기본정보
| 제품명 | 파라멜산(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) |
|---|---|
| 성상 | 주황색의 산제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2015-06-30 |
| 품목기준코드 | 201504272 |
| 표준코드 | 8806530055808, 8806530055815, 8806530055822, 8806530055839 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1포 (5.0g) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 | 3 | 그램 | DAB | 일수화물 |
첨가제 : D-만니톨,레몬향 코톤,아스파탐,황색5호,오렌지향코톤,시트르산
첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐,황색5호
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 간경변과 같은 중증의 간질환 해독의 보조 치료에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1회 2포(6 g), 1일 2회, 많은 양의 물에 녹여 식후에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
심한 신부전 환자(혈청크레아티닌수치가 3 mg/100 mL이상)는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 아세틸살리실산(아스피린) 또는 황색5호에 과민증 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
2주정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
천식 등 과민반응이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1회 6 g, 1일 2회
많은 양의 물에 녹여 식후에 복용한다(산제에 한함).
식후에 복용한다(액제에 한함).
1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
□ 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
심한 신부전 환자(혈청크레아티닌수치가 3 mg/100 mL이상)
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 아세틸살리실산에 알레르기가 있는 사람(특히 천식을 포함한 알레르기가 일어날 수 있다)
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 복용으로 이상반응이 나타나는 경우
2) 2주정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
정해진 용법ㆍ용량을 지킬 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 10포, 10포(스틱), 30포 , 30포(스틱) | |
| 보험약가 | 653005581 ( 435원-2021.09.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 1,078,517 |
| 2022 | 710,861 |
| 2021 | 579,719 |
| 2020 | 330,526 |
| 2019 | 389,983 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-06-07 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2021-06-07 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |