기본정보
제품명 | 제일엠지주(황산마그네슘수화물) | ||
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성상 | 무색 앰플 내의 무색액제 | ||
업체명 | |||
위탁제조업체 | 대한뉴팜(주) | ||
전문/일반 | 전문의약품 | ||
허가일 | 2016-10-06 | ||
품목기준코드 | 201605919 | ||
표준코드 | 8806454047507, 8806454047514, 8806454047521 | ||
제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1밀리리터 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 황산마그네슘수화물 | 0.1 | 그램 | KP |
첨가제 : 주사용수
○ 저마그네슘혈증에 의한 경련 : 마그네슘황산염으로서 1 ∼ 2 g을 정맥주사한다(4.05 ∼ 8.1 mmol).
○ 자간증의 발작 : 이 약으로서 4 ∼ 5 g을 10분간 정맥주사 한다(16.2 ∼ 20.25 mmol)
○ 자궁경직 방지 : 이 약으로서 초기 4 g을 정맥주사한다(16.2 mmol). 이후 1 g을 투여할 수 있다.
○ 전해질보급(저마그네슘혈증) : 이 약으로서 1 g을 6시간마다 4회 근육주사한다. 또는 이 약 5 g을 5 % 포도당주사액이나 0.9 % 생리식염 주사액에 첨가하여 3시간동안 정맥내투여를 할 수 있다. 결핍증 치료시 환자의 신장배출기능을 잘 살펴야 한다.
○ 소아 : 이 약의 안전성은 시험된 바 없다.
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 신기능장애 환자
2) 혼수 환자
3) 고마그네슘혈증 환자
4) 방실차단 환자
5) 근무력증 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 장내기생충질환의 소아
2) 심질환 환자
4. 이상반응
1) 순환기계: 전도장애, 서맥 등이 나타날 수 있다.
2) 대량투여에 의해 마그네슘중독을 일으켜 열감, 갈증, 혈압저하, 중추신경억제, 심박동수억제, 호흡마비 등이 나타날 수 있다. 해독에는 칼슘제를 정맥주사한다.
3) 기타: 말초혈관확장이 나타날 수 있다.
5. 상호작용
1) 바르비탈산염, 마약 및 기타 최면약(또는 전신마취제)과 병용투여시 중추신경억제효과를 증강시킬 수 있으므로 이들 약물의 용량을 신중히 조절한다.
2) 이 약과 철, 테트라사이클린, 불화나트륨의 병용투여시 염 또는 복합체 형성으로 인하여 이들 약물의 흡수가 감소될 수 있다.
3) 이소니아짓, 클로르프로마진, 디곡신과 병용투여시 약물의 흡수에 변화가 나타날 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부
자간증은 임부와 태아의 생명을 위협할 수 있으므로 자간증인 임부에 황산마그네슘을 투여한다.
마그네슘은 태반을 통과해 태아의 근육긴장저하증, 반사저하, 저혈압을 유발할 수 있다. 분만 중에 투여하면 신생아의 호흡저하를 유발할 수 있다. 임부에게 사용할 때는 태아의 심박수를 모니터링해야하며 분만 후 2시간 이내에는 사용하지 않아야 한다.
후향적 역학 연구 및 사례보고에서 황산마그네슘을 5~7일 이상 임부에 투여했을 때 태아의 저칼슘혈증, 골격탈회, 뼈감소증 및 기타 골격 부작용을 포함하는 태아 부작용이 보고되었다. 관찰된 부작용의 임상적 중요성은 알려져 있지 않다.
임신 중 황산마그네슘을 장기간 또는 반복적으로 투여한 경우 신생아에 대하여 비정상적인 칼슘 또는 마그네슘 수치를 모니터링하고 골격 부작용을 고려해야 한다.
수유부
수유 중 안전성이 확립되지 않았으므로 황산마그네슘이 필수적이지 않는 한 투여는 권장되지 않는다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하고 감량하는 등 신중히 투여한다.
8. 적용상의 주의
1) 정맥주사 단독투여시에는 10%이하의 농도로 천천히 주사한다.
2) 이 약의 수용액과 설파제, 알칼리탄산염·탄산수소염, 주석산염, 가용성 인산염, 브롬화칼륨, 브로화암모늄 등을 함유하는 제제와 혼합시 침전이 형성될 수 있으므로 혼합을 피한다.
3) 전해질 보정용으로 사용할 경우에는 반드시 희석하여 사용하고 인산염을 함유하는 제제와 배합시 침전을 형성할 수 있으므로 주의한다. 또한 감염을 고려하여 환자의 피부 및 기구를 소독하고 개봉후 즉시 사용하며 남은 액은 재사용하지 않는다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 황산마그네슘 | DUR유형 임부금기 | 제형용액주사제,수액제,필름코팅정,체외진단용의약품, 정량용,점안용액제,용액용산제,연질캡슐제, 현탁상,산제,경구용액제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 5mL/앰플 x 25앰플 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2022 | 47,029 |
2021 | 25,251 |
2020 | 45,060 |
2019 | 90,330 |
2018 | 44,850 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2021-10-12 | 변경항목용법·용량 |
순번2 | 변경일자2021-09-30 | 변경항목효능·효과 |
순번3 | 변경일자2020-02-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |