기본정보
| 제품명 | 후로스판디정(플로로글루시놀) |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 원형 정제 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2016-01-28 |
| 품목기준코드 | 201600576 |
| 표준코드 | 8806456046904, 8806456046911, 8806456046928 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : DW070171 장축크기 : 11mm 단축크기 : 11mm 두께 : 5mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1정(436mg) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 플로로글루시놀 | 124.476 | 밀리그램 | EP | 무수물 |
첨가제 : 저치환도히드록시프로필셀룰로오스,탤크,스테아르산마그네슘,루디프레스
• 비뇨기계의 경련 및 통증 : 신염성 산통
• 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증
• 부인과의 경련성 통증
• 임신중 수축의 보조치료
○ 성인 : 이 약을 1회 1정, 물 한 컵에 녹이거나 설하에 넣어 증상발현 시에 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
2) 피부 : 알레르기반응, 급성전신성발진성농포증(Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 나타날 수 있다.
3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 수유중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30정/병, 500정/병 | |
| 보험약가 | 645604690 ( 200원-2017.02.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 3,606,980 |
| 2022 | 3,379,544 |
| 2021 | 3,526,974 |
| 2020 | 3,385,724 |
| 2019 | 3,101,970 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-02-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2020-05-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2017-09-07 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
관련검토서정보
| 순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|---|
| 1 | [자료제출의약품] 후로스판디정(플로로글루시놀) | (정보공개)_후로스판디정(플로로글루시놀) 허가보고서(최종).pdf |