의약(외)품상세정보

하모닐란액

하모닐란액

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 하모닐란액
성상 본품은 담갈색의 현탁액이고, 특이한 방향이 있으며, 맛이 달다.
업체명
위탁제조업체 Nutrichem diat+pharma GmbH
전문/일반 전문의약품
허가일 2010-12-09
품목기준코드 201007457
표준코드 8806424031505, 8806424031512, 8806424031529, 8806674008500, 8806674008517, 8806674008524, 8806674008531

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

이 약 100ml 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 식물성단백질 0.65 그램 별규 단백질로서 0.61g(총 단백질로서 4.8g)
2 저유당유단백질 4.5 그램 별규 단백질로서 3.88g(총 인으로서 49mg)
3 정제콩기름 2.8 그램 EP 총 지질로서 3.0g
4 유청분말 1.2 그램 별규 유당으로서 1.01~1.08g
5 백당 4.05 그램 EP
6 말토덱스트린 7.9 그램 EP 총 당질로서 13.5g 덱스트린 당량(DE) : 20이하
7 옥수수전분 0.7 그램 JP
8 대두피식이섬유분말 1.35 그램 별규 식이섬유로서 0.95g(총 식이섬유로서 1.0g)
9 합성비타민A농축분말 0.32 밀리그램 EP 비타민 A로서 160IU 레티놀아세테이트,비타민A500000IU, 첨가제: 젤라틴, 옥수수전분, 백당, BHT(디부틸히드록시톨루엔) (E321)
10 티아민염산염 1.118 밀리그램 EP 티아민으로서 0.88mg
11 리보플라빈 0.24 밀리그램 EP
12 피리독신염산염 0.486 밀리그램 EP 피리독신으로서 0.40mg
13 아스코르빈산 20 밀리그램 EP
14 토코페롤아세테이트 농축분말 3.732 밀리그램 EP 토코페롤로서 1.7mg 토코페롤아세테이트50g/100g
15 니코틴산아미드 4 밀리그램 EP
16 폴산 0.09 밀리그램 EP
17 판토텐산칼슘 3.2 밀리그램 EP 총 판토텐산으로서 2.9mg
18 시아노코발라민산 0.4 밀리그램 별규 시아노코발라민으로서 0.4마이크로그램(총 시아노코발라민으로서 0.5마이크로그램)
19 비오틴 0.02 밀리그램 EP
20 염화나트륨 127 밀리그램 EP 총 나트륨으로서 92mg, 총 염소로서 112mg
21 시트르산칼륨수화물 157 밀리그램 EP 총 칼륨으로서 117mg
22 시트르산칼슘수화물 85.6 밀리그램 USP 총 칼슘으로서 48mg
23 경질탄산마그네슘 24.3 밀리그램 EP 산화마그네슘으로서 10.33mg(총 마그네슘으로서 10.0mg)
24 황산철수화물 2.44 밀리그램 EP 총 철로서 1.04mg

첨가제 : 알긴산나트륨,글리세린지방산에스테르,패션프루트향,레몬향,코코넛향,바나나향,열대향,정제수

이 약 100ml 중 - 커피향

첨가제 : 커피향2,커피향1

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

수술 후 환자의 영양 유지에 사용할 수 있으며, 경구적 식이 섭취가 곤란한 경우의 경관 영양 보급에 사용한다.

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

보통, 성인표준량으로서 1일 1,500~2,000mL(1,500~2,000Kcal)를 비강튜브, 위루 또는 장루에서 위, 십이지장 또는 공장 내에 지속적 또는 1일 수회에 나누어 투여한다. 투여속도는 100mL/시간으로 한다. 경구 섭취가 가능한 경우에는 1일 1회 또는 수회에 나누어 경구 투여할 수 있다.

투여개시 시에는 보통 1일당 성인 400mL(400Kcal)를 물로 희석(0.5Kcal/mL 정도)하여 저속도(100mL/시간 이하)로 투여하며, 임상증상에 주의하면서 증량하여 2~7일에 표준량에 도달하도록 한다.

연령, 증상, 체중에 따라 투여량, 투여농도, 투여속도를 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

임부에 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 1일 5,000 IU 이상 투여하지 말 것(비타민 A 결핍증 환자는 제외)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2) 우유에 과민하거나 알레르기병력이 있는 환자 (우유 단백질이 함유되어 있어, 쇽, 아나필락시스 증상을 일으킬 수 있다.)

3) 장폐색이 있는 환자 (소화관의 통과 장애가 있을 수 있다.)

4) 선천성 아미노산대사이상 환자 (산증(acidosis), 구토, 의식장애 등의 아미노산대사이상 증상이 발현될 우려가 있다.)

5) 장관 기능을 상실한 환자 (물, 전해질, 영양소 등이 흡수되지 않는다.)

6) 단장증후군(Short Bowel Syndrome), 염증성 장질환(궤양성 대장염, 클론병)의 급성기로, 장관의 안정을 필요로 하는 환자 (증상이 악화될 우려가 있다.)

7) 대장암으로, 수술 전의 영양관리를 하고 있는 환자 (본제의 잔여물이 수술에 방해가 될 우려가 있다.)

8) 간성혼수 또는 간성혼수 우려가 있는 환자 (간성혼수가 악화 또는 발증할 우려가 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 장관 기능이 저하되어 있는 다음의 환자 (투여량, 투여농도, 투여속도에 주의하여 투여한다.)

① 장기 경중심 정맥영양 시행 등, 소화흡수기능이 극도로 저하되어있는 환자

② 투여 전부터 심각한 소화기 증상이 있는 환자

③ 고도의 수술침습이 있었던 수술 후 조기의 환자

2) 신장애가 있는 환자 (고질소혈증 등을 일으킬 우려가 있다.)

3) 당뇨병 등의 당대사이상이 있는 환자 (고혈당, 고케톤혈증 등을 일으킬 우려가 있다.)

4) 급성 췌장염 환자 (췌장염을 악화시킬 우려가 있다.)

5) 수분의 보급에 주의를 요하는 다음의 환자(다음의 환자에서는 수분 균형을 잃기 쉬움)

① 혼수상태의 환자

② 의식불명의 환자

③ 구갈을 호소할 수 없는 환자

④ 고열을 동반한 환자

⑤ 심각한 설사 등 심한 탈수 증상의 환자

4. 이상반응

일본에서 승인시 진행된 임상시험에서 192례 중 부작용이 보고된 것은 28례 (14.6%)이며, 주요 부작용은 설사 15건 (7.8%), 복통 10건 (5.2%), 복부팽만감 4건 (2.1%) 등의 소화기 계열 증상이었다.

또한 본제에 의한 것으로 생각되는 임상검사 수치의 이상변동은 발견되지 않았다.

1) 중대한 이상반응 : 쇽, 아나필락시스 증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 혈압저하, 의식장애, 호흡곤란, 청색증, 오심, 흉부압박감, 안면홍조, 가려움증, 발한 등이 나타났을 경우에는 즉시 중지하고, 적절한 조치를 취한다.

 

5% 이상

0.1~5% 미만

0.1% 미만

소화기 *1)

설사, 복통

복부팽만감, 구토, 오심, 메스꺼움, 갈증, 가슴쓰림

 

혈액 *2)

 

칼륨상승, 혈중 요소질소 상승

 

과민증 *3)

   

발진,수포성피부염(빈도불명)*4)

2) 그 외의 부작용

*1) 관찰을 충분히 하여, 이와 같은 증상이 나타났을 경우에는 주입속도와 주입 농

도를 낮추고, 감량하거나 또는 중지하는 등의 적절한 조치를 취한다.

*2) 관찰을 충분히 한다.

*3) 이와 같은 증상이 나타났을 경우에는 중지한다.

*4) 시판 후 조사에서 이상반응으로 보고됨.

5. 일반적 주의

1) 수술 후에 투여할 경우, 소화관 운동기능을 확인하면서 투여량, 투여농도 및 투여속도에 주의하여 투여한다.

2) 경구식에 의해 충분한 영양섭취가 가능해졌을 경우에는 신속하게 경구식으로 바꾼다.

3) 비타민, 전해질 및 미량원소의 부족을 일으킬 가능성이 있으므로, 필요에 따라 보급한다. 유사약의 장기투여 중에 셀렌결핍증(심기능의 저하, 손톱의 백색변화, 근력저하 등)이 나타났다는 보고가 있다.

4) 장기투여 할 경우, 구리, 망간, 요오드 등의 필수 미량원소의 부족을 일으키므로, 필요에 따라 보급한다.

5) 간성혼수 등의 특수한 영양 조성을 필요로 하는 질환에는 사용하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

외국에서 임신 전 3개월부터 임신 초기 3개월까지 비타민A를 1일 10,000I.U./일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 능형뇌(hindbrain) 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사 결과가 있으므로, 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여할 경우에는 용법ㆍ용량에 주의하고 이 약에 의한 비타민A의 투여는 1일 5,000I.U./일 미만으로 한정시키는 등 적절한 주의를 기울인다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. (사용 경험이 없다.)

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 소화기 증상이 발생하기 쉬우므로, 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 관찰을 충분히 하고 감량하거나, 주입속도 또는 농도를 낮추거나, 휴약하는 등의 적절한 조치를 취한다.

9. 적용상의 주의

1) 투여경로: 정맥 내로는 투여하지 않는다.

2) 투여시

① 분할투여의 시작 시, 또는 지속적 투여의 수 시간마다 위 내용물의 잔존을 확인한다.

② 경관 투여 시에는 분할 투여의 종료마다, 또는 지속적 투여 시간마다 소량의 물로 튜브를 세척한다.

③ 개봉 직전에 잘 흔들어 섞은 후 사용한다.

④ 표준농도는 1kcal/mL, 표준속도는 100mL/시간이지만, 보통은 저농도 또는 저속도로 투여를 시작하여 서서히 표준농도 또는 표준속도에 도달하도록 한다. 설사 등의 부작용이 발현되었을 경우에는 주입속도와 주입농도를 낮추고 감량하거나 또는 중지하는 등의 적절한 조치를 취한다.

⑤ 만일 용기 등의 파손에 의해 제제에 이상이 확인된 경우에는 사용하지 않는다.

3) 가소제로서 DEHP(di-(2-ethylhexyl) phthalate)를 포함한 폴리염화비닐제 영양세트 및 피딩튜브등을 사용하는 경우, DEHP가 제제 중에 용출될 수 있으므로, DEHP를 포함하지 않는 영양세트 및 피딩튜브 등을 사용하는 것이 바람직하다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

3) 개봉 후 즉시 사용한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 대두유 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 200mL(차광기밀용기), 500mL(기밀용기, 차광보관), 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 12 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 200 밀리리터/백,500 밀리리터/백
보험약가 667400852 ( 5896원-2024.04.01~) ,667400853 ( 2485원-2024.04.01~)
ATC코드
V06DB (Fat/carbohydrates/proteins/minerals/vitamins, combinations)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2022 16,088,139
2021 11,709,335
2020 15,816,281
2019 9,727,537
2018 8,249,126

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2012-09-20 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2012-01-26 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

관련검토서정보

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