기본정보
| 제품명 | 트룩시마원액(리툭시맙)(단클론항체, 유전자재조합) |
|---|---|
| 성상 | 투명에서 탁한 상태이어야 하고 무색에서 미황색 용액이 폴리카보네이트 용기에 든 원료의약품 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | |
| 허가일 | 2016-11-11 |
| 품목기준코드 | 201606596 |
| 표준코드 |
생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
원액 100kg 당
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 리툭시맙 | 1.97 | 킬로그램 | 별규 | (숙주 : CHO DG44, 벡터 : pCT107) |
첨가제 : 폴리소르베이트80,시트르산삼나트륨이수화물,염화나트륨
1. 의약품 조제 또는 제조용으로만 사용한다.
2. 단일제의 사용예가 있는 경우 단일제 "사용상의 주의사항"을 참조한다.
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 온도, 햇볕, 습도 등에 관하여 주의하여 보관한다.
2) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기. 냉동(-45~-35℃) 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 72 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 2, 10, 20L 폴리카보네이트 용기 |
| 보험약가 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2026-01-20 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
| 순번2 | 변경일자2018-08-29 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |