1) 이 약의 주성분 및 첨가제에 과민반응(제1형)인 사람

2) 튜베르쿨린 제품에 대해 중대한 국소 반응(주사부위 소포, 주사부위 궤양화, 피부 괴사)를 경험한 사람

1) 일반적으로 이 약 투여 후 나타나는 이상사례는 경미하고 일시적이다.

2) 주사 후 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 주사부위 통증, 가려움, 자극이다.

3) 이 약에 아주 민감한 반응을 나타내는 사람에서는 소포 및 궤양, 괴사성 증상이 주사부위에서 나타날 수 있다.

4) 경미한 발열, 림프절 병증이 보고된 바 있다

5) 이 약에 대한 광범위한 임상 경험이 있으며 안전성은 잘 알려져 있다.

표. 약물이상반응 요약표

1) 결핵균에 의하여 면역체계가 극도로 억제되어 있는 활동성 결핵환자인 경우 반응이 6mm 이하를 나타내는 경우도 있다.

2) 과거에 비결핵성 마이코박테리아에 감염된 적이 있는 사람의 경우에는 결핵 감염 여부에 관계없이 양성을 나타낼 수도 있다.

3) 아나필락시스의 발생은 드물지만 만토 튜베르쿨린 피부 검사 시 이에 대처할 수 있는 시설이 준비되어야 한다. 피부 검사를 한 사람은 가능한 한 투여 후 20분까지 알레르기 반응을 관찰하여야 한다.

4)양성반응은 아래의 원인 중 1개 이상에 대한 면역반응을 의미한다.

- 결핵균 복합체(M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii, 또는 M. tuberculosis subsp. caprae 를 포함한 Mycobacterium tuberculosis complex) 의 감염

- 비결핵 항산균(Non-tuberculosis mycobacteria) 의 감염

- 이전 BCG 예방접종(BCG 예방접종을 받은 사람은 보통 4-8주 후 튜베르쿨린 양성반응을 나타낸다.)

5)대부분의 경우 결핵균(M. tuberculosis) 또는 이와 관련된 마이코박테리아의 감염으로 인한 튜베르쿨린 민감도는 일반적으로 평생동안 지속되지만 일부 개인에서는 점차 감소하거나 사라질 수 있다. BCG 백신을 접종받은 사람에서 튜베르쿨린 민감도는 흔히 수년 내에 감소한다.

6)튜베르쿨린 민감도가 약화된 사람에게 튜베르쿨린을 투여하면 튜베르쿨린 피부 검사에 대한 반응이 약하거나 나타나지 않을 것이다. 수 주 또는 수개월 후 튜베르쿨린으로 재검사하면 반응의 항진, 즉 부스터 효과가 나타날 것이다.

튜베르쿨린 PPD 항원에 대한 기존 세포성 면역이 없는 사람에서는 튜베르쿨린 피부 검사를 반복해도 양성 반응이 유도되지 않을 것이다.

7)튜베르쿨린 피부 검사가 반복될 가능성이 있는 경우, 예를 들어 결핵 감염에 잠재적으로 노출된 보건의료 종사자의 경우 2 단계 검사법(two-step method)이 권장된다.

초기 만토 튜베르쿨린 피부 검사 반응이 약하거나 없는 사람들은 첫 검사 후 2 ~ 4 주에 두 번째 튜베르쿨린 피부 검사를 하여야 한다.

그러한 사람에서 “국가결핵관리지침”(질본관리청)에 따른 성인 정상 면역자의 양전(skin test conversion)은 두 번째 검사의 반응이 10mm 이상이고 첫 번째 검사와 비교하여 최소 6mm 증가한 경우를 말한다.

두 번째 검사 후 양전된 사람은 이전에 마이코박테리아에 감염된 것으로 간주하거나 BCG 예방접종을 받은 것일 수 있으며, 반면에 두 번째 검사에서 음성반응인 사람들은 감염되지 않은 것으로 간주하여야 한다.

피부 검사 결과의 예측치와 예상되는 결핵의 위험성은 각 개인별로 고려되어야 한다.

8) 이 약은 운전하거나 기계를 사용하는데 영향을 미치지 않는다. 그러나, ‘2. 약물이상반응’항에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠수는 있다.

9) 과량투여의 경험은 제한적이다. 과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

10) 이 약은 도즈 당 1 mmol 미만의 칼륨 (39 mg) 및 1 mmol 미만의 나트륨 (23mg) 을 함유, 즉 근본적으로 무염 및 무칼륨 제품이다.

1) 생바이러스백신(홍역, 풍진, 볼걸이 등)을 접종한 사람에서는 튜베르쿨린 반응이 약하게 나타날 수 있다. 이러한 반응성 감소는 위음성 반응을 초래할 수 있다.

2) 바이러스 감염 (특히 홍역, 볼걸이, 단핵구증, 수두 및 인플루엔자)은 수개월 동안 튜베르쿨린 반응성을 낮출 수 있다.

3) 과거의 BCG 백신 접종이나 환경적 비결핵 항산균(non-tuberculosis mycobacteria)에 의한 최근 감염은 만토 튜베르쿨린 피부 검사에 대해 교차감작 및 위양성 반응을 일으킬 수 있다.

4) 나이, 영양상태, 신부전, 당뇨병, 의약품 (예 : 코르티코스테로이드)에 의한 면역 억제 또는 질병(예 : 암, HIV 감염 또는 유육종증)과 같은 다양한 요인들은 위음성 튜베르쿨린 반응을 일으킬 수 있다.

5) HIV 와 결핵균(M. tuberculosis) 에 동시에 감염된 많은 환자들은 튜베르쿨린에 대해 무반응을 보인다. 중증 결핵 (예 : 속립성 결핵) 환자는 튜베르쿨린 반응성이 억제될 수 있다.

1) 임부

임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 임부에게 투여할 때는 위험성과 이익성을 고려하여 분명히 필요한 경우에만 투여한다.

2) 수유부

이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 수유부에게 투여할 때는 위험성과 이익성을 고려하여 분명히 필요한 경우에만 투여한다.

3) 생식력

이 약이 남성 및 여성의 생식 능력에 미치는 영향을 평가한 임상시험 또는 비임상시험자료는 없다.

1) 다른 제품과 혼합해서는 안된다.

2) 피하 또는 근육 주사를 피해야 한다. 피하 또는 근육주사 시에는 팽진(wheal)이나, 구진(papule)이 나타나지 않으며 만토 튜베르쿨린 피부 검사를 다른 팔 또는 동일한 팔의 처음 주사 부위로부터 최소 4cm 이상 떨어진 부위에 재실시하여야 한다.