mg을 1-5주 간격으로 주사한다.

3. 연조직 주사

: 증상정도에 따라 이 약으로서 4-30mg을 주사한다.

4. 병소내 주사

: 이 약으로서 20-60mg을 직접 병소에 주사한다. 연령 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

2) 관절강내, 점액낭내, 건초내 또는 건주위에 감염증이 있는 환자(면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

3) 관절강내가 불안정한 환자(관절증상이 악화될 수 있다)

4) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

5) 단순포진, 대상포진, 수두 환자

6) 생백신 또는 약독생백신을 투여중인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.

① 결핵성 질환, 단순포진성 각막염 환자(면역기능 억제작용에 의해 증상을 악화시킬 수 있다)

② 후낭하 백내장 환자(수정체선유의 영향으로 증상이 악화될 수 있다)

③ 전해질이상, 고혈압 환자(전해질 대사작용에 의해 증상이 악화될 수 있다)

④ 혈전증 환자(혈액응고촉진작용에 의해 혈전증이 악화될 수 있다)

⑤ 최근 장문합술을 받은 환자(창상치유가 방해받을 수 있다)

⑥ 급성심근경색을 일으킨 적이 있는 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다)

⑦ 소화성 궤양 환자(소화관 보호작용을 감약시키고, 조직의 수복을 방해하므로 증상이 악화될 수 있다)

⑧ 정신병 환자(대뇌절연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다)

⑨ 중증 골다공증 환자(골형성 억제작용 등에 의해 골다공증이 악화될 수 있다)

⑩ 녹내장 환자(안압이 상승하여 녹내장이 악화될 수 있다)

2) 감염증 환자(면역기능 억제작용에 의해 증상이 악화될 수 있다)

3) 당뇨병 환자(당신생작용에 의해 혈당치가 상승하여 당뇨병이 악화될 수 있다)

4) 신부전, 울혈성 심부전 환자(배설이 지연되어 부작용이 나타나기 쉽다)

5) 갑상선 기능저하 환자(코르티코이드의 혈중 반감기가 연장되었다는 보고가 있다)

6) 지방간 환자(지질대사에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다)

7) 지방색전증 환자(코르티코이드 과량투여에 의해 지방색증이 나타났다는 보고가 있다)

8) 중증 근무력증 환자(사용초기에 일시적으로 증상이 악화될 수 있다)

9) 기관지천식 환자

10) 궤양성 대장염 환자

11) 고령자

12) 골다공증, 고혈압, 울혈성심부전, 심각한 감정이상, 당뇨병, 결핵, 녹내장, 간장애, 심부전, 간질, 소화성 궤양의 병력이 있는 환자(병이 악화될 수 있다)

3. 부작용

다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

1) 체액ㆍ전해질 : 나트륨저류, 체액저류, 칼륨손실, 저칼륨성 알칼리혈증, 감수성 환자에 있어서 울혈성 심부전, 고혈압 등이 나타날 수 있다.

2) 근ㆍ골격계 : 근무력증, 대퇴골 및 상완골 말단의 무균성 괴사, 스테로이드성 근병증, 근육실질의 손실, 장골의 병리적 골절, 골다공증, 척추압박골절, 관절통, 건파열(특히 아킬레스건) 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : ALT, AST, ALP 증가, 천공 및 출혈의 가능성이 있는 소화성 궤양, 복부팽만감, 췌장염, 궤양성 식도염, 소화불량, 구역 등이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 창상치유지연, 안면 홍반, 얇고 연약한 피부, 발한 이상, 점상 출혈 및 반상출혈, 피부반응의 억제현상 등이 나타날 수 있다.

5) 정신ㆍ신경계 : 치료 후 유두부종(가뇌종양)을 수반한 두개내압 상승, 경련, 어지러움, 두통, 불면, 다행감, 우울증, 발작, 불안 등이 나타날 수 있다.

6) 내분비계 : 쿠싱증후군, 월경불순, 소아의 발육억제, 잠재성 당뇨병 증상의 발현, 속발성 부신 기능부전과 뇌하수체 무반응(특히 외상, 수술, 질병시 등 스트레스시), 내당력 감소, 당뇨병 환자에 있어서 인슐린 또는 경구용 혈당강하제의 요구량 증가 등이 나타날 수 있다.

7) 눈 : 연용에 의한 안압 항진, 녹내장, 후낭하 백내장, 중심성 장액성 맥락망막증 등에 의한 망막장애, 안구돌출증 등이 나타날 수 있다. 곰팡이나 바이러스에 의한 눈의 이차감염을 초래할 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 것이 바람직하다.

8) 지질ㆍ단백질 대사 : 단백이화작용으로 인한 음성질소평형이 나타날 수 있다.

9) 코르티코이드 요법과 관련하여 다음의 부작용도 보고된 바 있다. : 아나필락시성 반응, 알레르기 또는 과민반응, 두드러기, 색소 과다 침착 또는 과소 침착, 피하 및 진피의 위축현상, 무균농양, 관절내주사후의 발적 확장, 샤르코양 관절증, 포막내 주사위의 지망막염

10) 투여경로에 따른 부작용

① 관절내 주사 : 지주막염, 수막염, 대부전마비ㆍ대마비, 감각장애, 장 및 방광의 기능장애, 두통, 경련 등이 나타날 수 있다.

② 비강내 주사 : 일시적 또는 영구적 시력장애, 실명, 알레르기 반응, 비염 등이 나타날 수 있다.

③ 안내주사 : 일시적 또는 영구적 시력장애, 실명, 안압 상승, 알레르기 반응을 포함하는 눈 및 눈주위 염증, 감염, 주사부위 잔류물 또는 가피 등이 나타날 수 있다.

④ 기타 주사부위(두피, 편도선의 인두, 접형구개신경절) : 실명 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 장기투여시 속발성 부신피질부전이 나타날 수 있으며 투여 중지 후 수개월까지 계속될 수 있다. 장기투여 후 코르티코이드를 갑자기 중지하면 급성 부신부전, 가끔 발열, 두통, 식욕부진, 무력감, 근육통, 관절통, 쇽증상 등이 나타날 수 있으므로 점진적으로 감량하는 등 특히 주의하며, 금단증상이 나타난 경우에는 즉시 재투여 또는 증량한다. 장기투여 중 외상, 수술, 감염 등의 스트레스 발생시 일시적으로 투여량을 증가해야 하며, 장기투여 후 투여 중지상태인 경우에는 일시적으로 재투여해야 한다. 광질코르티코이드 분비가 손상을 받을 수 있으므로 염분 또는 광질코르티코이드를 병용하는 것이 바람직하다.

2) 갑상선기능부전이나 경변증 환자에 있어서는 코르티코이드 효과가 항진된다.

3) 패혈증인 경우에는 항생제 요법을 병용해야 한다.

4) 임상시험에 의하면 코르티코이드가 다발성 경화증에 급성악화를 신속하게 경감시키는데 유효한 것으로 나타났으나 근본적인 치료를 하는 것으로 볼 수 없다

5) 면역억제제를 투여중인 환자(소아)는 건강한 사람(소아)보다 감염되기 쉽다. 예를 들어 수두나 홍역은 면역억제제인 코르티코이드를 투여한 환자에서 더 심각하거나 심지어 치명적인 결과를 일으킬 수 있다. 이러한 질환을 앓아 본적이 없는 성인 및 소아의 경우 이러한 것에 노출되지 않도록 특히 주의한다. 만일 수두에 노출되면 3일-10일 이내 수두대상포진 면역글로불린(VZIG), 홍역에 노출되면 면역글로불린(IG) 같은 예방처치가 필요하다. 수두가 발생되면 항바이러스약물 사용이 고려된다.

6) 장기 치료시 위험도를 고려한 후 치료를 시작해야 하며, 부작용은 투여량, 투여기간과 상관성을 나타내므로 최소 유효량을 되도록 단기간 투여한다.

7) 코르티코이드를 투여하면 감염증의 증상을 때때로 불현성화시킬 수 있으며 사용 중 또 다른 감염을 발생할 수 있다. 코르티코이드 투여 중에는 감염을 국소화시키는 능력과 저항력이 저하될 수 있다.

8) 활동성 결핵 환자에 이 약의 투여는 전격성, 파종성 결핵에 한정되며 적절한 항결핵요법제와 병용투여한다.

9) 잠복성 결핵 환자 또는 튜베르쿨린 반응 양성 환자에게 코르티코이드를 투여할 경우 결핵이 재활성화될 수 있으므로 세밀한 관찰이 필요하며 장기연용할 경우에는 예방적 화학요법을 받아야 한다.

10) 코르티코이드의 주사 요법 중 드물게 아나필락시를 일으키는 예가 있으므로 특히 다른 약물에 알레르기를 보인 병력이 있는 환자에 투여할 경우에는 사전에 적절한 예비적 처치를 한다.

11) 코르티코이드 요법을 받는 환자는 생백신을 투여 받으면 안되며, 신경학적 합병증의 가능성과 항체반응의 결핍으로 인하여 특히 고용량으로 코르티코이드를 투여중인 환자는 기타의 예방 접종도 하지 않아야 한다.

12) 히드로코르티손 또는 코르티손의 평균용량 또는 그 이상을 사용할 경우 혈압상승, 염과 수분의 저류, 칼륨배설의 증가를 일으킬 수 있으나 과량투여시 이외에는 합성유도체로 인한 이러한 작용이 나타날 염려가 없다. 음식물 섭취시 염제한과 칼륨보충이 필요할 수 있다. 모든 코르티코이드는 칼슘배설을 증가시킨다.

5. 상호작용

1) 비스테로이드성 소염제와 병용투여시 위장관 궤양의 위험을 증가시킬 수 있으며, 아스피린과 병용투여시 아스피린의 신청소율을 증가시켜 살리실산염의 혈중 농도를 감소시키거나 이 약을 중단했을 때 살리실산염의 독성을 증가시킬 수 있으므로 용량에 주의한다. 특히 저프로트롬빈혈증 환자에서 이 약과 아스피린을 병용투여시 주의한다.

2) 바르비탈계 약물(페노바르비탈), 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 프리미돈, 아미노글루테치미드, 리파부틴과 병용투여에 의해 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

3) 항응고제, 혈당강하제의 경우 코르티코이드와의 병용투여에 의해 그 작용이 약화될 수 있으므로 용량조절이 필요하다.

4) 이뇨제(칼륨보존성 이뇨제는 제외), 암포테리신 B, 카르베노졸론, 완화제와 병용에 의해 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로, 자주 혈중 칼륨농도를 검사하고 병용투여시 용량에 주의한다.

5) 케토코나졸, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신, 에스트로겐은 이 약의 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용투여시 용량조절에 주의한다.

6) 사이클로스포린과 병용투여시 사이클로스포린의 혈중농도를 상승시켜 경련이 발생했다는 보고가 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

7) 다형성 심실 빈맥을 일으킬 수 있는 약물(아스테미졸, 베프리딜, 에리스로마이신 IV, 할로판트린, 펜타미딘, 스파르플록사신, 빈카민, 설토프리드)과 병용투여하지 않는다.

8) 다형성 심실빈맥을 일으킬 수 있는 항부정맥제(아미오다론, 디소피라미드, 퀴니딘, 소탈올)와의 병용에 의해 서맥, QT 간격 연장, 저칼륨혈증 등이 나타나 부정맥을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여하고 심실 빈맥이 나타나면 항부정맥제 투여를 중지한다.

9) 디기탈리스 배당체와 병용투여시 부정맥, 저칼륨혈증과 관련된 독성이 증가할 수 있으므로 혈중 칼륨농도를 검사하고 경우에 따라서는 심전도 검사를 실시한다.

10) 이소니아지드와 병용투여시 이소니아지드의 혈중농도가 감소하므로 용량조절이 필요하다.

11) 살부타몰과의 병용에 의해 당질코르티코이드의 효과 및 부작용이 증가할 수 있다.

12) 클로로퀸, 히드록시클로로퀸과의 병용에 의해 근병증, 심근증 발생위험이 증가할 수 있다.

13) 알파인터페론과 병용투여시 인터페론의 활성을 억제할 수 있다.

14) 혈압강하제와 병용투여시 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다(나트륨 증가로 수분정체 위험이 있다).

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생 작용이 보고되어 있으며 태아의 성장지체, 언청이의 위험 등의 증가, 태아의 뇌성장 및 발달에도 영향을 끼칠 수 있으며 임신 중에 코르티코이드를 투여한 모체에서 태어난 신생아의 경우 부신부전증을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 코르티코이드는 모유 중으로 이행될 수 있으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 소아 및 청소년기에서 용량 관련 성장지체가 비가역적으로 나타날 수 있으므로 소아에 코르티코이드를 투여할 경우에는 최소용량을 투여해야 하며 발육성장에 관해 주의깊게 관찰한다.

2) 장기투여한 경우 두개내압 항진증상이 나타날 수 있다.

3) 소아에게 투여부위의 조직위축을 일으킬 수 있으므로 근육내, 피내 또는 피하투여시 특히 주의한다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에 장기투여한 경우, 감염증의 유발, 당뇨병, 골다공증, 고혈압, 후낭하 백내장, 녹내장 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

9. 적용상의 주의

정맥주사하지 않는다.

10. 기타

코르티코이드를 투여받은 환자에서 카포시육종이 보고된 바 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 메틸프레드니솔론[스파플록사신] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 메틸프레드니솔론 DUR유형 임부금기 제형정제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,용액주사제 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가
ATC코드
H02AB04 (methylprednisolone)

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2008-06-25 변경항목제품명칭변경
top 이전 뒤로
A+