기본정보
제품명 | 바이타액트이엑스정 |
---|---|
성상 | 갈색을 띤 장방형의 필름코팅정 |
모양 | 타원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2016-11-03 |
품목기준코드 | 201606463 |
표준코드 | 8806417052401, 8806417052418 |
기타식별표시 | 식별표시 : IY010269 장축크기 : 17.82mm 단축크기 : 9.34mm 두께 : 5.6mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1정(844.7밀리그램) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 리보플라빈 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
2 | 시아노코발라민1000배산 | 50 | 밀리그램 | KP | 시아노코발라민으로서 50ug | |
3 | 니코틴산아미드 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
4 | 피리독신염산염 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
5 | 벤포티아민 | 50 | 밀리그램 | KP | 티아민염산염(으)로서 36.15 밀리그램 | |
6 | 이노시톨 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
7 | 판토텐산칼슘 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
8 | 콜린타르타르산염 | 50 | 밀리그램 | NF | ||
9 | 우르소데옥시콜산 | 15 | 밀리그램 | KP | ||
10 | γ-오리자놀 | 5 | 밀리그램 | KP | ||
11 | d-비오틴 | 0.1 | 밀리그램 | USP | ||
12 | 폴산 | 0.2 | 밀리그램 | KP | ||
13 | 농축비타민A분말(합성) | 4 | 밀리그램 | EP | 비타민 A로서 2,000IU | |
14 | 농축콜레칼시페롤분말 | 5 | 밀리그램 | EP | 비타민 D로서 500IU | |
15 | 아스코르브산 90%과립 | 56.18 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 아스코르브산으로서 50mg | |
16 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 20 | 밀리그램 | KP | 비타민 E로서 10IU | |
17 | 산화아연 | 24.93 | 밀리그램 | KP | 아연으로서 20mg | |
18 | 푸마르산철 | 45.6 | 밀리그램 | KP | 철로서 15mg |
첨가제 : 오파드라이OYC-7000A화이트,미결정셀룰로오스,포비돈,규산칼슘,스테아르산마그네슘,크로스카르멜로오스나트륨,오파드라이AMB브라운81W665005
"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 일반의약품 개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세 정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시, 발육기, 노년기의 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C의 보급과 눈의 건조감의 완화, 야맹증(밤에 잘 못 보는 증상), 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방, 각기, 눈의 피로, 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 증상의 완화와 아연의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 12세 이상 및 성인 1회 1~2정씩, 1일 1회 식후에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
비타민 A를 1일 5,000 IU 이상 복용 시 선천성 기형을 일으킬 수 있습니다. 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용하지 마십시오.
만 6세 이하의 어린이가 과량 복용시 철분 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 고칼슘혈증(혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태), 유육종증(원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환, 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈, 신장결석, 황색5호에 과민증 환자 또는 경험자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이, 고옥살산뇨증(뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자, 심장·순환기계기능 장애, 저단백혈증, 통풍 또는 신장결석 환자 및 경험자, 폴산이 부족한 환자, 혈전(혈관 막힘)성 소인이 있는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
각종 요검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며, 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
에스트로겐을 포함한 경구(먹는)용 피임제, 항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은 변, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부·위통증, 경련, 열, 혼수, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종, 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아지거나, 출혈이 오래 지속되는 등 복용중 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 다음경우의 비타민 A,D,E,B1,B2,B6,C의 보급
- 육체피로
- 임신·수유기
- 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하 시
- 발육기
- 노년기
이 약에 함유된 비타민 등의 효능·효과는 다음과 같다.
· 눈의 건조감 완화
· 야맹증(밤에 잘 못보는 증상)
· 뼈, 이의 발육불량
· 구루병의 예방
· 각기
· 눈의 피로
· 다음 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통(요(허리)통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염
○ 아연의 보급
1. 경고
(1) 임부에 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 말 것
(2) 철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는곳에 보관할 것
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
(1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
(2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
(3) 만 12개월 미만의 젖먹이
(4) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈
(5) 신장결석 환자
(6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF,Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로, 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
(1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
(2) 레보도파
4. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) 만 1세 미만의 젖먹이
(2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
(3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이
(4) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
(5) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000 IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현(기형발생) 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A 결핍증치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 5,000 IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다
② 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
(6) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자
(7) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자
(8) 신장장애 환자
(9) 저단백혈증 환자
(10) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자
(11) 신장결석 병력이 있는 환자
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우 : 구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은 변, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부·위통증, 경련, 열, 혼수, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종
(2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.
(3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전(혈관 막힘)성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전(혈관 막힘)증의 위험이 증가될 수 있다.
(4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
(5) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
(6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
(7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
(8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
(9) 장기간 고용량의 비타민 A(베타카로틴으로부터 전환된 것을 제외한) 섭취는 폐경기를 지난 여성의 골다공증(뼈엉성증) 위험을 높일 수 있다.
(10) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
(11) 우발적으로 과량복용 한 경우
(12) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
6. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
(1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
(2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도·감독하에 투여할 것
(3) 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU 이상을 넘지 않도록 한다.
(4) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
(5) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
(6) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
7. 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것.
(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
---|---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 60정/병 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2023 | 446,892 |
2022 | 333,909 |
2021 | 203,431 |
2020 | 276,638 |
2019 | 368,605 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2021-08-31 | 변경항목사용상의 주의사항 |