기본정보
| 제품명 | 그리아정(콜린알포세레이트) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 담황색의 장방형 필름코팅정 | ||
| 모양 | 타원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | |||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2013-08-21 | ||
| 품목기준코드 | 201308926 | ||
| 표준코드 | 8806636058307, 8806636058314, 8806636058321, 8806636058338, 8806636058345, 8806636058352, 8806636058369 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : PR010196 장축크기 : 15.7mm 단축크기 : 8.7mm 두께 : 5.9mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.
원료약품 및 분량
1정(810.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 콜로이드성이산화규소,탭쉴드 노란색 99Y503,메타규산알루민산마그네슘,미결정셀룰로오스(101),스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스(102),탭쉴드 흰색 11W653,폴리에틸렌글리콜4000,이산화규소,저치환도히드록시프로필셀룰로오스
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | PTP 포장 ) 90 정/상자(10정/PTPX9),30 정/상자(10정/PTPX3), 병포장) 90 정/병 | |
| 보험약가 | 663605830 ( 465원-2024.09.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 13,863,634 |
| 2022 | 15,690,844 |
| 2021 | 9,199,616 |
| 2020 | 8,655,119 |
| 2019 | 7,284,804 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2021-06-30 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번3 | 변경일자2016-05-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2014-10-17 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번5 | 변경일자2014-01-21 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
특허정보
| 순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 순번1 | 특허권등재자한국프라임제약(주) | 특허권자한국프라임제약주식회사 | 특허번호 10-1172699-0000 | 등재일자2013-11-25 | 존속기간만료일자2031-05-16 | 상세보기 상세보기 |
관련검토서정보
| 순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|---|
| 1 | 그리아정(콜린알포세레이트) | 그리아정(안유,기시).pdf |