기본정보
제품명 | 엘레비트정 |
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성상 | 미황색의 장방형 필름코팅정 |
모양 | 타원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2016-05-16 |
품목기준코드 | 201602683 |
표준코드 | 8806411060303, 8806411060310 |
기타식별표시 | 식별표시 : BK010049 장축크기 : 19.24mm 단축크기 : 9.09mm 두께 : 8.41mm 분할선(뒤) : - |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(1,490mg) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 레티놀팔미테이트농축분말 | 14.4 | 밀리그램 | EP | 비타민A로서 3,600IU | Type 250 CWS/F |
2 | 티아민질산염 | 1.56 | 밀리그램 | EP | ||
3 | 리보플라빈 | 1.8 | 밀리그램 | EP | ||
4 | 니코틴산아미드 | 19.0 | 밀리그램 | EP | ||
5 | 판토텐산칼슘 | 10.0 | 밀리그램 | EP | 칼슘으로서 0.88mg | |
6 | 피리독신염산염 | 2.60 | 밀리그램 | EP | ||
7 | 비오틴 | 0.2 | 밀리그램 | EP | ||
8 | 폴산 | 0.8 | 밀리그램 | EP | ||
9 | 시아노코발라민 | 4.00 | 마이크로그램 | EP | ||
10 | 아스코르브산칼슘수화물 | 121 | 밀리그램 | EP | 아스코르브산으로서 100mg, 칼슘으로서 12.5mg | 이수화물 |
11 | 콜레칼시페롤농축분말 | 5 | 밀리그램 | EP | 비타민D로서 500IU | Type 100 SD/S |
12 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 30 | 밀리그램 | EP | 비타민E로서 15IU | Type CWS/S |
13 | 무수인산수소칼슘 | 378.89 | 밀리그램 | EP | 인으로서 86.27mg, 칼슘으로써 111.62mg (총칼슘으로서 125mg) | |
14 | 황산제이구리 | 2.51 | 밀리그램 | EP | 구리로서 1mg | |
15 | 푸마르산철 | 183.0 | 밀리그램 | EP | 철로서 60.0mg, 망간으로서 0.181mg | |
16 | 경질산화마그네슘 | 114.42 | 밀리그램 | EP | 마그네슘으로서 69.0mg | |
17 | 인산수소마그네슘수화물 | 217.95 | 밀리그램 | DAB | 마그네슘으로서 30.38mg, 인으로서 38.73mg(총인으로서 125mg) | 삼수화물 |
18 | 황산망간수화물 | 2.52 | 밀리그램 | EP | 망간으로서 0.819mg(총 망간으로서 1.0mg) | 일수화물 |
19 | 황산아연수화물 | 20.6 | 밀리그램 | EP | 아연으로서 7.5mg | 일수화물 |
첨가제 : 탤크,포비돈,만니톨,스테아르산마그네슘,히프로멜로오스,전분글리콜산나트륨,미결정셀룰로오스,황색산화철,산화티탄,수용성분산에틸셀룰로오스,유당수화물,폴리에틸렌글리콜400,폴리에틸렌글라이콜6000
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 임신 전후 및 임신 중 요구량이 증가된 비타민, 무기질 및 미량원소의 보충, 태아 신경관결손의 예방, 임신 중 철결핍성 빈혈과 엽산결핍성 빈혈의 예방에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1 일 1 회 1 정을 아침식사와 함께 복용하거나 또는 의사의 지시에 따라 복용합니다.
입덧이 있는 경우, 정오나 저녁에 복용하는 것을 권장합니다.
태아의 신경관결손예방을 위하여 이 약을 적어도 임신계획 1 달 전부터 복용합니다. 만일 2~3 개월 후에도 임신되지 않으면, 용량을 반으로 줄여, 1 일 1 회 1/2 정 또는 2 일 1 회 1 정을 복용할 수 있습니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 비타민 A 또는 비타민D를 포함하고 있는 다른 약물을 복용하고 있는 환자, 비타민 A 과도증, 비타민 D 과도증, 신장애, 철이용장애, 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
임신기간동안 비타민 A를 1일 10,000 IU 이상 섭취한 경우 태기형성의 위험성이 증가될 수 있으므로 임신가능성이 있거나 임신I기(임신초기)의 임산부의 경우 비타민 A 의 1일 용량이 10,000 IU 를 넘지 않도록 하십시오.
변이 검게 변색되거나 소변이 노랗게 변색될 수 있으나 임상적으로 의미를 가지진 않습니다.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
테트라사이클린류를 복용해야만 하는 경우는 2시간의 간격을 두고 투여하십시오.
항전간제/항경련제(예. 카바마제핀, 페니토인, 피리미돈 및 바비츄레이트류), 비타민 A 또는 비타민D를 포함한 다른 약물을 복용하고 있는 경우 의사 또는 약사와 상의하십시오.
간, 간제품, 치즈 및 계란 등을 복용하는 동안 비타민A의 일일요구량이 초과될 수 있습니다.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
변의 변색, 흔하지 않게 두통, 오심, 변비, 위 불편감, 소화불량, 구토, 설사, 가역적인 치아변색, 드물게 소변이 노란색이나 어두운 색으로 변함, 매우 드물게 알러지, 아나필락시스반응, 두드러기 및 천식, 가려움증, 발진, 국소피부반응, 과다자극반응 등이 나타날 수 있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
임신 전후 및 임신 중 여성을 위한 비타민 및 무기질 보급:
임신 전후 및 임신 중 요구량이 증가된 비타민, 무기질 및 미량원소의 보충
태아 신경관결손의 예방
임신 중 철결핍성 빈혈과 엽산결핍성 빈혈의 예방
성인: 1 일 1 회 1 정을 아침식사와 함께 복용하거나 또는 의사의 지시에 따른다. 입덧이 있는 경우, 정오나 저녁에 복용하는 것을 권장한다.
태아의 신경관결손예방을 위하여 이 약을 적어도 임신계획 1 달 전부터 복용한다. 만일 2~3 개월 후에도 임신되지 않으면, 용량을 반으로 줄여, 1 일 1 회 1/2 정 또는 2 일 1 회 1 정을 복용할 수 있다.
1. 다음 환자는 복용하지 말 것
1) 본 제품의 성분에 과민증이 있는 환자.
2) 비타민 A 또는 비타민D를 포함하고 있는 다른 약물을 복용하고 있는 환자
3) 비타민 A 과도증 환자
4) 비타민 D 과도증 환자
5) 신장애 환자
6) 철 이용 장애 환자
7) 고칼슘혈증환자
8) 고칼슘뇨증환자
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucosegalactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 테트라사이클린류: 흡수방해의 상호작용 가능성 때문에 철분을 포함하는 약물은 테트라사이클린류와의 병용을 피해야 한다. 테트라사이클린류를 복용해야만 하는 경우는 2시간의 간격을 두고 투여해야 한다.
2) 항전간제/항경련제: 고용량의 폴산은 항전간제/항경련제(예. 카바마제핀, 페니토인, 피리미돈 및 바비츄레이트류)의 항간질효과를 감소시킬 수 있다.
3. 임신 및 수유
1) 엘레비트정의 비타민, 미네랄 및 미량원소들은 일일요구량에 맞춘 용량으로 위험성 없이 임신과 수유기간 동안 복용할 수 있다.
2) 엘레비트 1정은 일일 요구량에 맞는 비타민 A의 양을 포함하고 있다. '비타민 보충에 의한 신경관 결손 예방'에 관해 2,100명 이상의 여성을 대상으로 실시한 대조임상시험에서 이 약으로 투여된 1일 용량은 임신Ⅰ기(임신초기) 동안 태아에 대한 위험이 없는 것으로 나타났다. 이후 임신기간에서도 다른 위험의 증후를 보이지 않았다.
3) 간, 간제품, 치즈 및 계란등에 포함된 비타민 A에 대한 식이요법으로 비타민A의 일일요구량이 초과될 수 있다.
4) 임신기간동안 비타민 A를 1일 10,000 IU 이상 섭취한 경우 태기형성의 위험성이 증가될 수 있으므로 임신가능성이 있거나 임신I기(임신초기)의 임산부의 경우 비타민 A 의 1일 용량이 10,000 IU 를 넘지 말아야 한다.
4. 이상반응
1) 면역계: 매우 드물게 알러지, 아나필락시스반응, 두드러기 및 천식이 나타날 수 있다.
2) 중추신경계: 흔하지 않게 두통, 매우 드물게 과다자극반응이 발생할 수 있으며 이와 같은 경우 저녁에 엘레비트정을 복용하지 않는 것이 좋다.
3) 소화기계: 흔하지 않게 오심 및 변비가 발생하며, 흔하지 않게 위 불편감, 소화불량, 구토, 설사 및 가역적인 치아변색이 나타날 수 있다.
4) 피부: 매우 드물게 가려움증, 발진 및 국소피부반응이 나타날 수 있다.
5) 신장요로관: 드물게 소변이 노란색이나 어두운 색으로 변할 수 있다.
6) 기타: 변의 변색은 철의 배출로 인한 것으로 흔한 사항이다.
5. 기타
1) 엘레비트는 철을 함유하고 있어 종종 변이 검게 변색되나 본 사항은 임상적으로 의미를 가지진 않는다.
2) 엘레비트는 비타민 B2(리보플라빈)을 함유하고 있어 드물게 소변의 노란색 변색을 야기할 수 있으나 본 사항은 임상적으로 의미를 가지진 않는다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳(25°C 이하)에 밀전하여 보관할 것.
3) 오·남용(잘못 또는 함부로 사용)을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.
4) 사용기한이 지난 제품은 복용하지 말 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레티놀 | DUR유형 임부금기 | 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,액상시럽제,건조시럽용 과립제,점안용액제,용액용점안분말제,현탁액점안제,안연고제,안겔,점안주사제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1∼25℃) | |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 100정 (20정/PTP포장X5) | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
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2021 | 382,179 |
2020 | 409,350 |
2019 | 636,061 |
2018 | 375,973 |
2017 | 420,143 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2022-12-16 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
순번2 | 변경일자2021-01-13 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번3 | 변경일자2020-02-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2016-08-19 | 변경항목효능효과변경 |
순번5 | 변경일자2016-08-19 | 변경항목용법용량변경 |
순번6 | 변경일자2016-08-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |