기본정보
| 제품명 | 뉴라렌정(콜린알포세레이트) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 담황색의 달갈형 필름코팅정제 | ||
| 모양 | 타원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | (주)다산제약 | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2014-07-07 | ||
| 품목기준코드 | 201402987 | ||
| 표준코드 | 8806498066007, 8806498066014, 8806498066021, 8806498066038, 8806498066045 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : MM010535 장축크기 : 17.5mm 단축크기 : 9.1mm 두께 : 6.5mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(790 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 시메티콘,히프로멜로오스,콜로이드성이산화규소,폴리에틸렌글리콜6000,폴리비닐알코올,탤크,산화제이철(황색),산화티탄,크로스카르멜로오스나트륨,메타규산알루민산마그네슘,푸마르산스테아릴나트륨
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보주1)
가. 시험약 디멘콜린정(콜린알포세레이트)[㈜다산제약]과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)종근당]을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [(주)종근당] |
1.969±0.823 |
0.366±0.134 |
2.00 (0.50~12.00) |
5.44±4.00 |
| 시험약 |
디멘콜린정(콜린알포세레이트) [㈜다산제약] |
1.961±0.648 |
0.373±0.099 |
2.00 (0.00~12.00) |
6.38±12.51 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8798~ 1.2357 |
log 0.9454~ 1.1500 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주1) 이 약은 ㈜다산제약의 디멘콜린정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜다산제약에 위탁 제조하였음.
사용상의주의사항 4. 의약품동등성시험 정보 참조
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 내수용) 90 정/피티피((10정/PTP x 9)) | |
| 보험약가 | 649806600 ( 445원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 1,109,226 |
| 2022 | 3,337,972 |
| 2021 | 3,335,293 |
| 2020 | 3,827,689 |
| 2019 | 2,962,411 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-03-11 | 변경항목성상 |
| 순번2 | 변경일자2022-03-11 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번3 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2016-05-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2014-11-17 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |