기본정보
| 제품명 | 오라비텐정 |
|---|---|
| 성상 | 갈색의 장방형 필름코팅정 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 알리코제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2015-09-22 |
| 품목기준코드 | 201506687 |
| 표준코드 | 8806534033505, 8806534033512 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : DK040116 장축크기 : 17.8mm 단축크기 : 8.2mm 두께 : 6.3mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정 (816.4mg) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 피리독신염산염 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | d-비오틴 | 0.25 | 밀리그램 | USP | ||
| 3 | 시아노코발라민 | 0.05 | 밀리그램 | KP | ||
| 4 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 20 | 밀리그램 | BP | 비타민 E로서 10IU | |
| 5 | 폴산 | 0.2 | 밀리그램 | USP | ||
| 6 | 벤포티아민 | 50 | 밀리그램 | KP | 티아민염산염으로서 36.15mg | |
| 7 | 니코틴산아미드 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 8 | 판토텐산칼슘 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 9 | 산화아연 | 18.7 | 밀리그램 | KP | 아연으로서 15mg | |
| 10 | 아스코르브산과립 | 31.25 | 밀리그램 | 별규 | 아스코르브산으로서 30mg | |
| 11 | 우르소데옥시콜산 | 15 | 밀리그램 | EP | ||
| 12 | 이노시톨 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 13 | 리보플라빈 | 50 | 밀리그램 | BP | ||
| 14 | 콜린타르타르산염 | 50 | 밀리그램 | DAB | ||
| 15 | 셀레늄함유건조효모 | 46.3 | 밀리그램 | KP | 셀레늄으로서 25㎍ |
첨가제 : 스테아르산마그네슘,전분글리콜산나트륨,카르나우바납,히프로멜로오스,유당수화물,히드록시프로필셀룰로오스,오파드라이II갈색(85F465001),미결정셀룰로오스,콜로이드성이산화규소
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시, 노년기의 비타민 E, B1, B2, B6, C의 보급과 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등)의 완화, 각기, 눈의 피로, 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염의 완화와 아연의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 12세 이상 및 성인 1회 2정씩, 1일 1회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 고옥살산뇨증(요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환, 심장ㆍ순환기계기능장애, 신장장애, 저단백혈증, 통풍 또는 신장결석 환자, 폴산이 부족한 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.
요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 주거나 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있습니다.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
에스트로겐을 포함한 경구용 피임제, 항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 구역, 구토, 묽은 변, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종, 피부염, 땀ㆍ호흡 시 악취, 탈모, 조급증, 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아지거나, 출혈이 오래 지속되는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음의 경우 비타민 E, B1, B2, B6, C 의 보급
- 육체피로
- 임신·수유기
- 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 노년기
2. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능·효과는 다음과 같다.
- 비타민 B1(벤포티아민)
· 다음 증상의 완화: 신경통 근육통 관절통(요통, 어깨결림 등)
· 각기
· 눈의 피로
- 비타민B2(리보플라빈), 비타민B6(피리독신염산염)
· 다음 증상의 완화: 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염
3. 아연의 보급
1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
(1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
(2) 만 12개월 미만의 젖먹이
(3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에 게는 투여하면 안 된다.
2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
(1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
(2) 레보도파
3) 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
(2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
(3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
(4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자
(5) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자
(6) 신장장애 환자
(7) 저단백혈증 환자
(8) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자
4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
| 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 구역, 구토, 묽은 변 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종 피부염, 땀ㆍ호흡시 악취, 탈모, 조급증 |
(2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다
(3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다
(4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다
(5) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다
(6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다
(7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다
(8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다
(9) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것
(10) 우발적으로 과량복용 한 경우
(11) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5) 기타 이 약의 복용 시 주의사항
(1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
(2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 · 감독하에 투여할 것
(3) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다
(4) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다
(5) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것
6) 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것
(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 20정(10정/PTP*2) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 1,032,526 |
| 2022 | 1,295,166 |
| 2021 | 1,144,377 |
| 2020 | 840,530 |
| 2019 | 766,240 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2023-03-06 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2018-06-19 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2018-05-02 | 변경항목성상변경 |