기본정보
제품명 | 메디아벤엘정(나프타존) |
---|---|
성상 | 오렌지색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 |
모양 | 원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2016-01-20 |
품목기준코드 | 201600356 |
표준코드 | 8806599010701, 8806599010718, 8806599010725, 8806599010732, 8806599010749 |
기타식별표시 | 식별표시 : PK050043 장축크기 : 9.1mm 단축크기 : 9.1mm 두께 : 2.4mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.
원료약품 및 분량
이 약 1정(252밀리그램) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 나프타존 | 10 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 스테아르산마그네슘,인산수소칼슘,전호화분전분,카르복시메틸나트륨전분,콜로이드성이산화규소,미결정셀룰로오스,탤크,마크로골6000,히프로멜로스
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임신 4개월 미만의 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 수유부
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증 간기능장애 환자
2) 신기능장애 환자
3) 임신 4개월 이후의 임부(임신 5개월의 환자 22명을 대상으로 한 연구에서 임부 및 태아에 대한 이상반응이 보고되지 않았으나, 안전성을 충분히 입증할 수 있는 역학조사가 행해지지 않았으므로 치료상의 유익성이 사람에 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의 깊게 투여하도록 한다.)
3. 이상반응
드물게 가벼운 위장통증(상부 위통), 두통, 어지럼 및 피부 반응이 보고되었다.
4. 일반적 주의
이 약은 운전 또는 기계 조작 시 영향을 미칠 수 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물태자에 대한 위험은 보이지 않았지만 임부에 있어서의 대조 연구에 관한 자료는 없다.
2) 이 약이 모유에 이행되는지는 알려져 있지 않기 때문에 이 약은 수유 중에는 사용되어서는 안된다.
6. 소아에 대한 투여
만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성‧유효성은 확립되어 있지 않다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
---|---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 1)100정/병 2) 100정(10정 X 10PTP)/박스 | |
보험약가 | 659901070 ( 198원-2017.02.01~) | |
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2023 | 6,226,185 |
2022 | 3,658,416 |
2021 | 6,332,658 |
2020 | 4,119,996 |
2019 | 3,865,691 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2021-03-09 | 변경항목용법용량변경 |
순번2 | 변경일자2021-03-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2018-02-28 | 변경항목성상변경 |