기본정보
| 제품명 | 베포스틴정(베포타스틴베실산염) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 흰색 원형의 필름코팅정 | ||
| 모양 | 원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | (주)메디카코리아 | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2017-03-20 | ||
| 품목기준코드 | 201701340 | ||
| 표준코드 | 8806744014004, 8806744014011, 8806744014028, 8806744014035 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : IC010072 장축크기 : 7.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 3.0mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(125 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 베포타스틴베실산염 | 10.0 | 밀리그램 | JP |
첨가제 : 폴리에틸렌글리콜6000,산화티탄,탤크,경질무수규산,히프로멜로오스,폴리에틸렌글리콜6000,미결정셀룰로오스,카르나우바납,크로스카르멜로오스나트륨,D-만니톨,전분글리콜산나트륨,스테아르산마그네슘
통상, 성인에게는 베포타스틴베실산염으로서 1회 10mg을 1일 2회 경구투여한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절하게 증감한다.
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
이 약 성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.
1) 신기능장애가 있는 환자
2) 간기능장애가 있는 환자
3) 고령인 환자
3. 이상반응
임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다
1) 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증
2) 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사
3) 혈액계 : 백혈구 수 변동, 호산구과다증
4) 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총 빌리루빈 상승
5) 신장 : 뇨 단백, 뇨 당, 뇨 잠혈, 뇨 우로빌리노겐
6) 피부 : 발진, 종창의 과민반응
국내 시판 후 조사 결과(정제)
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다.국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다.국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
4. 일반적 주의
1) 졸음을 유발할 수 있으므로, 본제 투여중의 환자에게는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작 등에 대해 주의시켜야 한다.
2) 장기간스테로이드요법을 받고 있던 환자로, 본제를 투여함에 따라 스테로이드제를 감량할 경우에는 충분한 관리 하 에서 서서히 한다.
3) 신장애 환자에서 이약의 혈중농도를 상승시킬 수 있다. 또한 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 저용량(즉, 1회량 5밀리그램)부터 투여하는 등, 신중히 투여하고, 이상이 관찰되는 경우에는 감량, 휴약등의 적절한 처치가 필요하다.
4) 본제는 계절성 알러지성 비염환자에 대하여 연구되지 않은바 주의하여 사용하여야 하며, 투여하는 경우에는 호발하는 계절을 고려하여 그 직전부터 투여를 개시하고, 호발하는 계절 종료 시 까지 계속하는 것이 바람직하다.
5) 본제의 사용에 의해 효과가 확인되지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.
5. 상호작용
다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여하지 않는다.
6. 임부, 산부, 수유부에 대한 투여
1) 임신중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 또한 동물실험에서 태아로 이행됨이 발견되고 있으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 투여하지 않을 수 없는 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험(랫트)에서 모유 중으로 이행된다는 보고가 있으므로, 수유중인 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 본제를 투여할 경우에는 수유를 피하도록 한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
본제는 주로 신장으로 배설되며, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있어 본제를 고령자에게 사용할 경우 주의하여 투여한다.
9. 임상검사치에의 영향
이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하여 알레르겐 확인에 지장을 줄 수 있으므로 피내반응 검사 실시 전에 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.
10. 적용상의 주의
약제 교수시, PTP포장의 약제는 PTP시트에서 꺼내어 복용하도록 지도한다.
(PTP시트를 잘못 삼켜서, 딱딱하고 뾰족한 부분이 식도 점막을 자극하여, 심각한 경우, 천공을 일으켜 종격동염 등의 중대한 합병증을 일으킨 예 가 보고되고 있다.)
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 습기를 피하여 30℃이하에서 보관한다.
12. 의약품동등성시험정보주1
가. 시험약 가리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)((주)메디카코리아)과 대조약 타리온정10밀리그램(동아에스티(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 25명의 혈중 베포타스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
타리온정10밀리그램 (동아에스티㈜) |
369.2±58.1 |
99.42±23.24 |
1.00 (0.67~2.00) |
2.69±0.64 |
| 시험약 |
가리온정10밀리그램 (베포타스틴베실산염) (㈜메디카코리아) |
363.0±58.9 |
97.33±24.33 |
1.00 (0.67~2.00) |
2.88±1.00 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9568 ~ log 1.0067 |
log 0.9328 ~ log 1.0155 |
- |
- |
|
| (AUCt,Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=25) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주1. 이약은 ㈜메디카코리아 가리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜메디카코리아에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 베포타스틴 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 베포타스틴 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/병,300 정/병,500 정/병 | |
| 보험약가 | 674401400 ( 126원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 32,059 |
| 2022 | 15,988 |
| 2021 | 31,877 |
| 2020 | 21,669 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2020-07-29 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2020-07-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |