기본정보
| 제품명 | 록펜텍카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) |
|---|---|
| 성상 | 제1형: 흰색 또는 반투명한 흰색의 점착성의 고체를 지지체 위에 도포한 특유한 향기를 가진 카타플라스마제 제2형: 검정색의 점착성의 고체를 지지체 위에 도포하고 부직점착테이프를 고정시킨 후 피복체를 덮은 카타플라스마제 제3형: 흰색 또는 반투명한 흰색의 점착성의 고체를 지지체 위에 도포하고 부직점착테이프를 고정 시킨 후 피복체를 덮은 카타플라스마제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2008-09-10 |
| 품목기준코드 | 200809417 |
| 표준코드 | 8806798011905, 8806798011912, 8806798013305, 8806798013312, 8806798013329, 8806798013336 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
제1형) 1매(10×14㎠, 10g), 제2형) 1매(8×12㎠, 6.9g), 제3형) 1매(8×12㎠, 6.9g) - 제1형
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 록소프로펜나트륨수화물 | 113.4 | 밀리그램 | KP | 무수물로서 100.0mg |
첨가제 : 젤라틴,폴리에틸렌글리콜400,농글리세린,부직포,타르타르산,폴리비닐피롤리돈,폴리프로필렌필름,l-멘톨,피로아황산나트륨,폴리비닐알코올,밀착포,에데트산나트륨수화물,정제수,박하유,건조수산화알루미늄겔,폴리아크릴산나트륨,폴리소르베이트80
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
제1형) 1매(10×14㎠, 10g), 제2형) 1매(8×12㎠, 6.9g), 제3형) 1매(8×12㎠, 6.9g) - 제2형
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 록소프로펜나트륨수화물 | 77.76 | 밀리그램 | KP | 무수물로서68.5mg |
첨가제 : 피로아황산나트륨,타르타르산,농글리세린,정제수,약용탄,티몰,부직포,박하유,폴리비닐알코올,폴리아크릴산나트륨,에데트산나트륨수화물,건조수산화알루미늄겔,젤라틴,폴리소르베이트80,실리코나이즈드폴리에스테르필름,부직점착테이프,l-멘톨,폴리에틸렌글리콜400,폴리비닐피롤리돈
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
제1형) 1매(10×14㎠, 10g), 제2형) 1매(8×12㎠, 6.9g), 제3형) 1매(8×12㎠, 6.9g) - 제3형
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 록소프로펜나트륨수화물 | 77.76 | 밀리그램 | KP | 무수물로서68.5mg |
첨가제 : 부직점착테이프,에데트산나트륨수화물,농글리세린,폴리비닐피롤리돈,폴리소르베이트80,정제수,피로아황산나트륨,건조수산화알루미늄겔,폴리비닐알코올,실리코나이즈드폴리에스테르필름,부직포,박하유,타르타르산,젤라틴,l-멘톨,폴리에틸렌글리콜400,폴리아크릴산나트륨
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 퇴행성관절염(뼈관절염, 근육통, 외상 후의 종창, 통증의 진통ㆍ소염에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1회 1매씩, 1일 1회 질환 부위에 부착합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 아스피린 천식(비스테로이드 소염진통제 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 경험자는 이 약을 사용하지 마십시오.
눈 및 점막, 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위, 무좀, 백선 등에 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 기관지 천식 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 미숙아, 신생아, 영아(젖먹이, 갓난아기), 유아, 소아, 고령자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
1주일 정도 사용하여도 증상의 개선이 없을 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
밀봉붕대법을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
가려움, 홍반, 접촉피부염, 피부발진, 피하출혈, 피부자극, 색소침착, 물집, 종창, 배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변, ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승, 부종, 쇽 증상(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란) 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 천식(비스테로이드소염(항염)진통제(NSAID) 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다.)
2. 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말 것.
1) 눈 및 점막
2) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위
3) 무좀, 백선 등
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있음.)
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 임부 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎,웃돌다)한다고 판단되는 경우에만 사용할 것.
4) 소아 : 미숙아, 신생아, 영아(젖먹이, 갓난아기), 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
5) 고령자(노인) : 시판 후 조사 결과, 65세 이상 고령자(노인)의 이상반응 발생률(3.7 %, 1,738명 중 65명)은 65세 미만(1.7 %, 1,300명 중 22명)에 비해 유의하게 높았다. 주요 이상반응이 부착 부위의 피부 증상이었기 때문에 특히 65세 이상 고령자(노인)에 사용하는 경우는 부착 부위 피부의 상태에 주의한다.
6) 이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
4.다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우
2) 이 약을 사용한 1,075명 중 91명(8.5 %)에게서 이상반응이 보고되었다. 대부분 가려움(2.1 %), 홍반(붉은 반점)(1.5 %), 접촉피부염(1.4 %) 등의 피부질환, 배가 거북함(0.6 %) 등의 소화기계 증상, ALT 상승(0.6 %), AST 상승(0.5 %) 등의 임상검사치 이상이었다.
3) 시판 후 조사 3,038례 중 87례(2.9 %)에서 이상반응이 보고되었다. 주로 접촉피부염(1.4 %), 가려움(0.5 %), 홍반(붉은 반점)(0.4 %) 등의 피부 증상이었다.
다음과 같은 이상반응이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
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이상반응 빈도 |
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| 0.5 ∼ 3 % 미만 |
0.5 % 미만 |
빈도불명* |
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| 피 부 |
가려움, 홍반(붉은 반점), 접촉피부염,피부발진 |
피하(피부 밑)출혈, 피부자극, 색소침착 |
물집,종창(부기) |
| 소화기계 |
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배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변 |
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| 간장 |
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ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승 |
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| 기타 |
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부종(부기) |
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*) 자발적 보고에서 나타나는 이상반응이므로 빈도 불명
4) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종(부기), 호흡곤란 등)가 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)임을 유의할 것.
3) 피부의 감염증을 불현성화(겉으로 드러나지 않게)할 우려가 있으므로, 감염에 의한 염증에 대하여 사용하는 경우에는 적절한 항균제 혹은 항진균(항곰팡이)제와 병용(함께 복용(사용))하며, 충분히 관찰하여 신중하게 투여할 것.
4) 만성질환(퇴행성관절염(골(뼈)관절염) 등)에 대하여 이 약을 사용할 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려할 것. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상반응의 발현(드러냄)에 유의할 것.
5) 밀봉붕대요법을 사용하지 말 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[록소프로펜] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 록소프로펜 | DUR유형 노인주의 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기,실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 30 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 6매/포 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 1,156,622 |
| 2022 | 1,222,769 |
| 2021 | 855,334 |
| 2020 | 935,113 |
| 2019 | 926,545 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-03-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목성상 |
| 순번3 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능·효과 |
| 순번4 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번5 | 변경일자2021-06-17 | 변경항목성상 |
| 순번6 | 변경일자2020-09-22 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자2020-09-22 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자2020-09-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2019-05-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자2017-10-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번11 | 변경일자2015-09-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번12 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번13 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번14 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번15 | 변경일자2013-09-30 | 변경항목성상변경 |
| 순번16 | 변경일자2012-09-18 | 변경항목성상변경 |
| 순번17 | 변경일자2012-08-01 | 변경항목성상변경 |